SUBLOCADE ラピッド・イニシエーション・スタディ

実験的：TMブプレノルフィン、続いてSUBLOCADE 300 mg

OUD と診断された参加者は、禁断症状の評価を受けるためにクリニックに来る前に、現在のオピオイドの使用を中止しました。 離脱中であることが確認された場合、参加者は 4 mg の経粘膜 (TM) ブプレノルフィンを投与されました。 過敏症、鎮静の臨床的徴候、または突然の離脱症状がなくても耐えられる場合、300mgのサブロケードが投与されました。 SUBLOCADE 投与後、参加者は約 48 時間クリニックに滞在し、安全性と忍容性、および離脱の兆候について評価されました。 参加者は、治療終了（EOT）の訪問（SUBLOCADE投与の28日後）まで、毎週クリニックに戻りました。

薬：TM ブプレノルフィン

4mg TM ブプレノルフィン、ブランドに関する研究者の選択

他の名前：

• サブオキソン
• サブテックス
• ベルブーカ
• ズブソルブ
• ブナベイル
• ブプレノルフィンのジェネリック

薬：サブロケード

300mg皮下注射

他の名前：

• 持続放出ブプレノルフィン

サブロケード投与後1時間以内に突然の離脱を経験した参加者

Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) は、オピオイド離脱の徴候と症状を評価するために使用される 11 項目の手段です。 スコアは、合計範囲 0 ～ 48 の回答の合計です。 COWS は、離脱の重症度を監視するために、ブプレノルフィンで患者を治療する臨床医によって一般的に使用されます。 5 未満の COWS スコアは、離脱を示すものではないと見なされます。 5 から 12 までのスコアは軽度の禁断症状と見なされます。 13から24までの中程度の撤退; 25 ～ 36 人は中程度の重度の離脱症状、37 ～ 48 人は重度の離脱症状です。

急発性離脱は、SUBLOCADE注射1時間以内にClinical Opioid Withdrawal Scale（COWS）スコアがSUBLOCADE前の値から6以上増加することとして定義されました。

治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者

TEAE は、1 日目に導入のための TM ブプレノルフィンの投与後に開始された AE でした。

TEAE = 治験薬の投与後に重症度が発現または悪化し、必ずしも治験薬との因果関係を持たない不都合な医学的事象。 重症度は研究者によって軽度、中等度、重度と評価され、重度＝活動の著しい制限があった。 治療に対する AE の関係は、研究者によって決定されました。 重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または不能、先天異常または先天性欠損症、または患者を危険にさらし、予防するために医学的または外科的介入を必要とする重要な医療事象が含まれます。この定義にリストされている結果の 1 つ。 特に関心のある AE には、SUBOCADE デポ除去、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の発生 >3*正常上限 (ULN)、およびビリルビン >2*ULN が含まれます。

-SUBLOCADE注射後48時間以内に治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者

TEAE は、1 日目に導入のための TM ブプレノルフィンの投与後に開始された AE でした。

TEAE = 治験薬の投与後に重症度が発現または悪化し、必ずしも治験薬との因果関係を持たない不都合な医学的事象。 重症度は研究者によって軽度、中等度、重度と評価され、重度＝活動の著しい制限があった。 治療に対する AE の関係は、研究者によって決定されました。 重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または不能、先天異常または先天性欠損症、または患者を危険にさらし、予防するために医学的または外科的介入を必要とする重要な医療事象が含まれます。この定義にリストされている結果の 1 つ。 特に関心のある AE には、SUBOCADE デポ除去、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の発生 >3*正常上限 (ULN)、およびビリルビン >2*ULN が含まれます。

>= 6ポイントの臨床アヘン剤離脱スケール（COWS）を経験した参加者の累積数主要な時点でのSUBLOCADE前の値からのSUBLOCADE投与後の合計スコアの増加

COWS は、オピオイド離脱の徴候と症状を評価するために使用される 11 項目の手段です。 スコアは、合計範囲 0 ～ 48 の回答の合計です。 COWS は、離脱の重症度を監視するために、ブプレノルフィンで患者を治療する臨床医によって一般的に使用されます。 5 未満の COWS スコアは、離脱を示すものではないと見なされます。 5 から 12 までのスコアは軽度の禁断症状と見なされます。 13から24までの中程度の撤退; 25 ～ 36 人は中程度の重度の離脱症状、37 ～ 48 人は重度の離脱症状です。

COWS 合計スコアが SUBLOCADE 前の値から 6 ポイント以上増加した主要な時点の参加者の累積数。

サブロケード注入後の主要な時点での COWS 合計スコア正規化曲線下面積 (AUC)

線形台形法を使用して、SUBLOCADE前の値から後の時点までのCOWS合計スコアの曲線下面積（AUC）を計算しました。 各分析時間間隔 (AUC0-1hr、AUC0-6hrs、AUC0-12hrs、AUC0-24hrs、AUC0-48hrs) の AUC 値は、時間間隔の実際の期間 (時間単位) で参加者全体で正規化されました。 COWS の正規化された AUC は、1 時間あたりの平均 AUC または時間間隔での平均 COWS として解釈できます。これは、COWS がその時間間隔で 1 時間ごとに測定されたかのように解釈できます。

参加者は、SUBLOCADE 前の COWS 評価と間隔の最終時点での COWS 評価があった場合、その間隔に含まれました。

治療期間中の時点での COWS の合計スコア

Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) は、オピオイド離脱の徴候と症状を評価するために使用される 11 項目の手段です。 スコアは、合計範囲 0 ～ 48 の回答の合計です。 COWS は、離脱の重症度を監視するために、ブプレノルフィンで患者を治療する臨床医によって一般的に使用されます。 5 未満の COWS スコアは、離脱を示すものではないと見なされます。 5 から 12 までのスコアは軽度の禁断症状と見なされます。 13から24までの中程度の撤退; 25 ～ 36 人は中程度の重度の離脱症状、37 ～ 48 人は重度の離脱症状です。

治療期間中の時点でのオピオイド渇望視覚アナログスケール（OC-VAS）の合計スコア

参加者は、オピオイドに対する渇望のレベルを 100 mm のビジュアル アナログ スケールでマークすることによって示しました。ここで、0 = 渇望なし、100 = 最大の渇望です。