Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakie są czynniki kliniczne związane ze znaczną redukcją bólu po fizjoterapii u pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi?

9 maja 2025 zaktualizowane przez: Giacomo Asquini, Istituto Stomatologico Italiano

Predyktory dobrych wyników terapii manualnej u pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi: badania rozwojowe i walidacyjne

UZASADNIENIE BADANIA OBSERWACYJNEGO:

To badanie ma na celu obserwację, u których pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi następuje większa poprawa po programie fizjoterapii obejmującym cztery sesje. Znajomość charakterystyki pacjentów, u których nastąpiła najbardziej znacząca poprawa, mogłaby pomóc klinicyście w doradzaniu lub odradzaniu fizjoterapii w leczeniu zaburzeń skroniowo-żuchwowych.

PROCEDURY STUDIÓW Badanie zostanie przeprowadzone w Istituto Stomatologico Italiano. Pacjenci z rozpoznaniem Zaburzeń skroniowo-żuchwowych będą rekrutowani do oddziałów gnatologii i gnatologii nerwowo-mięśniowej. Fizjoterapeuci Poradni Fizjoterapii Czaszkowo-żuchwowej przeprowadzą terapię fizjoterapeutyczną, która składa się z czterech sesji fizjoterapeutycznych [trwających 30 minut, mniej więcej raz w tygodniu] w ciągu miesiąca. Przed przystąpieniem do zabiegu uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na kilka pytań dotyczących ich stanu zdrowia (m.in. intensywność bólu), ze szczególnym uwzględnieniem Zaburzeń skroniowo-żuchwowych (np. lokalizacja i czas trwania bólu). Intensywność bólu i poziom funkcji będą następnie monitorowane na początku badania, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach od punktu początkowego.

OCZEKIWANE KORZYŚCI Z BADANIA ORAZ OCZEKIWANE KORZYŚCI DLA PACJENTA Korzyścią jest odkrycie nowej wiedzy w zakresie wyboru terapii dla pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dodatkowe informacje:

W tym protokole badania zmienne przedstawione w części „Inne wstępnie określone wyniki” są predyktorami, które zostaną uwzględnione w modelu predykcyjnym.

Całkowita „Rejestracja” to 180 uczestników (100 na fazę rozwoju i 80 na fazę walidacji).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milano
      • Miano, Milano, Włochy, 20122
        • Istituto Stomatologico Italiano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani w Szpitalu Stomatologicznym [Oddział TMJ].

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) dorośli w wieku ≥18 lat;
  • (2) diagnoza TMD zgodnie z osią I kryteriów diagnostycznych dla TMD (DC/TMD) (Shiffman i in., 2014);
  • (3) nie zgłoszono żadnych interwencji terapeutycznych (dla ich TMD) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (Wahlund i in., 2015);
  • (4) umiejętność używania i rozumienia języka włoskiego w mowie i piśmie;
  • (5) zdolność umysłowa do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) ból TMD związany z reumatoidalnym/zapalnym zapaleniem stawów;
  • (2) jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby potencjalnie wpłynąć na badanie;
  • (3) rozpoczynają kolejne leczenie TMD (farmakologia, aparaty ortodontyczne, inne) przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TMD
Pacjenci (w wieku ≥18 lat) z rozpoznaniem Zaburzeń skroniowo-żuchwowych
Inny: Fizjoterapia - Terapia manualna
Uczestnicy otrzymają cztery sesje terapii manualnej struktur czaszkowo-żuchwowych w ciągu czterech tygodni. Zastosowanie terapii manualnej ma na celu zmniejszenie dolegliwości bólowych poprzez leczenie punktów spustowych mięśnia żucia, napięcia mięśniowego oraz ograniczenia ruchomości stawów skroniowo-żuchwowych. Rozważonych zostanie kilka technik, w tym mobilizacja stawu skroniowo-żuchwowego przedniego ślizgu brzusznego i ogonowego, interwencje tkanek miękkich w celu zarządzania punktami spustowymi w mięśniach żucia oraz terapia indukcyjna mięśniowo-powięziowa stosowana do struktur czaszkowo-żuchwowych. Celem sesji terapeutycznych będą struktury stawu skroniowo-żuchwowego, mięśnie skroniowe, mięśnie żwaczy, przyśrodkowe i boczne mięśnie skrzydłowe oraz mięśnie nadgnykowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu (wizualna skala analogowa [VAS]) od wartości początkowej do jednego miesiąca
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do jednego miesiąca
Intensywność bólu zostanie obliczona poprzez uśrednienie oceny aktualnego bólu, średniego bólu w ostatnim tygodniu i najgorszego bólu w ostatnim tygodniu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), składającej się z poziomej linii o długości 10 cm (bez znaków), z „brak bólu” napisany na lewej kończynie i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” na prawej kończynie. Pacjenci zostaną nauczeni, jak narysować linię prostopadłą na linii poziomej, aby określić intensywność bólu. Odległość od punktów 0 będzie po zmierzeniu w milimetrach. VAS to wiarygodna i ważna skala do oceny natężenia bólu jako miary wyniku w badaniach interwencyjnych. W oparciu o zalecenia IMPACT dotyczące metod, pomiarów i oceny bólu w badaniach klinicznych (IMMPACT) dotyczące TMD, zmniejszenie o co najmniej 30% wyniku VAS dla intensywności bólu uważa się za istotne klinicznie. W konsekwencji obniżenie całkowitego wyniku VAS [≥ 30%] zostanie określone jako dobry wynik
Zmień od wartości początkowej do jednego miesiąca
Zmiana natężenia bólu (wizualna skala analogowa [VAS]) od wartości początkowej do dwóch miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dwóch miesięcy
Intensywność bólu zostanie obliczona poprzez uśrednienie oceny aktualnego bólu, średniego bólu w ostatnim tygodniu i najgorszego bólu w ostatnim tygodniu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), składającej się z poziomej linii o długości 10 cm (bez znaków), z „brak bólu” napisany na lewej kończynie i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” na prawej kończynie. Pacjenci zostaną nauczeni, jak narysować linię prostopadłą na linii poziomej, aby określić intensywność bólu. Odległość od punktów 0 będzie po zmierzeniu w milimetrach. VAS to wiarygodna i ważna skala do oceny natężenia bólu jako miary wyniku w badaniach interwencyjnych. W oparciu o zalecenia IMPACT dotyczące metod, pomiarów i oceny bólu w badaniach klinicznych (IMMPACT) dotyczące TMD, zmniejszenie o co najmniej 30% wyniku VAS dla intensywności bólu uważa się za istotne klinicznie. W konsekwencji obniżenie całkowitego wyniku VAS [≥ 30%] zostanie określone jako dobry wynik
Zmiana od wartości początkowej do dwóch miesięcy
Zmiana w funkcji (specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna [PSFS]) od wartości początkowej do jednego miesiąca
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do jednego miesiąca
