Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hva er de kliniske faktorene forbundet med en betydelig smertereduksjon etter fysioterapi hos pasienter med temporomandibulære lidelser?

9. mai 2025 oppdatert av: Giacomo Asquini, Istituto Stomatologico Italiano

Prediktorer for gode resultater etter manuell terapi hos pasienter med temporomandibulære lidelser: Utviklings- og valideringsstudier

BAKGRUNN FOR OBSERVASJONSSTUDIEN:

Denne studien tar sikte på å observere hvilke pasienter med temporomandibulær lidelse som forbedrer seg mer etter et fysioterapiprogram på fire økter. Å kjenne til egenskapene til pasienter som har de mest signifikante forbedringene kan hjelpe klinikeren med å råde eller fraråde fysioterapi for behandling av temporomandibulære lidelser.

STUDIEPROSEDYRER Studien vil bli utført ved Istituto Stomatologico Italiano. Pasienter diagnostisert med Temporomandibular Disorder vil bli rekruttert i gnatologiske og nevromuskulære gnatologiske avdelinger. Fysioterapeutene til Kraniomandibulær fysioterapitjeneste skal utføre fysioterapi, som består av fire fysioterapitimer [varighet på 30 minutter, ca en gang i uken] over en måned. Før du starter behandlingen, vil deltakerne bli bedt om å svare på noen spørsmål angående deres helsetilstand (f. smerteintensitet) med spesiell referanse til temporomandibulær lidelse (f.eks. plassering og varighet av smerte). Intensiteten av smerte og funksjonsnivået vil deretter bli overvåket ved baseline, etter 4 uker og etter 8 uker fra baseline.

FORVENTEDE FORDELER AV STUDIEN OG FORVENTEDE FORDELER FOR PASIENTEN Fordelene er oppdagelsen av ny kunnskap innen terapeutisk valg for pasienter med temporomandibulær lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ytterligere informasjon:

I denne studieprotokollen er variablene rapportert i avsnittet "Andre forhåndsspesifiserte utfall" prediktorene som vil bli inkludert i prediksjonsmodellen.

Totalt «Påmelding» er 180 deltakere (100 for utviklingsfasen og 80 for valideringsfasen).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Milano
      • Miano, Milano, Italia, 20122
        • Istituto Stomatologico Italiano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert i et tannsykehus [TMJ Unit].

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) voksne i alderen ≥18 år;
  • (2) TMD-diagnose i henhold til Axis I of the Diagnostic Criteria for TMDs (DC/TMD) (Shiffman et al., 2014);
  • (3) ingen terapeutiske intervensjoner rapportert (for deres TMD) de siste seks månedene (Wahlund et al., 2015);
  • (4) kapasitet til å bruke og forstå skriftlig og muntlig italiensk språk;
  • (5) mental kapasitet til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) TMD smerte relatert til revmatoid/inflammatorisk artritt;
  • (2) enhver fysisk eller mental tilstand som potensielt kan påvirke studien;
  • (3) de starter en annen behandling for sin TMD (farmakologi, oral apparat, andre) gjennom hele studiens varighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TMD
Pasienter (i alderen ≥18 år) med diagnosen temporomandibulære lidelser
Annen: Fysioterapi - Manuell terapi
Deltakerne vil motta fire økter med manuell terapi på kraniomandibulære strukturer over fire uker. Bruken av manuell terapi tar sikte på å redusere smerte ved å behandle triggerpunkter for tyggemuskler, muskelstramhet og begrensede kjeveleddsbevegelser. Flere teknikker vil bli vurdert, inkludert ventral og kaudal anterior glide temporomandibulær leddmobilisering, bløtvevsintervensjoner for håndtering av triggerpunkter i tyggemuskler og myofascial induksjonsterapi brukt på craniomandibulære strukturer. Strukturene som er målrettet i behandlingsøktene vil være kjeveleddet, temporale muskler, tyggemuskler, mediale og laterale pterygoide muskler og suprahyoide muskler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet (Visual Analogue Scale [VAS]) fra baseline til en måned
Tidsramme: Endre fra baseline til en måned
Smerteintensiteten vil bli beregnet ved å beregne gjennomsnittet av gjeldende smerte, gjennomsnittlig smerte den siste uken og verste smerte den siste uken ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS), som består av en horisontal linje som måler 10 cm (uten merker), med "ingen smerte" skrevet på venstre ekstremitet, og "verst tenkelig smerte" på høyre ekstremitet. Pasienter vil bli opplært til å spore en vinkelrett linje på den horisontale linjen for å beregne smerteintensiteten. Avstanden fra 0-punktene vil være etter målt i millimeter. VAS er en pålitelig og gyldig skala for å vurdere smerteintensitet som et utfallsmål i intervensjonsstudier. Basert på Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) anbefalinger om TMD, anses en reduksjon på minst 30 % av VAS-skåren for smerteintensitet som klinisk signifikant. Følgelig vil en reduksjon i den totale VAS-skåren [≥ 30 %] bli definert som et godt resultat
Endre fra baseline til en måned
Endring i smerteintensitet (Visual Analogue Scale [VAS]) fra baseline til to måneder
Tidsramme: Endre fra baseline til to måneder
Smerteintensiteten vil bli beregnet ved å beregne gjennomsnittet av gjeldende smerte, gjennomsnittlig smerte den siste uken og verste smerte den siste uken ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS), som består av en horisontal linje som måler 10 cm (uten merker), med "ingen smerte" skrevet på venstre ekstremitet, og "verst tenkelig smerte" på høyre ekstremitet. Pasienter vil bli opplært til å spore en vinkelrett linje på den horisontale linjen for å beregne smerteintensiteten. Avstanden fra 0-punktene vil være etter målt i millimeter. VAS er en pålitelig og gyldig skala for å vurdere smerteintensitet som et utfallsmål i intervensjonsstudier. Basert på Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) anbefalinger om TMD, anses en reduksjon på minst 30 % av VAS-skåren for smerteintensitet som klinisk signifikant. Følgelig vil en reduksjon i den totale VAS-skåren [≥ 30 %] bli definert som et godt resultat
Endre fra baseline til to måneder
Endring i funksjon (pasientspesifikk funksjonsskala [PSFS]) fra baseline til en måned
Tidsramme: Endre fra baseline til en måned
For å fange opp en potensiell endring i funksjon, vil pasienter også fullføre den pasientspesifikke funksjonsskalaen (PSFS). PSFS er et selvrapportert resultatmål som vurderer funksjonell endring hos pasienter med muskel- og skjelettlidelser. Den reagerer på klinisk signifikante endringer over tid, selv hos pasienter med kroniske smerter. Pasienter inviteres til å vurdere, på en 11-punkts skala, deres vanskelighetsgrad ved å utføre minst tre forskjellige daglige aktiviteter. Etter behandlingen må pasientene skåre igjen aktivitetene som er vurdert tidligere. Det er kjent at PSFS er et gyldig, pålitelig og responsivt resultatmål med høy test-re-test reliabilitet hos pasienter med korsryggsmerter og kneproblemer.
Endre fra baseline til en måned
Endring i funksjon (pasientspesifikk funksjonsskala [PSFS]) fra baseline til to måneder
Tidsramme: Endre fra baseline til to måneder
For å fange opp en potensiell endring i funksjon, vil pasienter også fullføre den pasientspesifikke funksjonsskalaen (PSFS). PSFS er et selvrapportert resultatmål som vurderer funksjonell endring hos pasienter med muskel- og skjelettlidelser. Den reagerer på klinisk signifikante endringer over tid, selv hos pasienter med kroniske smerter. Pasienter inviteres til å vurdere, på en 11-punkts skala, deres vanskelighetsgrad ved å utføre minst tre forskjellige daglige aktiviteter. Etter behandlingen må pasientene skåre igjen aktivitetene som er vurdert tidligere. Det er kjent at PSFS er et gyldig, pålitelig og responsivt resultatmål med høy test-re-test reliabilitet hos pasienter med korsryggsmerter og kneproblemer.
Endre fra baseline til to måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under maksimal munnåpning
Tidsramme: Baseline, en måned, to måneder
Smerteintensitet under maksimal munnåpning vil bli målt via en Numeric Rating Scale (NRS). Deltakerne vil bli spurt: "Vurder smerten din ved å angi tallet som best beskriver smerte under maksimal munnåpning, med 0 som betyr "Ingen smerte" og "10" betyr "Smerte så ille som du kan forestille deg". NRS er et pålitelig og gyldig verktøy for å oppdage smertemodifikasjon i kliniske studier.
Baseline, en måned, to måneder
Sentral sensibilisering: Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre den italienske versjonen av CSI. CSI undersøker eksisterende helsesymptomer gjennom en 0-100 poengsum for 25 elementer, hver med fem alternativer fra 'aldri' (score 0) til 'alltid' (score 4). CSI har tilstrekkelig test-retest reliabilitet og intern konsistens hos personer med og uten smerte. Den italienske versjonen av CSI har en akseptabel Cronbachs alfa [0,87]
Grunnlinje
Forventninger til behandling
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerne vil rapportere om de er "Helt uenig", "Noe uenig", "Nøytral", "Noe enig", "Helt enig" i følgende utsagn: "Jeg tror at manuelle teknikker som brukes på kjeven min vil bidra betydelig til å forbedre smertene mine. ". Kun svar «noe enig» eller «helt enig» regnes som positive behandlingsforventninger.
Grunnlinje
Varighet av TMD smerte
Tidsramme: Grunnlinje
Varigheten av TMD-smerter vil bli samlet i dager og hentet fra åpne sykehusjournaler og pasientintervjuer
Grunnlinje
Maksimal munnåpning (MMO)
Tidsramme: Basiline, en måned, to måneder
MMO-målinger vil være i millimeter og beregnes med en linjal i en nøytral kraniocervikal stilling (f.eks. sittende eller liggende) som foreslått av DC/TMD. Måleprosedyren følger DC/TMD-protokollen. MMO i en nøytral kraniocervikal posisjon er et pålitelig klinisk mål og har god inter- og intra-rater-pålitelighet
Basiline, en måned, to måneder
Antall smertesteder
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerne vil fullføre en smertetegning som representerer romlig smertefordeling gjennom et kroppsfrontal og dorsalt visningsdiagram. Smerten som er rapportert i distinkte kroppsregioner (f.eks. hode, kjeveområde, ryggområde, bekkenområde, nakkeområde) vil bli samlet som antall smertefulle steder
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Stomatologico Italiano

Samarbeidspartnere

University of Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giacomo Asquini, Istituto Stomatologico Italiano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PredictorsOutcomeTMD2019GA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysioterapi - Manuell terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere