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Welche klinischen Faktoren sind mit einer signifikanten Schmerzreduktion nach Physiotherapie bei Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen verbunden?

21. März 2024 aktualisiert von: Giacomo Asquini, Istituto Stomatologico Italiano

Prädiktoren für gute Ergebnisse nach manueller Therapie bei Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen: Entwicklungs- und Validierungsstudien

BEGRÜNDUNG DER BEOBACHTUNGSSTUDIE:

Diese Studie zielt darauf ab, zu beobachten, welche Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen sich nach einem Physiotherapie-Programm von vier Sitzungen stärker verbessern. Die Kenntnis der Merkmale von Patienten mit den signifikantesten Verbesserungen könnte dem Arzt helfen, Physiotherapie zur Behandlung von Kiefergelenkserkrankungen zu empfehlen oder davon abzuraten.

STUDIENVERFAHREN Die Studie wird am Istituto Stomatologico Italiano durchgeführt. Patienten mit diagnostizierter Kiefergelenksstörung werden in den gnathologischen und neuromuskulären gnathologischen Abteilungen rekrutiert. Die Physiotherapeuten des Kraniomandibulären Physiotherapiedienstes führen eine physiotherapeutische Therapie durch, die aus vier Physiotherapiesitzungen [Dauer 30 Minuten, etwa einmal pro Woche] über einen Monat besteht. Vor Beginn der Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, einige Fragen zu ihrem Gesundheitszustand zu beantworten (z. Schmerzintensität) mit besonderem Bezug auf Kiefergelenkserkrankungen (z. Ort und Dauer der Schmerzen). Die Schmerzintensität und das Funktionsniveau werden dann zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen ab Studienbeginn überwacht.

ERWARTETER NUTZEN AUS DER STUDIE UND ERWARTETER NUTZEN FÜR DEN PATIENTEN Der Nutzen besteht in der Entdeckung neuer Erkenntnisse im Bereich der therapeutischen Wahl für Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weitere Informationen:

In diesem Studienprotokoll sind die im Abschnitt „Andere vordefinierte Ergebnisse“ aufgeführten Variablen die Prädiktoren, die in das Vorhersagemodell aufgenommen werden.

Die gesamte „Einschreibung“ beträgt 180 Teilnehmer (100 für die Entwicklungsphase und 80 für die Validierungsphase).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • Miano, Milano, Italien, 20122

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden in einer Zahnklinik [TMJ-Einheit] rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren;
  • (2) CMD-Diagnose gemäß Achse I der Diagnosekriterien für CMD (DC/TMD) (Shiffman et al., 2014);
  • (3) keine berichteten therapeutischen Interventionen (für ihre CMD) in den letzten sechs Monaten (Wahlund et al., 2015);
  • (4) Fähigkeit, die italienische Sprache in Wort und Schrift zu verwenden und zu verstehen;
  • (5) geistige Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • (1) TMD-Schmerz im Zusammenhang mit rheumatoider/entzündlicher Arthritis;
  • (2) jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Studie möglicherweise beeinflussen könnte;
  • (3) sie beginnen während der Dauer der Studie mit einer anderen Behandlung für ihre CMD (Pharmakologie, orale Apparatur, andere).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TMD
Patienten (im Alter von ≥ 18 Jahren) mit einer Diagnose von Kiefergelenkserkrankungen
Sonstiges: Physiotherapie - Manuelle Therapie
Die Teilnehmer erhalten vier Wochen lang manuelle Therapiesitzungen, die auf craniomandibuläre Strukturen angewendet werden. Die Anwendung der manuellen Therapie zielt darauf ab, Schmerzen zu lindern, indem Kaumuskel-Triggerpunkte, Muskelverspannungen und eingeschränkte Bewegungen der Kiefergelenke behandelt werden. Es werden mehrere Techniken in Betracht gezogen, darunter die Mobilisierung des ventralen und kaudalen anterioren Kiefergelenks, Weichteilinterventionen zur Behandlung von Triggerpunkten in der Kaumuskulatur und myofasziale Induktionstherapie, die auf kraniomandibuläre Strukturen angewendet wird. Die in den Behandlungssitzungen anvisierten Strukturen sind das Kiefergelenk, die Schläfenmuskeln, die Massetermuskeln, die medialen und lateralen Pterygoidmuskeln und die suprahyoidalen Muskeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität (visuelle Analogskala [VAS]) vom Ausgangswert bis zu einem Monat
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu einem Monat
Die Schmerzintensität wird berechnet, indem die Bewertungen der aktuellen Schmerzen, der durchschnittlichen Schmerzen in der vergangenen Woche und der schlimmsten Schmerzen in der vergangenen Woche unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS), bestehend aus einer horizontalen Linie von 10 cm (ohne Markierungen), mit gemittelt werden „kein Schmerz“ steht auf der linken Extremität und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ auf der rechten Extremität. Die Patienten werden erzogen, eine senkrechte Linie auf der horizontalen Linie zu zeichnen, um die Schmerzintensität zu bestimmen. Der Abstand von den 0-Punkten wird danach in Millimetern gemessen. Die VAS ist eine zuverlässige und valide Skala zur Beurteilung der Schmerzintensität als Ergebnismaß in Interventionsstudien. Basierend auf den Empfehlungen der Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) zu CMD wird eine Verringerung des VAS-Scores für die Schmerzintensität um mindestens 30 % als klinisch signifikant angesehen. Folglich wird eine Reduktion des Gesamt-VAS-Scores [≥ 30 %] als gutes Ergebnis definiert
Wechseln Sie von der Baseline zu einem Monat
Veränderung der Schmerzintensität (visuelle Analogskala [VAS]) von der Grundlinie bis zu zwei Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu zwei Monaten
Die Schmerzintensität wird berechnet, indem die Bewertungen der aktuellen Schmerzen, der durchschnittlichen Schmerzen in der vergangenen Woche und der schlimmsten Schmerzen in der vergangenen Woche unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS), bestehend aus einer horizontalen Linie von 10 cm (ohne Markierungen), mit gemittelt werden „kein Schmerz“ steht auf der linken Extremität und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ auf der rechten Extremität. Die Patienten werden erzogen, eine senkrechte Linie auf der horizontalen Linie zu ziehen, um die Schmerzintensität zu bestimmen. Der Abstand von den 0-Punkten wird danach in Millimetern gemessen. Die VAS ist eine zuverlässige und valide Skala zur Beurteilung der Schmerzintensität als Ergebnismaß in Interventionsstudien. Basierend auf den Empfehlungen der Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) zu CMD wird eine Verringerung des VAS-Scores für die Schmerzintensität um mindestens 30 % als klinisch signifikant angesehen. Folglich wird eine Reduktion des Gesamt-VAS-Scores [≥ 30 %] als gutes Ergebnis definiert
Wechseln Sie von der Grundlinie zu zwei Monaten
Funktionsveränderung (patientenspezifische Funktionsskala [PSFS]) vom Ausgangswert bis zu einem Monat
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu einem Monat
Um eine potenzielle Funktionsänderung zu erfassen, füllen die Patienten auch die patientenspezifische Funktionsskala (PSFS) aus. Das PSFS ist ein selbst berichtetes Ergebnismaß, das funktionelle Veränderungen bei Patienten mit Erkrankungen des Bewegungsapparates bewertet. Es reagiert auf klinisch signifikante Veränderungen im Laufe der Zeit, selbst bei chronischen Schmerzpatienten. Die Patienten werden aufgefordert, auf einer 11-Punkte-Skala ihren Schwierigkeitsgrad bei der Durchführung von mindestens drei verschiedenen täglichen Aktivitäten zu bewerten. Nach der Behandlung müssen die Patienten die zuvor bewerteten Aktivitäten erneut bewerten. Es ist bekannt, dass das PSFS ein gültiges, zuverlässiges und ansprechendes Ergebnismaß mit einer hohen Test-Retest-Zuverlässigkeit bei Patienten mit Rückenschmerzen und Knieproblemen ist.
Wechseln Sie von der Baseline zu einem Monat
Funktionsänderung (patientenspezifische Funktionsskala [PSFS]) von der Grundlinie bis zu zwei Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu zwei Monaten
Um eine potenzielle Funktionsänderung zu erfassen, füllen die Patienten auch die patientenspezifische Funktionsskala (PSFS) aus. Das PSFS ist ein selbst berichtetes Ergebnismaß, das funktionelle Veränderungen bei Patienten mit Erkrankungen des Bewegungsapparates bewertet. Es reagiert auf klinisch signifikante Veränderungen im Laufe der Zeit, selbst bei chronischen Schmerzpatienten. Die Patienten werden aufgefordert, auf einer 11-Punkte-Skala ihren Schwierigkeitsgrad bei der Durchführung von mindestens drei verschiedenen täglichen Aktivitäten zu bewerten. Nach der Behandlung müssen die Patienten die zuvor bewerteten Aktivitäten erneut bewerten. Es ist bekannt, dass das PSFS ein gültiges, zuverlässiges und ansprechendes Ergebnismaß mit einer hohen Test-Retest-Zuverlässigkeit bei Patienten mit Rückenschmerzen und Knieproblemen ist.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu zwei Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei maximaler Mundöffnung
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, zwei Monate
Die Schmerzintensität während der maximalen Mundöffnung wird über eine Numerische Bewertungsskala (NRS) gemessen. Die Teilnehmer werden gefragt: „Bewerten Sie Ihren Schmerz, indem Sie die Zahl angeben, die den Schmerz bei maximaler Mundöffnung am besten beschreibt, wobei 0 ‚kein Schmerz‘ bedeutet und ‚10‘ bedeutet ‚Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können‘“. NRS ist ein zuverlässiges und valides Instrument, um Schmerzmodifikationen in klinischen Studien zu erkennen.
Baseline, ein Monat, zwei Monate
Zentrale Sensibilisierung: Zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden gebeten, die italienische Version des CSI auszufüllen. CSI untersucht bestehende Gesundheitssymptome anhand einer Punktzahl von 0-100 für 25 Items mit jeweils fünf Alternativen von „nie“ (Punktzahl 0) bis „immer“ (Punktzahl 4). Der CSI hat eine angemessene Test-Retest-Reliabilität und interne Konsistenz bei Menschen mit und ohne Schmerzen. Die italienische Version des CSI hat ein akzeptables Cronbachs Alpha [0,87]
Grundlinie
Behandlungserwartungen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer geben an, ob sie der folgenden Aussage "überhaupt nicht zustimmen", "eher nicht zustimmen", "neutral", "eher zustimmen", "voll und ganz zustimmen": "Ich glaube, dass manuelle Techniken, die auf meinen Kiefer angewendet werden, erheblich dazu beitragen werden, meine Schmerzen zu lindern ". Nur die Antworten „stimme eher zu“ oder „stimme voll und ganz zu“ gelten als positive Behandlungserwartungen.
Grundlinie
Dauer der CMD-Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Dauer der CMD-Schmerzen wird in Tagen erfasst und aus offenen Krankenhausakten und Patientenbefragungen gewonnen
Grundlinie
Maximale Mundöffnung (MMO)
Zeitfenster: Basiline, ein Monat, zwei Monate
MMO-Messungen werden in Millimetern angegeben und mit einem Lineal in einer neutralen kraniozervikalen Position (z. B. sitzend oder auf dem Rücken liegend) berechnet, wie von der DC/TMD vorgeschlagen. Das Messverfahren folgt dem DC/TMD-Protokoll. MMO in einer neutralen kraniozervikalen Position ist ein zuverlässiges klinisches Maß und hat eine gute Inter- und Intra-Rater-Zuverlässigkeit
Basiline, ein Monat, zwei Monate
Anzahl der Schmerzstellen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer vervollständigen eine Schmerzzeichnung, die die räumliche Schmerzverteilung durch eine Frontal- und Rückenansicht des Körpers darstellt. Die in bestimmten Körperregionen (z. B. Kopf, Kieferbereich, Rückenbereich, Beckenbereich, Nackenbereich) gemeldeten Schmerzen werden als Anzahl der schmerzhaften Stellen erfasst
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Stomatologico Italiano

Mitarbeiter

University of Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Giacomo Asquini, Istituto Stomatologico Italiano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PredictorsOutcomeTMD2019GA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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