Aby uchwycić potencjalną zmianę funkcji, pacjenci wypełniają również indywidualną skalę czynnościową pacjenta (PSFS). PSFS jest samoopisową miarą wyników oceniającą zmiany funkcjonalne u pacjentów z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego. Reaguje na klinicznie istotne zmiany w czasie, nawet u pacjentów z przewlekłym bólem. Pacjenci proszeni są o ocenę, w 11-stopniowej skali, poziomu trudności w wykonywaniu co najmniej trzech różnych codziennych czynności. Po zakończeniu leczenia pacjenci zobowiązani są do ponownej oceny wcześniej ocenionych czynności. Wiadomo, że PSFS jest ważną, wiarygodną i responsywną miarą wyników o wysokiej wiarygodności testu-retestu u pacjentów z bólem krzyża i problemami z kolanem.
Zmień od wartości początkowej do jednego miesiąca
Zmiana funkcji (skala czynnościowa specyficzna dla pacjenta [PSFS]) od wartości początkowej do dwóch miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dwóch miesięcy
Aby uchwycić potencjalną zmianę funkcji, pacjenci wypełniają również indywidualną skalę czynnościową pacjenta (PSFS). PSFS jest samoopisową miarą wyników oceniającą zmiany funkcjonalne u pacjentów z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego. Reaguje na klinicznie istotne zmiany w czasie, nawet u pacjentów z przewlekłym bólem. Pacjenci proszeni są o ocenę, w 11-stopniowej skali, poziomu trudności w wykonywaniu co najmniej trzech różnych codziennych czynności. Po zakończeniu leczenia pacjenci zobowiązani są do ponownej oceny wcześniej ocenionych czynności. Wiadomo, że PSFS jest ważną, wiarygodną i responsywną miarą wyników o wysokiej wiarygodności testu-retestu u pacjentów z bólem krzyża i problemami z kolanem.
Zmiana od wartości początkowej do dwóch miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas maksymalnego otwierania ust
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc, dwa miesiące
Intensywność bólu podczas maksymalnego otwierania ust będzie mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Uczestnicy zostaną poproszeni: „Oceń swój ból, wskazując liczbę, która najlepiej opisuje ból podczas maksymalnego otwierania ust, gdzie 0 oznacza„ brak bólu ”, a„ 10 ”oznacza„ ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić ”. NRS jest niezawodnym i ważnym narzędziem do wykrywania modyfikacji bólu w badaniach klinicznych.
Linia bazowa, miesiąc, dwa miesiące
Uczulenie ośrodkowe: Centralny Inwentarz Uczulenia (CSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie włoskiej wersji CSI. CSI bada istniejące objawy zdrowotne poprzez punktację 0-100 dla 25 pozycji, każda z pięcioma opcjami od „nigdy” (ocena 0) do „zawsze” (ocena 4). CSI ma odpowiednią rzetelność testu-retestu i wewnętrzną spójność u osób z bólem i bez bólu. Włoska wersja CSI ma akceptowalną alfę Cronbacha [0,87]
Linia bazowa
Oczekiwania dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy zgłaszają, czy „Całkowicie się nie zgadzam”, „Trochę się nie zgadzam”, „Neutralnie”, „Częściowo się zgadzam”, „Całkowicie się zgadzam” z następującym stwierdzeniem: „Wierzę, że techniki manualne zastosowane do mojej szczęki znacząco pomogą złagodzić mój ból ". Tylko odpowiedzi „raczej się zgadzam” lub „całkowicie się zgadzam” są uważane za pozytywne oczekiwania dotyczące leczenia.
Linia bazowa
Czas trwania bólu TMD
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czas trwania bólu TMD zostanie zebrany w dniach i uzyskany z otwartej dokumentacji szpitalnej i wywiadów z pacjentami
Linia bazowa
Maksymalne otwarcie ust (MMO)
Ramy czasowe: Basiline, miesiąc, dwa miesiące
Pomiary MMO będą podawane w milimetrach i obliczane za pomocą linijki w neutralnej pozycji czaszkowo-szyjnej (np. siedzącej lub leżącej), zgodnie z sugestią DC/TMD. Procedura pomiaru jest zgodna z protokołem DC/TMD. MMO w neutralnej pozycji czaszkowo-szyjnej jest wiarygodną miarą kliniczną i ma dobrą wiarygodność między i wewnątrz oceniającego
Basiline, miesiąc, dwa miesiące
Liczba lokalizacji bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy uzupełnią rysunek bólu przedstawiający przestrzenny rozkład bólu za pomocą wykresu widoków ciała z przodu iz tyłu. Ból zgłaszany w różnych obszarach ciała (np. głowa, okolice żuchwy, okolice pleców, okolice miednicy, okolice szyi) zostanie zebrany jako liczba bolesnych miejsc
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Stomatologico Italiano

Współpracownicy

University of Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Giacomo Asquini, Istituto Stomatologico Italiano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PredictorsOutcomeTMD2019GA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fizjoterapia - Terapia manualna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj