SUBLOCADE 신속한 개시 연구

실험적: TM 부프레노르핀에 이어 SUBLOCADE 300 mg

OUD 진단을 받은 참가자는 금단 증상을 평가하기 위해 클리닉에 오기 전에 현재 오피오이드 사용을 중단했습니다. 탈퇴가 확인되면 참가자에게 4mg 경점막(TM) 부프레노르핀을 투여했습니다. 과민성, 진정의 임상 징후 또는 급작스러운 금단 없이 내약성이 있는 경우, SUBLOCADE 300mg을 투여했습니다. SUBLOCADE 투여 후, 참가자들은 약 48시간 동안 클리닉에 머물면서 안전성과 내약성 및 갑작스러운 금단 징후에 대해 평가를 받았습니다. 참가자는 치료 종료(EOT) 방문(SUBLOCADE 투여 후 28일)까지 매주 클리닉에 다시 방문했습니다.

의약품: TM 부프레노르핀

4mg TM 부프레노르핀, 조사관이 브랜드 선택

다른 이름들:

• 서브옥손
• 서브텍스
• 벨부카
• 주브솔브
• 부나베일
• 제네릭 부프레노르핀

의약품: 서브블록

300mg 피하 주사

다른 이름들:

• 서방형 부프레노르핀

서브블록 투여 후 1시간 이내에 급격한 금단 현상을 경험한 참여자

임상 아편 금단 척도(COWS)는 오피오이드 금단의 징후와 증상을 평가하는 데 사용되는 11개 항목 도구입니다. 점수는 0-48의 총 범위에 대한 응답의 합계입니다. COWS는 일반적으로 부프레노르핀으로 환자를 치료하는 임상의가 금단 증상의 중증도를 모니터링하는 데 사용됩니다. 5 미만의 COWS 점수는 철회를 나타내지 않는 것으로 간주됩니다. 5에서 12까지의 점수는 가벼운 금단으로 간주됩니다. 13에서 24까지 적당한 금단; 25~36은 중등도로 심한 금단, 37~48은 중증 금단이다.

급성 금단은 SUBLOCADE 주사 1시간 이내에 임상적 오피오이드 금단 척도(COWS) 점수가 SUBLOCADE 이전 값에서 6 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.

치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자

TEAE는 1일째 유도를 위해 TM 부프레노르핀을 투여한 후 시작된 AE였습니다.

TEAE = 연구 약물 분배 후 중증도가 발생하거나 악화되고 반드시 연구 약물과 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 부적절한 의학적 발생. 중증도는 조사자에 의해 경도, 중등도 및 중증으로 평가되었으며, 중증 = 현저한 활동 제한이 있었습니다. 치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다. 심각한 AE에는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 환자를 위험에 빠뜨리고 예방을 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이 포함됩니다. 이 정의에 나열된 결과 중 하나입니다. 특별한 관심의 AE는 SUBOCADE 저장소 제거, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >3*정상 상한(ULN) 및 빌리루빈 >2*ULN의 발생을 포함합니다.

SUBLOCADE 주사 후 48시간 이내에 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자

TEAE는 1일째 유도를 위해 TM 부프레노르핀을 투여한 후 시작된 AE였습니다.

TEAE = 연구 약물 분배 후 중증도가 발생하거나 악화되고 반드시 연구 약물과 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 부적절한 의학적 발생. 중증도는 조사자에 의해 경도, 중등도 및 중증으로 평가되었으며, 중증 = 현저한 활동 제한이 있었습니다. 치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다. 심각한 AE에는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 환자를 위험에 빠뜨리고 예방을 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이 포함됩니다. 이 정의에 나열된 결과 중 하나입니다. 특별한 관심의 AE는 SUBOCADE 저장소 제거, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >3*정상 상한(ULN) 및 빌리루빈 >2*ULN의 발생을 포함합니다.

주요 시점의 SUBLOCADE 이전 값에서 SUBLOCADE 투여 후 >=6점 임상 아편 금단 척도(COWS) 총 점수 증가를 경험한 참가자의 누적 수

COWS는 오피오이드 금단의 징후와 증상을 평가하는 데 사용되는 11개 항목 도구입니다. 점수는 0-48의 총 범위에 대한 응답의 합계입니다. COWS는 일반적으로 부프레노르핀으로 환자를 치료하는 임상의가 금단 증상의 중증도를 모니터링하는 데 사용됩니다. 5 미만의 COWS 점수는 철회를 나타내지 않는 것으로 간주됩니다. 5에서 12까지의 점수는 가벼운 금단으로 간주됩니다. 13에서 24까지 적당한 금단; 25~36은 중등도로 심한 금단, 37~48은 중증 금단이다.

COWS 총 점수가 SUBLOCADE 이전 값보다 6점 이상 증가한 주요 시점의 누적 참가자 수입니다.

COWS 총 점수 SUBLOCADE 주입 후 주요 시점을 통해 정규화된 곡선 아래 면적(AUC)

SUBLOCADE 이전 값에서 이후 시점까지의 COWS 총 점수에 대한 곡선 아래 면적(AUC)은 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다. 각 분석 시간 간격(AUC0-1시간, AUC0-6시간, AUC0-12시간, AUC0-24시간, AUC0-48시간)에 대해 AUC 값은 시간 간격의 실제 기간(시간) 동안 참가자 간에 정규화되었습니다. COWS에 대한 정규화된 AUC는 COWS가 해당 시간 간격 동안 시간당 측정된 것처럼 시간 간격에 대한 평균 COWS 또는 시간당 평균 AUC로 해석될 수 있습니다.

참가자는 사전 SUBLOCADE COWS 평가 및 해당 간격의 최종 시점에서 COWS 평가가 있는 경우 주어진 간격에 포함되었습니다.

치료 기간 동안 시점에서 COWS에 대한 총 점수

임상 아편 금단 척도(COWS)는 오피오이드 금단의 징후와 증상을 평가하는 데 사용되는 11개 항목 도구입니다. 점수는 0-48의 총 범위에 대한 응답의 합계입니다. COWS는 일반적으로 부프레노르핀으로 환자를 치료하는 임상의가 금단 증상의 중증도를 모니터링하는 데 사용됩니다. 5 미만의 COWS 점수는 철회를 나타내지 않는 것으로 간주됩니다. 5에서 12까지의 점수는 가벼운 금단으로 간주됩니다. 13에서 24까지 적당한 금단; 25~36은 중등도로 심한 금단, 37~48은 중증 금단이다.

치료 기간 동안 시점에서 오피오이드 갈망 시각적 아날로그 척도(OC-VAS)의 총 점수

참가자들은 100mm의 시각적 아날로그 척도를 표시하여 오피오이드에 대한 갈망 수준을 표시했습니다. 여기서 0은 갈망 없음, 100은 최대 갈망입니다.