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顎関節症患者の理学療法後の有意な疼痛軽減に関連する臨床的要因は何ですか?

2025年5月9日 更新者：Giacomo Asquini、Istituto Stomatologico Italiano

顎関節症患者における用手療法後の良好な転帰の予測因子：開発および検証研究

観察研究の理論的根拠:

この研究は、どの顎関節症患者が4セッションの理学療法プログラムにより改善するかを観察することを目的としています。 最も顕著な改善を示した患者の特徴を知ることは、臨床医が顎関節症の治療のための理学療法について助言する、または反対するのに役立つ可能性があります。

研究手順 研究は Istituto Stomatologico Italiano で実施されます。 顎関節症と診断された患者は、顎科および神経筋科の顎科で募集されます。 Craniomandibular Physiotherapy Service の理学療法士は、1 か月にわたって 4 回の理学療法セッション [30 分、週に 1 回程度] で構成される理学療法療法を行います。 治療を開始する前に、参加者は自分の健康状態に関するいくつかの質問に答えるよう求められます (例: 特に顎関節症（例： 痛みの場所と期間）。 次に、ベースライン、ベースラインから 4 週間後、および 8 週間後に、痛みの強度と機能レベルをモニターします。

研究から期待される利益と患者にとって期待される利益 利点は、顎関節症患者の治療選択の分野における新しい知識の発見です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

追加情報：

この研究プロトコルでは、「その他の事前指定された結果」セクションで報告された変数は、予測モデルに含まれる予測因子です。

「登録」の合計は 180 人の参加者です (開発段階で 100 人、検証段階で 80 人)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Milano
      • Miano、Milano、イタリア、20122
        • Istituto Stomatologico Italiano

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、歯科病院 [TMJ ユニット] で募集されます。

説明

包含基準:

  • (1) 18 歳以上の成人。
  • (2) TMD の診断基準 (DC/TMD) の第 1 軸による TMD 診断 (Shiffman et al., 2014)。
  • (3) 過去 6 か月間に (TMD の) 治療介入が報告されていない (Wahlund et al., 2015)。
  • (4) 書き言葉と口頭によるイタリア語を使用し、理解する能力。
  • (5) インフォームドコンセントを提供する精神的能力。

除外基準:

  • (1) リウマチ/炎症性関節炎に関連する TMD の痛み;
  • (2) 研究に影響を与える可能性のある身体的または精神的状態;
  • (3) 研究期間中、TMD の別の治療 (薬理学、口腔器具、その他) を開始する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TMD
顎関節症と診断された患者（18歳以上）
他の：理学療法 - 手動療法
参加者は、4週間にわたって頭蓋下顎構造に適用される手動療法の4つのセッションを受けます。 手動療法の適用は、咀嚼筋のトリガーポイント、筋肉の緊張、および制限された顎関節の動きを治療することにより、痛みを軽減することを目的としています. 腹側および尾側の前方グライド顎関節動員、咀嚼筋のトリガーポイントの管理のための軟部組織介入、および頭蓋下顎構造に適用される筋筋膜導入療法を含む、いくつかの技術が考慮されます。 治療セッションで対象となる構造は、顎関節、側頭筋、咬筋、内側および外側翼突筋、および舌骨上筋です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 1 か月までの痛みの強さ (Visual Analogue Scale [VAS]) の変化
時間枠：ベースラインから 1 か月に変更
痛みの強さは、現在の痛み、過去 1 週間の平均的な痛み、過去 1 週間の最悪の痛みの評価を平均することによって計算されます。左端に「痛みなし」、右端に「想像できる最悪の痛み」と書かれています。 患者は、痛みの強さを意図するために、水平線に垂直線を引くように教育されます。 0 ポイントからの距離は、ミリメートル単位で測定されます。 VAS は、介入研究のアウトカム指標として痛みの強さを評価するための信頼できる有効な尺度です。 TMD に関する臨床試験における方法、測定、および疼痛評価に関するイニシアチブ (IMMPACT) の推奨事項に基づいて、疼痛強度の VAS スコアの少なくとも 30% の減少が臨床的に重要であると見なされます。 したがって、合計 VAS スコアの減少 [≥ 30%] は、良好な転帰として定義されます。
ベースラインから 1 か月に変更
ベースラインから 2 か月までの痛みの強さ (Visual Analogue Scale [VAS]) の変化
時間枠：ベースラインから 2 か月に変更
痛みの強さは、現在の痛み、過去 1 週間の平均的な痛み、過去 1 週間の最悪の痛みの評価を平均することによって計算されます。左端に「痛みなし」、右端に「想像できる最悪の痛み」と書かれています。 患者は、痛みの強さを意図するために、水平線に垂直線を引くように教育されます。 0 ポイントからの距離は、ミリメートル単位で測定されます。 VAS は、介入研究のアウトカム指標として痛みの強さを評価するための信頼できる有効な尺度です。 TMD に関する臨床試験における方法、測定、および疼痛評価に関するイニシアチブ (IMMPACT) の推奨事項に基づいて、疼痛強度の VAS スコアの少なくとも 30% の減少が臨床的に重要であると見なされます。 したがって、合計 VAS スコアの減少 [≥ 30%] は、良好な転帰として定義されます。
ベースラインから 2 か月に変更
ベースラインから 1 か月までの機能の変化 (患者固有の機能スケール [PSFS])
時間枠：ベースラインから 1 か月に変更
機能の潜在的な変化を把握するために、患者は患者固有の機能スケール (PSFS) も完了します。 PSFS は、筋骨格系障害を持つ患者の機能変化を評価する自己報告アウトカム指標です。 慢性疼痛患者であっても、時間の経過に伴う臨床的に重要な変化に反応します。 患者は、少なくとも 3 つの異なる日常活動を行う困難のレベルを 11 段階で評価するよう求められます。 治療後、患者は以前に評価された活動を再度採点する必要があります。 PSFS は、腰痛や膝の問題を抱えた患者において、再検査の信頼性が高く、有効で信頼性が高く、応答性の高いアウトカム指標であることが知られています。
ベースラインから 1 か月に変更
ベースラインから 2 か月までの機能の変化 (患者固有の機能スケール [PSFS])
時間枠：ベースラインから 2 か月に変更
機能の潜在的な変化を把握するために、患者は患者固有の機能スケール (PSFS) も完了します。 PSFS は、筋骨格系障害を持つ患者の機能変化を評価する自己報告アウトカム指標です。 慢性疼痛患者であっても、時間の経過に伴う臨床的に重要な変化に反応します。 患者は、少なくとも 3 つの異なる日常活動を行う困難のレベルを 11 段階で評価するよう求められます。 治療後、患者は以前に評価された活動を再度採点する必要があります。 PSFS は、腰痛や膝の問題を抱えた患者において、再検査の信頼性が高く、有効で信頼性が高く、応答性の高いアウトカム指標であることが知られています。
ベースラインから 2 か月に変更

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口を最大に開けるときの痛み
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月
口を最大に開いているときの痛みの強さは、数値評価尺度 (NRS) によって測定されます。 参加者は次のように尋ねられます:「口を最大に開けたときの痛みを最もよく表している数字を示して、あなたの痛みを評価してください。0 は「痛みがない」、「10」は「想像できる限りの痛み」を意味します。 NRS は、臨床試験で痛みの変化を検出するための信頼できる有効なツールです。
ベースライン、1 か月、2 か月
中枢性感作：Central Sensitization Inventory (CSI)
時間枠：ベースライン
参加者はイタリア語版の CSI に記入するよう求められます。 CSI は、25 項目の 0 ～ 100 スコアで既存の健康症状を調べます。各項目には、「まったくない」(スコア 0) から「常に」(スコア 4) までの 5 つの選択肢があります。 CSI は、痛みのある人にもない人にも十分なテスト再テストの信頼性と内部一貫性があります。 CSI のイタリア語版には、許容できる Cronbach のアルファ [0.87] があります。
ベースライン
治療への期待
時間枠：ベースライン
参加者は、「完全に同意しない」、「やや同意しない」、「どちらでもない」、「どちらかといえば同意する」、「完全に同意する」のいずれかである場合に、次の記述とともに報告します。 "。 「ある程度同意する」または「完全に同意する」という回答のみが、肯定的な治療期待と見なされます。
ベースライン
TMDの痛みの持続時間
時間枠：ベースライン
TMD の痛みの期間は、日単位で収集され、オープンな病院の記録と患者のインタビューから取得されます。
ベースライン
最大口開き (MMO)
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月
MMO の測定値はミリメートル単位であり、DC/TMD によって提案されているように、ニュートラルな頭頸部の位置 (例えば、座位または仰臥位) の定規で計算されます。 測定手順は DC/TMD プロトコルに従います。 ニュートラルな頭頸部位置での MMO は、信頼できる臨床的手段であり、評価者間および評価者内の信頼性が高い
ベースライン、1 か月、2 か月
痛みの場所の数
時間枠：ベースライン
参加者は、体の正面図と背面図を通して空間的な痛みの分布を表す痛みの絵を完成させます。 身体の異なる部位（頭、顎、背中、骨盤、首など）で報告された痛みは、痛みを伴う部位の数として収集されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Istituto Stomatologico Italiano

協力者

University of Birmingham

捜査官

  • 主任研究者：Giacomo Asquini、Istituto Stomatologico Italiano

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月14日

一次修了 (実際)

2025年1月1日

研究の完了 (実際)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月18日

最初の投稿 (実際)

2019年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月9日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PredictorsOutcomeTMD2019GA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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