Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SUBLOKADE Rask initieringsstudie

11. mars 2025 oppdatert av: Indivior Inc.

En åpen, rask initieringsstudie for subkutan buprenorfininjeksjon med forlenget frigivelse (SUBLOCADE)

Denne studien skal evaluere sikkerheten og toleransen ved å starte SUBLOCADE™-behandling etter en kortere periode med transmukosal (TM) buprenorfinbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden må pasienter som er passende kandidater for SUBLOCADE™-injeksjon for subkutan (SC) bruk starte behandling med TM buprenorfin i minimum 7 dager før de får sin første injeksjon. Denne studien skal evaluere sikkerheten og toleransen ved å starte SUBLOCADE-behandling etter en kortere periode.

Voksne med moderat til alvorlig opioidbruksforstyrrelse (OUD) som for øyeblikket ikke mottar medisinassistert behandling, vil bli rekruttert til å delta. Før de får TM buprenorfin, vil forsøkspersoner rapportere sin siste opioidbruk og oppleve minst mild abstinens. Pasienter vil få minst én dose TM buprenorfin for å sikre tolerabilitet og at de ikke viser tegn på utfelt abstinens. Hvis ingen tegn på intoleranse eller ingen presipitert abstinens oppstår, vil forsøkspersonene få en enkelt injeksjon med SUBLOCADE og forbli på klinikken i ca. 48 timer etter injeksjonen for å vurdere sikkerhet og toleranse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjemaet for informert samtykke (ICF) og har muligheten til å overholde kravene og begrensningene som er oppført der.
  • Dokumentert historie med moderat eller alvorlig opioidbruksforstyrrelse (OUD) som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5).
  • Søker buprenorfinassistert behandling for OUD og er en passende kandidat etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte underetterforskerens oppfatning.
  • En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid (som bekreftet av en negativ human choriongonadotropintest i urin), ikke ammer og, dersom hun er i fertil alder, samtykker i å ikke bli gravid under studien og bruke medisinsk akseptable metoder for prevensjon under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose, annet enn OUD, som krever kronisk opioidbehandling.
  • Oppfyll DSM-5-kriteriene for alvorlig alkoholbruksforstyrrelse.
  • Har mottatt noen medikamentassistert behandling innen 2 uker.
  • Samtidig eller tidligere behandling med en langtidsvirkende depotform av produkter som inneholder buprenorfin.
  • Samtidig behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller innrullering i en annen klinisk studie (bortsett fra en observasjonsstudie) eller behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
  • Samtidig behandling med medisiner kontraindisert for bruk med buprenorfin i henhold til lokal forskrivningsinformasjon, inkludert benzodiazepiner eller andre sentralnervesystemdepressiva.
  • Betydelig traumatisk skade, større kirurgisk prosedyre (som definert av etterforskeren) innen 30 dager før dag 1 eller fortsatt å komme seg etter tidligere operasjon.
  • Enhver annen aktiv medisinsk tilstand, organsykdom eller samtidig medisinering eller behandling som enten kan kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre studiens endepunkter.
  • Medfødt langt QT-syndrom, historie med forlenget QT i de 3 månedene før screening, eller et korrigert QT-intervall (Fridericia's - QTcF) >450 msek (mann) eller >470 msek (kvinnelig), eller historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes . Kjent personlig og/eller familiehistorie med medfødt QT-forlengelse, eller tar klasse IA antiarytmiske medisiner (f.eks. kinidin, prokainamid, disopyramid) eller klasse III antiarytmiske medisiner (f.eks. sotalol, amiodaron) eller andre medier som forlenger QT-intervallet. Kjent familiehistorie med plutselig uforklarlig død.
  • Total bilirubin ≥1,5*øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) ≥3*ULN, aspartataminotransferase (AST) ≥5*ULN, serumkreatinin >2*ULN ved screening.
  • Abdominal område uegnet for SC-injeksjoner.
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, en medisinsk eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense overholdelse av studiekrav eller kompromittere forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor buprenorfin, ATRIGEL eller deres hjelpestoffer.
  • Med forbehold om rettskjennelse som krever behandling for OUD.
  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens eller den enkeltes mening ikke er i stand til å oppfylle studiekravene fullt ut, inkludert de som for øyeblikket er fengslet eller venter på fengsling/rettslige skritt.
  • Klinikkansatte og/eller forsøkspersoner som har en økonomisk interesse i studien eller som har et nært familiemedlem av enten klinikkpersonalet og/eller Indivior-ansatte direkte involvert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TM buprenorfin etterfulgt av SUBLOCADE 300 mg
Deltakere med diagnosen OUD sluttet å bruke sitt nåværende opioid før de kom til klinikken for å bli vurdert for abstinenssymptomer. Hvis det ble bekreftet å være i abstinens, ble deltakerne administrert 4 mg transmukosalt (TM) buprenorfin. Hvis det tolereres uten sensitivitet, kliniske tegn på sedasjon eller presipitert abstinens, ble 300 mg SUBLOCADE administrert. Etter administrering av SUBLOCADE ble deltakerne på klinikken i ca. 48 timer og ble vurdert for sikkerhet og tolerabilitet, samt for eventuelle tegn på utfelt abstinens. Deltakerne kom tilbake til klinikken ukentlig frem til avsluttet behandling (EOT) besøk (28 dager etter SUBLOCADE-administrasjon).
Legemiddel: TM buprenorfin
4mg TM buprenorfin, etterforskers valg av merke
Andre navn:
  • suboxone
  • subutex
  • belbuca
  • zubsolv
  • bunavail
  • generisk buprenorfin
Legemiddel: SUBLOKADER
300mg subkutan injeksjon
Andre navn:
  • buprenorfin med forlenget frigivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere som opplevde uttak innen én time etter SUBLOKADE-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Pre-SUBLOCADE-evaluering tatt etter TM-buprenorfinbehandling og før injeksjon: SUBLOCADE-evaluering tatt innen én time etter SUBLOCADE-injeksjon

Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) er et 11-elements instrument som brukes til å vurdere tegn og symptomer på opioidabstinens. Poengsummen er summen av svarene for et totalt område på 0-48. COWS brukes ofte av klinikere som behandler pasienter med buprenorfin for å overvåke alvorlighetsgraden av abstinenser. COWS-score under 5 anses ikke som en indikasjon på uttak. Poeng fra 5 til 12 regnes som mild abstinens; fra 13 til 24 moderat tilbaketrekning; 25 til 36 moderat alvorlig abstinens, og 37-48 alvorlig abstinens.

Presipitert abstinens ble definert som en økning i Clinical Opioid Abstinensskala (COWS)-score med ≥6 fra pre-SUBLOCADE-verdien innen 1 time SUBLOCADE-injeksjon.
Dag 1: Pre-SUBLOCADE-evaluering tatt etter TM-buprenorfinbehandling og før injeksjon: SUBLOCADE-evaluering tatt innen én time etter SUBLOCADE-injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28

En TEAE var en AE som startet etter administrering av TM buprenorfin for induksjon på dag 1.

TEAE=enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad etter utlevering av studiemedikamentet og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedikamentet. Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren som mild, moderat og alvorlig, med alvorlig = en markert begrensning i aktivitet. Forholdet mellom AE og behandling ble bestemt av etterforskeren. Alvorlige AE inkluderer død, livstruende AE, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en viktig medisinsk hendelse som satte pasienten i fare og krevde medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre ett av resultatene som er oppført i denne definisjonen. Bivirkninger av spesiell interesse inkluderer fjerning av SUBOCADE-depoter, forekomst av alaninaminotransferase (ALT) >3*øvre normalgrense (ULN) og bilirubin >2*ULN.
Dag 1 til dag 28
Deltakere med behandlings-emergent adverse events (TEAE) innen 48 timer etter SUBLOKADE-injeksjon
Tidsramme: Dag 1 SUBLOCADE injeksjon opptil 48 timer senere

En TEAE var en AE som startet etter administrering av TM buprenorfin for induksjon på dag 1.

TEAE=enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad etter utlevering av studiemedikamentet og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedikamentet. Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren som mild, moderat og alvorlig, med alvorlig = en markert begrensning i aktivitet. Forholdet mellom AE og behandling ble bestemt av etterforskeren. Alvorlige AE inkluderer død, livstruende AE, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en viktig medisinsk hendelse som satte pasienten i fare og krevde medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre ett av resultatene som er oppført i denne definisjonen. Bivirkninger av spesiell interesse inkluderer fjerning av SUBOCADE-depoter, forekomst av alaninaminotransferase (ALT) >3*øvre normalgrense (ULN) og bilirubin >2*ULN.
Dag 1 SUBLOCADE injeksjon opptil 48 timer senere
Kumulativt antall deltakere som opplevde en >=6-punkts Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) total poengøkning etter SUBLOCADE-administrasjon fra Pre-SUBLOCADE-verdien på nøkkeltidspunkter
Tidsramme: Dag 1: Pre-SUBLOCADE-evaluering tatt etter TM-buprenorfinbehandling og før injeksjon: SUBLOCADE-evalueringer tatt 1, 6, 12, 24 og 48 timer etter SUBLOCADE-injeksjon.

COWS er ​​et 11-elements instrument som brukes til å vurdere tegn og symptomer på opioidabstinens. Poengsummen er summen av svarene for et totalt område på 0-48. COWS brukes ofte av klinikere som behandler pasienter med buprenorfin for å overvåke alvorlighetsgraden av abstinenser. COWS-score under 5 anses ikke som en indikasjon på uttak. Poeng fra 5 til 12 regnes som mild abstinens; fra 13 til 24 moderat tilbaketrekning; 25 til 36 moderat alvorlig abstinens, og 37-48 alvorlig abstinens.

Akkumulert antall deltakere i nøkkeltidspunkter som hadde en totalpoengøkning for COWS på ≥6 poeng fra verdien før SUBLOKADE.
Dag 1: Pre-SUBLOCADE-evaluering tatt etter TM-buprenorfinbehandling og før injeksjon: SUBLOCADE-evalueringer tatt 1, 6, 12, 24 og 48 timer etter SUBLOCADE-injeksjon.
KYER Totalscore Normalisert areal under kurven (AUC) gjennom nøkkeltidspunkter etter SUBLOKADE-injeksjon
Tidsramme: SUBLOCADE-injeksjon på dag 1 til og med 1, 6, 12, 24 og 48 timer etter SUBLOCADE-injeksjon

Arealet under kurven (AUC) for COWS totalscore fra pre-SUBLOCADE-verdien til et senere tidspunkt ble beregnet ved bruk av den lineære trapesformede metoden. For hvert analysetidsintervall (AUC0-1 time, AUC0-6 timer, AUC0-12 timer, AUC0-24 timer, AUC0-48 timer) ble AUC-verdien normalisert på tvers av deltakerne for den faktiske varigheten (i timer) av tidsintervallet. Den normaliserte AUC for COWS kan tolkes som gjennomsnittlig AUC per time eller gjennomsnittlig COWS over et tidsintervall, som om COWS ble målt hver time i løpet av det tidsintervallet.

Deltakerne ble inkludert i et gitt intervall hvis de hadde en pre-SUBLOCADE COWS-vurdering og en COWS-vurdering på det terminale tidspunktet for intervallet.
SUBLOCADE-injeksjon på dag 1 til og med 1, 6, 12, 24 og 48 timer etter SUBLOCADE-injeksjon
Totalscore på KYER på tidspunkter i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) er et 11-elements instrument som brukes til å vurdere tegn og symptomer på opioidabstinens. Poengsummen er summen av svarene for et totalt område på 0-48. COWS brukes ofte av klinikere som behandler pasienter med buprenorfin for å overvåke alvorlighetsgraden av abstinenser. COWS-score under 5 anses ikke som en indikasjon på uttak. Poeng fra 5 til 12 regnes som mild abstinens; fra 13 til 24 moderat tilbaketrekning; 25 til 36 moderat alvorlig abstinens, og 37-48 alvorlig abstinens.
Dag 1 til dag 29
Totalscore på Opioid Craving Visual Analog Scale (OC-VAS) ved tidspunkter i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Deltakerne indikerte nivået av trang til opioider ved å markere en 100 mm visuell analog skala der 0 = ingen trang og 100 = maksimal trang.
Dag 1 til dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indivior Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Howard Hassman, Hassman Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INDV-6000-403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på TM buprenorfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere