Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SUBLOCADE Rapid Initiation Study

tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Indivior Inc.

Avoin, nopea aloitustutkimus pitkittyneen vapautumisen subkutaanista buprenorfiiniinjektiota varten (SUBLOCADE)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SUBLOCADE™-hoidon aloittamisen turvallisuutta ja siedettävyyttä lyhyemmän transmukosaalisen (TM) buprenorfiinihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä potilaiden, jotka sopivat SUBLOCADE™-injektioon subkutaaniseen (SC) käyttöön, on aloitettava TM-buprenorfiinihoito vähintään 7 päivän ajan ennen ensimmäisen injektion saamista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SUBLOCADE-hoidon aloittamisen turvallisuutta ja siedettävyyttä lyhyemmän ajanjakson jälkeen.

Aikuiset, joilla on keskivaikea tai vaikea opioidien käyttöhäiriö (OUD), jotka eivät tällä hetkellä saa lääkitysavusteista hoitoa, otetaan mukaan osallistumaan. Ennen TM-buprenorfiinin saamista koehenkilöt raportoivat viimeisestä opioidikäytöstään ja heillä on vähintään lievä vieroitusoire. Koehenkilöt saavat vähintään yhden annoksen TM-buprenorfiinia siedettävyyden varmistamiseksi ja sen varmistamiseksi, että heillä ei ole merkkejä vieroitusoireista. Jos merkkejä sietämättömyydestä tai vieroitusoireista ei esiinny, potilaat saavat yhden SUBLOCADE-injektion ja he ovat klinikalla noin 48 tuntia injektion jälkeen arvioidakseen turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja pystynyt noudattamaan siinä lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia.
  • Dokumentoitu keskivaikean tai vaikean opioidien käyttöhäiriön (OUD) historia, joka on määritelty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) -julkaisussa.
  • Hakee buprenorfiiniavusteista hoitoa OUD:hen ja on sopiva ehdokas tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän osatutkijan mielestä.
  • Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (kuten negatiivinen virtsan koriongonadotropiinitesti vahvistaa), ei imetä ja jos hän on hedelmällisessä iässä, hän suostuu olemaan raskaana tutkimuksen aikana ja käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä keinoja ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen diagnoosi, muu kuin OUD, vaatii kroonista opioidihoitoa.
  • Täytä DSM-5-kriteerit vakavalle alkoholinkäyttöhäiriölle.
  • On saanut lääkitysavusteista hoitoa 2 viikon sisällä.
  • Samanaikainen tai aikaisempi hoito millä tahansa pitkävaikutteisella depot-muodolla buprenorfiinia sisältävillä tuotteilla.
  • Samanaikainen hoito toisella tutkimusaineella tai ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta havainnointitutkimusta) tai hoito toisella tutkimusaineella 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Samanaikainen hoito lääkkeillä, jotka ovat vasta-aiheisia buprenorfiinin kanssa paikallisten ohjeiden mukaan, mukaan lukien bentsodiatsepiinit tai muut keskushermostoa lamaavat aineet.
  • Merkittävä traumaattinen vamma, suuri kirurginen toimenpide (tutkijan määrittelemällä tavalla) 30 päivän sisällä ennen päivää 1 tai edelleen toipumassa aiemmasta leikkauksesta.
  • Mikä tahansa muu aktiivinen sairaus, elinsairaus tai samanaikainen lääkitys tai hoito, joka voi joko vaarantaa kohteen turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen päätepisteitä.
  • Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, QT-ajan pidentyminen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai korjattu QT-aika (Friderician - QTcF) > 450 ms (mies) tai > 470 ms (nainen) tai Torsades de Pointesin riskitekijöitä . Tunnettu henkilökohtainen ja/tai suvussa esiintynyt synnynnäinen QT-ajan pidentyminen tai luokan IA rytmihäiriölääkkeiden (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi) tai luokan III rytmihäiriölääkkeiden (esim. sotaloli, amiodaroni) tai muiden QT-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö. Tunnettu suvussa äkillinen selittämätön kuolema.
  • Kokonaisbilirubiini ≥1,5*normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥3*ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥5*ULN, seerumin kreatiniini >2*ULN seulonnassa.
  • Vatsan alue ei sovellu SC-injektioihin.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista tai vaarantaisi tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys buprenorfiinille, ATRIGELille tai niiden apuaineille.
  • OUD:n hoitoa edellyttävän tuomioistuimen määräyksen mukaan.
  • Koehenkilöt, jotka eivät tutkijan tai tutkijan näkemyksen mukaan pysty täyttämään täysin opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien ne, jotka ovat tällä hetkellä vangittuna tai odottavat vangitsemista/oikeudellisia toimia.
  • Klinikan henkilökunta ja/tai tutkimushenkilöt, joilla on taloudellinen intressi tutkimukseen tai joilla on joko klinikan henkilökunnan ja/tai yksittäisten työntekijöiden lähiomaisia, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TM buprenorfiini ja sen jälkeen SUBLOCADE 300 mg
Osallistujat, joilla oli OUD-diagnoosi, lopettivat nykyisen opioidinsa käytön ennen kuin tulivat klinikalle vieroitusoireiden arvioimiseksi. Jos osallistujille vahvistettiin vieroitusoireita, heille annettiin 4 mg transmukosaalista (TM) buprenorfiinia. Jos potilas siedettiin ilman herkkyyttä, kliinisiä sedaation oireita tai nopeaa vieroitusoireita, SUBLOCADEa annettiin 300 mg. SUBLOCADE-annon jälkeen osallistujat pysyivät klinikalla noin 48 tuntia, ja heidän turvallisuudestaan ​​ja siedettävyydestään sekä mahdollisista oireista vieroitusoireista arvioitiin. Osallistujat palasivat klinikalle viikoittain hoidon päättymiskäyntiin (EOT) saakka (28 päivää SUBLOCADE-antamisen jälkeen).
Lääke: TM buprenorfiini
4 mg TM buprenorfiinia, tutkijan valinta tuotemerkin mukaan
Muut nimet:
  • suboxone
  • subutex
  • belbuca
  • zubsolv
  • bunail
  • geneerinen buprenorfiini
Lääke: SUBLOCADE
300 mg ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • pitkitetysti vapauttava buprenorfiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, jotka kokivat ennaltaehkäisevän noston tunnin sisällä SUBLOCADE-hallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Pre-SUBLOCADE-arviointi TM-buprenorfiinihoidon jälkeen ja ennen injektiota: SUBLOCADE-arviointi tehty tunnin sisällä SUBLOCADE-injektiosta

Kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) on 11-osainen instrumentti, jota käytetään opioidien vieroitusoireiden arvioimiseen. Pistemäärä on vastausten summa kokonaisalueella 0-48. COWS:ia käyttävät yleisesti buprenorfiinilla potilaita hoitavat lääkärit vieroitusoireiden vakavuuden seuraamiseen. COWS-pisteiden alle 5 ei pidetä osoituksena vetäytymisestä. Pisteitä 5–12 pidetään lievänä vieroitusoireena; 13-24 kohtalainen vetäytyminen; 25-36 kohtalaisen vaikea vieroitus ja 37-48 vaikea vieroitus.

Saostunut vieroitus määriteltiin kliinisen opioidivieroitusasteikon (COWS) pistemäärän nousuksi ≥ 6:lla SUBLOCADEa edeltävästä arvosta tunnin sisällä SUBLOCADE-injektiosta.
Päivä 1: Pre-SUBLOCADE-arviointi TM-buprenorfiinihoidon jälkeen ja ennen injektiota: SUBLOCADE-arviointi tehty tunnin sisällä SUBLOCADE-injektiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28

TEAE oli AE, joka alkoi TM-buprenorfiinin antamisen jälkeen induktiopäivänä 1.

TEAE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee tutkimuslääkkeen luovuttamisen jälkeen ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. Tutkija arvioi vakavuuden lieväksi, keskivaikeaksi ja vaikeaksi, ja vakava = merkittävä aktiivisuusrajoitus. AE:n suhteen hoitoon määritti tutkija. Vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, henkeä uhkaava AE, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika TAI tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi potilaan ja vaati lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä estääkseen yksi tässä määritelmässä luetelluista tuloksista. Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia ovat SUBOCADE-varaston poisto, alaniiniaminotransferaasin (ALT) esiintyminen > 3 * normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiini > 2 * ULN.
Päivä 1 - Päivä 28
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) 48 tunnin sisällä SUBLOCADE-injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 SUBLOCADE-injektio jopa 48 tuntia myöhemmin

TEAE oli AE, joka alkoi TM-buprenorfiinin antamisen jälkeen induktiopäivänä 1.

TEAE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee tutkimuslääkkeen luovuttamisen jälkeen ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. Tutkija arvioi vakavuuden lieväksi, keskivaikeaksi ja vaikeaksi, ja vakava = merkittävä aktiivisuusrajoitus. AE:n suhteen hoitoon määritti tutkija. Vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, henkeä uhkaava AE, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika TAI tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi potilaan ja vaati lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä estääkseen yksi tässä määritelmässä luetelluista tuloksista. Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia ovat SUBOCADE-varaston poisto, alaniiniaminotransferaasin (ALT) esiintyminen > 3 * normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiini > 2 * ULN.
Päivä 1 SUBLOCADE-injektio jopa 48 tuntia myöhemmin
Niiden osallistujien kumulatiivinen määrä, jotka kokivat >=6 pisteen kliinisen opiaattien vieroitusasteikon (COWS) kokonaispistemäärän nousun SUBLOCADE-annon jälkeen verrattuna SUBLOCADEa edeltävään arvoon keskeisinä ajankohtina
Aikaikkuna: Päivä 1: Pre-SUBLOCADE-arviointi TM-buprenorfiinihoidon jälkeen ja ennen injektiota: SUBLOCADE-arvioinnit tehty 1, 6, 12, 24 ja 48 tuntia SUBLOCADE-injektion jälkeen.

COWS on 11-osainen instrumentti, jolla arvioidaan opioidivieroitusoireita. Pistemäärä on vastausten summa kokonaisalueella 0-48. COWS:ia käyttävät yleisesti buprenorfiinilla potilaita hoitavat lääkärit vieroitusoireiden vakavuuden seuraamiseen. COWS-pisteiden alle 5 ei pidetä osoituksena vetäytymisestä. Pisteitä 5–12 pidetään lievänä vieroitusoireena; 13-24 kohtalainen vetäytyminen; 25-36 kohtalaisen vaikea vieroitus ja 37-48 vaikea vieroitus.

Niiden osallistujien kumulatiivinen määrä keskeisissä aikapisteissä, joiden COWS:n kokonaispistemäärä kasvoi ≥ 6 pistettä SUBLOCADEa edeltävästä arvosta.
Päivä 1: Pre-SUBLOCADE-arviointi TM-buprenorfiinihoidon jälkeen ja ennen injektiota: SUBLOCADE-arvioinnit tehty 1, 6, 12, 24 ja 48 tuntia SUBLOCADE-injektion jälkeen.
COWS:n kokonaispistemäärän normalisoitu käyrän alla oleva alue (AUC) tärkeimpien aikapisteiden kautta SUBLOCADE-injektion jälkeen
Aikaikkuna: SUBLOCADE-injektio päivinä 1–1, 6, 12, 24 ja 48 tuntia SUBLOCADE-injektion jälkeen

Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) COWS:n kokonaispistemäärälle pre-SUBLOCADE-arvosta myöhempään ajankohtaan laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan menetelmää. Kullekin analyysin aikavälille (AUC0-1 h, AUC0-6 h, AUC0-12 h, AUC0-24 h, AUC0-48 h) AUC-arvo normalisoitiin osallistujien kesken aikavälin todelliselle kestolle (tunteina). COWS:n normalisoitu AUC voidaan tulkita keskimääräiseksi AUC-arvoksi tunnissa tai keskimääräisiksi COWS-arvoiksi tietyn ajanjakson aikana, ikään kuin COWS olisi mitattu tunnin välein kyseisen ajanjakson aikana.

Osallistujat sisällytettiin tiettyyn aikaväliin, jos heillä oli SUBLOKADIA edeltävä COWS-arviointi ja COWS-arviointi välin pääteajankohtana.
SUBLOCADE-injektio päivinä 1–1, 6, 12, 24 ja 48 tuntia SUBLOCADE-injektion jälkeen
Lehmien kokonaispistemäärä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) on 11-osainen instrumentti, jota käytetään opioidien vieroitusoireiden arvioimiseen. Pistemäärä on vastausten summa kokonaisalueella 0-48. COWS:ia käyttävät yleisesti buprenorfiinilla potilaita hoitavat lääkärit vieroitusoireiden vakavuuden seuraamiseen. COWS-pisteiden alle 5 ei pidetä osoituksena vetäytymisestä. Pisteitä 5–12 pidetään lievänä vieroitusoireena; 13-24 kohtalainen vetäytyminen; 25-36 kohtalaisen vaikea vieroitus ja 37-48 vaikea vieroitus.
Päivä 1 - Päivä 29
Opioidinhimo Visual Analogue Scale (OC-VAS) kokonaispistemäärä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Osallistujat ilmoittivat haluavansa opioideja merkitsemällä 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon, jossa 0 = ei himoa ja 100 = suurin himo.
Päivä 1 - Päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indivior Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard Hassman, Hassman Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INDV-6000-403

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset TM buprenorfiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa