Étude d'initiation rapide SUBLOCADE

Expérimental: TM buprénorphine suivi de SUBLOCADE 300 mg

Les participants avec un diagnostic d'OUD ont cessé d'utiliser leur opioïde actuel avant de venir à la clinique pour être évalués pour les symptômes de sevrage. S'il était confirmé qu'ils étaient en sevrage, les participants recevaient 4 mg de buprénorphine transmuqueuse (TM). Si toléré sans sensibilité, signes cliniques de sédation ou sevrage précipité, SUBLOCADE 300 mg a été administré. Après l'administration de SUBLOCADE, les participants sont restés à la clinique pendant environ 48 heures et ont été évalués pour la sécurité et la tolérabilité, ainsi que pour tout signe de sevrage précipité. Les participants sont retournés à la clinique chaque semaine, jusqu'à la visite de fin de traitement (EOT) (28 jours après l'administration de SUBLOCADE).

Médicament: MC buprénorphine

4 mg de buprénorphine TM, choix de l'investigateur quant à la marque

Autres noms:

• suboxone
• subutex
• belbuca
• zubsolv
• bunavail
• buprénorphine générique

Médicament: SOUS-LOCATION

Injection sous-cutanée de 300 mg

Autres noms:

• buprénorphine à libération prolongée

Participants ayant subi un sevrage précipité dans l'heure suivant l'administration de SUBLOCADE

L'échelle clinique de sevrage aux opiacés (COWS) est un instrument en 11 items utilisé pour évaluer les signes et les symptômes du sevrage des opioïdes. Le score est la somme des réponses pour une plage totale de 0 à 48. Le COWS est couramment utilisé par les cliniciens traitant des patients avec de la buprénorphine pour surveiller la gravité du sevrage. Les scores COWS inférieurs à 5 ne sont pas considérés comme indicatifs de retrait. Les scores de 5 à 12 sont considérés comme un sevrage léger ; de 13 à 24 sevrage modéré ; 25 à 36 sevrage modérément sévère et 37 à 48 sevrage sévère.

Le sevrage précipité a été défini comme une augmentation du score de l'échelle de sevrage clinique des opioïdes (COWS) de ≥ 6 par rapport à la valeur pré-SUBLOCADE en 1 heure d'injection de SUBLOCADE.

Participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)

Un TEAE était un EI qui a commencé après l'administration de buprénorphine TM pour l'induction le jour 1.

TEAE = tout événement médical indésirable qui se développe ou s'aggrave après la distribution du médicament à l'étude et n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude. La gravité a été évaluée par l'investigateur comme légère, modérée et sévère, avec sévère = une limitation marquée de l'activité. La relation entre l'EI et le traitement a été déterminée par l'investigateur. Les EI graves comprennent le décès, un EI menaçant le pronostic vital, l'hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, OU un événement médical important qui a mis le patient en danger et a nécessité une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés dans cette définition. Les EI d'intérêt particulier comprennent l'élimination du dépôt SUBOCADE, les occurrences d'alanine aminotransférase (ALT) > 3*limite supérieure de la normale (LSN) et de bilirubine > 2*LSN.

Participants avec des événements indésirables apparus sous traitement (TEAE) dans les 48 heures suivant l'injection de SUBLOCADE

Un TEAE était un EI qui a commencé après l'administration de buprénorphine TM pour l'induction le jour 1.

TEAE = tout événement médical indésirable qui se développe ou s'aggrave après la distribution du médicament à l'étude et n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude. La gravité a été évaluée par l'investigateur comme légère, modérée et sévère, avec sévère = une limitation marquée de l'activité. La relation entre l'EI et le traitement a été déterminée par l'investigateur. Les EI graves comprennent le décès, un EI menaçant le pronostic vital, l'hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, OU un événement médical important qui a mis le patient en danger et a nécessité une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés dans cette définition. Les EI d'intérêt particulier comprennent l'élimination du dépôt SUBOCADE, les occurrences d'alanine aminotransférase (ALT) > 3*limite supérieure de la normale (LSN) et de bilirubine > 2*LSN.

Nombre cumulé de participants qui ont connu une augmentation du score total sur l'échelle de sevrage des opiacés (COWS) >= 6 points après l'administration de SUBLOCADE par rapport à la valeur pré-SUBLOCADE à des moments clés

COWS est un instrument en 11 points utilisé pour évaluer les signes et les symptômes du sevrage des opioïdes. Le score est la somme des réponses pour une plage totale de 0 à 48. Le COWS est couramment utilisé par les cliniciens traitant des patients avec de la buprénorphine pour surveiller la gravité du sevrage. Les scores COWS inférieurs à 5 ne sont pas considérés comme indicatifs de retrait. Les scores de 5 à 12 sont considérés comme un sevrage léger ; de 13 à 24 sevrage modéré ; 25 à 36 sevrage modérément sévère et 37 à 48 sevrage sévère.

Nombre cumulé de participants à des moments clés qui ont eu une augmentation du score total de COWS de ≥ 6 points par rapport à la valeur pré-SUBLOCADE.

Score total de COWS Zone normalisée sous la courbe (AUC) à des moments clés après l'injection de SUBLOCADE

L'aire sous la courbe (AUC) pour le score total de COWS de la valeur pré-SUBLOCADE à un point de temps ultérieur a été calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale linéaire. Pour chaque intervalle de temps d'analyse (AUC0-1h, AUC0-6h, AUC0-12h, AUC0-24h, AUC0-48h), la valeur de l'AUC a été normalisée entre les participants pour la durée réelle (en heures) de l'intervalle de temps. L'ASC normalisée pour le COWS peut être interprétée comme l'ASC moyenne par heure ou le COWS moyen sur un intervalle de temps, comme si le COWS était mesuré toutes les heures pendant cet intervalle de temps.

Les participants ont été inclus dans un intervalle donné s'ils avaient une évaluation COWS pré-SUBLOCADE et une évaluation COWS au moment terminal de l'intervalle.

Score total sur COWS à des moments précis pendant la période de traitement

L'échelle clinique de sevrage aux opiacés (COWS) est un instrument en 11 items utilisé pour évaluer les signes et les symptômes du sevrage des opioïdes. Le score est la somme des réponses pour une plage totale de 0 à 48. Le COWS est couramment utilisé par les cliniciens traitant des patients avec de la buprénorphine pour surveiller la gravité du sevrage. Les scores COWS inférieurs à 5 ne sont pas considérés comme indicatifs de retrait. Les scores de 5 à 12 sont considérés comme un sevrage léger ; de 13 à 24 sevrage modéré ; 25 à 36 sevrage modérément sévère et 37 à 48 sevrage sévère.

Score total sur l'échelle visuelle analogique de besoin d'opioïdes (OC-VAS) à des moments précis pendant la période de traitement

Les participants ont indiqué leur niveau de soif d'opioïdes en marquant une échelle visuelle analogique de 100 mm où 0 = pas de soif et 100 = soif maximale.