Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SUBLOCADE Snelle initiatiestudie

11 maart 2025 bijgewerkt door: Indivior Inc.

Een open-label onderzoek met snelle start voor subcutane injectie van buprenorfine met verlengde afgifte (SUBLOCADE)

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van het starten van de SUBLOCADE™-behandeling na een kortere periode van transmucosale (TM) buprenorfine-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel moeten patiënten die geschikte kandidaten zijn voor SUBLOCADE™-injectie voor subcutaan (SC) gebruik een behandeling met TM buprenorfine starten gedurende minimaal 7 dagen voordat ze hun eerste injectie krijgen. Deze studie is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van het starten van de SUBLOCADE-behandeling na een kortere periode.

Volwassenen met matige tot ernstige opioïdengebruiksstoornis (OUD) die momenteel geen medicamenteuze behandeling krijgen, zullen worden geworven om deel te nemen. Voorafgaand aan het ontvangen van TM buprenorfine, zullen proefpersonen hun laatste gebruik van opioïden melden en op zijn minst milde ontwenningsverschijnselen ervaren. Proefpersonen zullen ten minste één dosis TM buprenorfine krijgen om verdraagbaarheid te garanderen en dat ze geen tekenen van overhaaste ontwenning vertonen. Als er geen bewijs is van onverdraagbaarheid of als er geen versnelde onthouding optreedt, krijgen proefpersonen een enkele injectie met SUBLOCADE en blijven ze ongeveer 48 uur na de injectie in de kliniek om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) hebben ondertekend en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten en beperkingen die daarin worden vermeld.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van matige of ernstige opioïdengebruiksstoornis (OUD) zoals gedefinieerd door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5).
  • Op zoek naar buprenorfine-geassisteerde behandeling voor OUD en een geschikte kandidaat is naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde subonderzoeker.
  • Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is (zoals bevestigd door een negatieve humaan choriongonadotrofinetest in de urine), geen borstvoeding geeft en, als ze zwanger kan worden, ermee instemt niet zwanger te worden tijdens het onderzoek en medisch aanvaardbare middelen gebruikt. anticonceptie tijdens de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose, anders dan OUD, die een chronische behandeling met opioïden vereist.
  • Voldoe aan de DSM-5-criteria voor ernstige alcoholgebruiksstoornissen.
  • Heeft binnen 2 weken een medicamenteuze behandeling gekregen.
  • Gelijktijdige of eerdere behandeling met een langwerkende depotvorm van producten die buprenorfine bevatten.
  • Gelijktijdige behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek (behalve voor een observationeel onderzoek) of behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Gelijktijdige behandeling met medicijnen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met buprenorfine volgens de lokale voorschrijfinformatie, inclusief benzodiazepinen of andere depressiva van het centrale zenuwstelsel.
  • Aanzienlijk traumatisch letsel, grote chirurgische ingreep (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 of nog herstellende van een eerdere operatie.
  • Elke andere actieve medische aandoening, orgaanziekte of gelijktijdige medicatie of behandeling die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de eindpunten van het onderzoek kan verstoren.
  • Congenitaal lang QT-syndroom, voorgeschiedenis van verlengde QT in de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of een gecorrigeerd QT-interval (Fridericia's - QTcF) >450 msec (mannelijk) of >470 msec (vrouw), of voorgeschiedenis van risicofactoren voor Torsades de Pointes . Bekende persoonlijke en/of familiegeschiedenis van congenitale QT-verlenging, of het gebruik van klasse IA antiaritmica (bijv. kinidine, procaïnamide, disopyramide) of klasse III antiaritmica (bijv. sotalol, amiodaron) of andere middelen die het QT-interval verlengen. Bekende familiegeschiedenis van plotseling onverklaarbaar overlijden.
  • Totaal bilirubine ≥1,5*bovengrens van normaal (ULN), alanineaminotransferase (ALT) ≥3*ULN, aspartaataminotransferase (AST) ≥5*ULN, serumcreatinine >2*ULN bij screening.
  • Abdominaal gebied niet geschikt voor SC-injecties.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, een medische of psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken of het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou brengen.
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor buprenorfine, ATRIGEL of hun hulpstoffen.
  • Onder voorbehoud van een gerechtelijk bevel dat behandeling voor OUD vereist.
  • Proefpersonen die naar de mening van de Onderzoeker of Indivior niet in staat zijn om volledig te voldoen aan de studievereisten, inclusief degenen die momenteel in de gevangenis zitten of wachten op opsluiting/gerechtelijke stappen.
  • Kliniekpersoneel en/of proefpersonen die een financieel belang hebben bij het onderzoek of die een direct familielid hebben van ofwel het kliniekpersoneel en/of de medewerkers van Indivior die direct betrokken zijn bij het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TM buprenorfine gevolgd door SUBLOCADE 300 mg
Deelnemers met een diagnose van OUD stopten met het gebruik van hun huidige opioïde voordat ze naar de kliniek kwamen om te worden beoordeeld op ontwenningsverschijnselen. Als werd bevestigd dat ze zich terugtrokken, kregen de deelnemers 4 mg transmucosale (TM) buprenorfine toegediend. Indien verdragen zonder gevoeligheid, klinische tekenen van sedatie of versnelde onthouding, werd 300 mg SUBLOCADE toegediend. Na toediening van SUBLOCADE bleven de deelnemers ongeveer 48 uur in de kliniek en werden ze beoordeeld op veiligheid en verdraagbaarheid, evenals op tekenen van versnelde ontwenning. Deelnemers keerden wekelijks terug naar de kliniek, tot het bezoek aan het einde van de behandeling (EOT) (28 dagen na toediening van SUBLOCADE).
Geneesmiddel: TM buprenorfine
4 mg TM buprenorfine, keuze van de onderzoeker wat betreft het merk
Andere namen:
  • suboxon
  • subutex
  • belbuca
  • zubsolv
  • bunbeschikken
  • generiek buprenorfine
Geneesmiddel: ONDERBLOK
300 mg subcutane injectie
Andere namen:
  • buprenorfine met verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers die binnen een uur na SUBLOCADE-toediening een versnelde ontwenning hebben ervaren
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-SUBLOCADE-evaluatie uitgevoerd na behandeling met TM buprenorfine en voorafgaand aan injectie: SUBLOCADE-evaluatie uitgevoerd binnen één uur na SUBLOCADE-injectie

Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) is een instrument met 11 items dat wordt gebruikt om tekenen en symptomen van opioïdenontwenning te beoordelen. De score is de som van de antwoorden voor een totaal bereik van 0-48. De COWS wordt vaak gebruikt door clinici die patiënten met buprenorfine behandelen om de ernst van de ontwenning te controleren. COWS-scores onder de 5 worden niet beschouwd als indicatief voor terugtrekking. Scores van 5 tot 12 worden beschouwd als milde ontwenning; van 13 tot 24 matige terugtrekking; 25 tot 36 matig ernstige ontwenning en 37-48 ernstige ontwenning.

Overhaaste ontwenning werd gedefinieerd als een toename van de Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS)-score met ≥6 ten opzichte van de pre-SUBLOCADE-waarde binnen 1 uur met SUBLOCADE-injectie.
Dag 1: Pre-SUBLOCADE-evaluatie uitgevoerd na behandeling met TM buprenorfine en voorafgaand aan injectie: SUBLOCADE-evaluatie uitgevoerd binnen één uur na SUBLOCADE-injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28

Een TEAE was een AE die begon na de toediening van TM buprenorfine voor inductie op dag 1.

TEAE = elke ongewenste medische gebeurtenis die zich ontwikkelt of in ernst verergert na verstrekking van het onderzoeksgeneesmiddel en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst werd door de onderzoeker beoordeeld als licht, matig en ernstig, met ernstig = een duidelijke beperking in activiteit. De relatie tussen AE en behandeling werd bepaald door de onderzoeker. Ernstige bijwerkingen zijn onder meer overlijden, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, OF een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar bracht en medische of chirurgische interventie vereiste om te voorkomen een van de uitkomsten die in deze definitie worden genoemd. Bijwerkingen van bijzonder belang zijn onder meer het verwijderen van het SUBOCADE-depot, optreden van alanineaminotransferase (ALT) >3*bovengrens van normaal (ULN) en bilirubine >2*ULN.
Dag 1 tot dag 28
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) binnen 48 uur na SUBLOCADE-injectie
Tijdsspanne: Dag 1 SUBLOCADE-injectie tot 48 uur later

Een TEAE was een AE die begon na de toediening van TM buprenorfine voor inductie op dag 1.

TEAE = elke ongewenste medische gebeurtenis die zich ontwikkelt of in ernst verergert na verstrekking van het onderzoeksgeneesmiddel en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst werd door de onderzoeker beoordeeld als licht, matig en ernstig, met ernstig = een duidelijke beperking in activiteit. De relatie tussen AE en behandeling werd bepaald door de onderzoeker. Ernstige bijwerkingen zijn onder meer overlijden, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, OF een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar bracht en medische of chirurgische interventie vereiste om te voorkomen een van de uitkomsten die in deze definitie worden genoemd. Bijwerkingen van bijzonder belang zijn onder meer het verwijderen van het SUBOCADE-depot, optreden van alanineaminotransferase (ALT) >3*bovengrens van normaal (ULN) en bilirubine >2*ULN.
Dag 1 SUBLOCADE-injectie tot 48 uur later
Cumulatief aantal deelnemers dat een> = 6-punts klinische opiaatontwenningsschaal (COWS) heeft ervaren Totale scorestijging na SUBLOCADE-toediening vanaf de pre-SUBLOCADE-waarde op belangrijke tijdpunten
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-SUBLOCADE-evaluatie uitgevoerd na behandeling met TM buprenorfine en voorafgaand aan injectie: SUBLOCADE-evaluaties uitgevoerd 1, 6, 12, 24 en 48 uur na SUBLOCADE-injectie.

COWS is een instrument met 11 items dat wordt gebruikt om tekenen en symptomen van ontwenning van opioïden te beoordelen. De score is de som van de antwoorden voor een totaal bereik van 0-48. De COWS wordt vaak gebruikt door clinici die patiënten met buprenorfine behandelen om de ernst van de ontwenning te controleren. COWS-scores onder de 5 worden niet beschouwd als indicatief voor terugtrekking. Scores van 5 tot 12 worden beschouwd als milde ontwenning; van 13 tot 24 matige terugtrekking; 25 tot 36 matig ernstige ontwenning en 37-48 ernstige ontwenning.

Cumulatief aantal deelnemers op belangrijke tijdpunten met een COWS-totaalscoretoename van ≥6 punten ten opzichte van de pre-SUBLOCADE-waarde.
Dag 1: Pre-SUBLOCADE-evaluatie uitgevoerd na behandeling met TM buprenorfine en voorafgaand aan injectie: SUBLOCADE-evaluaties uitgevoerd 1, 6, 12, 24 en 48 uur na SUBLOCADE-injectie.
COWS Total Score Genormaliseerd gebied onder de curve (AUC) via belangrijke tijdpunten na SUBLOCADE-injectie
Tijdsspanne: SUBLOCADE-injectie op dag 1 tot en met 1, 6, 12, 24 en 48 uur na SUBLOCADE-injectie

Het gebied onder de curve (AUC) voor COWS-totaalscore vanaf de pre-SUBLOCADE-waarde tot een later tijdstip werd berekend met behulp van de lineaire trapeziummethode. Voor elk tijdsinterval van de analyse (AUC0-1 uur, AUC0-6 uur, AUC0-12 uur, AUC0-24 uur, AUC0-48 uur) werd de AUC-waarde genormaliseerd tussen deelnemers voor de werkelijke duur (in uren) van het tijdsinterval. De genormaliseerde AUC voor COWS kan worden geïnterpreteerd als de gemiddelde AUC per uur of de gemiddelde COWS over een tijdsinterval, alsof de COWS gedurende dat tijdsinterval elk uur is gemeten.

Deelnemers werden opgenomen in een bepaald interval als ze een pre-SUBLOCADE COWS-beoordeling hadden en een COWS-beoordeling op het eindtijdstip voor het interval.
SUBLOCADE-injectie op dag 1 tot en met 1, 6, 12, 24 en 48 uur na SUBLOCADE-injectie
Totaalscore op KOEIEN op tijdstippen tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) is een instrument met 11 items dat wordt gebruikt om tekenen en symptomen van opioïdenontwenning te beoordelen. De score is de som van de antwoorden voor een totaal bereik van 0-48. De COWS wordt vaak gebruikt door clinici die patiënten met buprenorfine behandelen om de ernst van de ontwenning te controleren. COWS-scores onder de 5 worden niet beschouwd als indicatief voor terugtrekking. Scores van 5 tot 12 worden beschouwd als milde ontwenning; van 13 tot 24 matige terugtrekking; 25 tot 36 matig ernstige ontwenning en 37-48 ernstige ontwenning.
Dag 1 tot dag 29
Totale score op Opioid Craving Visual Analogue Scale (OC-VAS) op tijdstippen tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
Deelnemers gaven hun mate van hunkering naar opioïden aan door een visuele analoge schaal van 100 mm te markeren, waarbij 0 = geen hunkering en 100 = maximale hunkering.
Dag 1 tot dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indivior Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard Hassman, Hassman Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INDV-6000-403

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdengebruikstoornis

Klinische onderzoeken op TM buprenorfine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren