SUBLOCADE 快速启动研究
缓释丁丙诺啡皮下注射 (SUBLOCADE) 的开放标签快速启动研究
研究概览
详细说明
目前，适合皮下 (SC) SUBLOCADE ™注射的患者必须在接受第一次注射前开始使用 TM 丁丙诺啡治疗至少 7 天。 本研究旨在评估在较短时间后开始 SUBLOCADE 治疗的安全性和耐受性。
将招募目前未接受药物辅助治疗的患有中度至重度阿片类药物使用障碍 (OUD) 的成年人参与。 在接受 TM 丁丙诺啡之前，受试者将报告他们最后一次使用阿片类药物并经历至少轻度戒断。 受试者将接受至少一剂 TM 丁丙诺啡以确保耐受性，并且他们没有表现出突然戒断的迹象。 如果没有不耐受的证据或没有发生突然戒断，受试者将接受单次 SUBLOCADE 注射，并在注射后留在诊所约 48 小时，以评估安全性和耐受性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Hassman Research Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署了知情同意书 (ICF) 并有能力遵守其中列出的要求和限制。
- 根据精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 的定义，有中度或重度阿片类药物使用障碍 (OUD) 病史的记录。
- 正在为 OUD 寻求丁丙诺啡辅助治疗，并且是研究者或医学上合格的副研究者认为的合适人选。
- 如果女性受试者没有怀孕（通过尿液人绒毛膜促性腺激素试验阴性证实），没有哺乳期，并且如果有生育能力，同意在研究期间不怀孕并使用医学上可接受的方式怀孕，则女性受试者有资格参加学习期间避孕。
排除标准：
- 当前诊断，除 OUD 外，需要长期阿片类药物治疗。
- 符合严重酒精使用障碍的 DSM-5 标准。
- 在 2 周内接受过任何药物辅助治疗。
- 同时或之前使用任何长效长效长效含丁丙诺啡产品进行治疗。
- 在筛选前 30 天内与另一种研究药物同时治疗或参加另一项临床研究（观察性研究除外）或与另一种研究药物治疗。
- 根据当地处方信息，同时使用丁丙诺啡禁忌的药物进行治疗，包括苯二氮卓类药物或任何其他中枢神经系统抑制剂。
- 在第 1 天之前的 30 天内或仍在从之前的手术中恢复的重大外伤、重大外科手术（由研究者定义）。
- 可能危及受试者安全或干扰研究终点的任何其他活动性医学病症、器官疾病或并发药物或治疗。
- 先天性长 QT 综合征，筛查前 3 个月内有 QT 间期延长史，或校正后的 QT 间期 (Fridericia's - QTcF) >450 毫秒（男性）或 >470 毫秒（女性），或尖端扭转型室性心动过速的危险因素史. 已知的先天性 QT 间期延长的个人和/或家族史，或服用 IA 类抗心律失常药物（例如奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺）或 III 类抗心律失常药物（例如索他洛尔、胺碘酮）或其他延长 QT 间期的药物。 已知的不明原因猝死家族史。
- 筛查时总胆红素≥1.5*正常值上限（ULN），谷丙转氨酶（ALT）≥3*ULN，天冬氨酸转氨酶（AST）≥5*ULN，血清肌酐>2*ULN。
- 不适合 SC 注射的腹部区域。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于会限制对研究要求的依从性或损害受试者提供书面知情同意的能力的医学或精神疾病/社会状况。
- 已知对丁丙诺啡、ATRIGEL 或其赋形剂过敏或过敏。
- 服从要求对 OUD 进行治疗的法院命令。
- 研究者或个人认为不能完全遵守研究要求的受试者，包括目前被监禁或等待监禁/法律诉讼的受试者。
- 在研究中有经济利益的诊所工作人员和/或受试者，或者有直接参与研究的诊所工作人员和/或 Indivior 员工的直系亲属。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TM 丁丙诺啡，然后是 SUBLOCADE 300 毫克
诊断为 OUD 的参与者在来诊所接受戒断症状评估之前停止使用目前的阿片类药物。
如果确认处于戒断状态，参与者将被给予 4 毫克经粘膜 (TM) 丁丙诺啡。
如果耐受且无敏感性、镇静临床体征或突然戒断，则给予 300 mg SUBLOCADE。
在 SUBLOCADE 给药后，参与者在诊所停留了大约 48 小时，并评估了安全性和耐受性，以及任何突然戒断的迹象。
参与者每周返回诊所，直到治疗结束 (EOT) 访问（SUBLOCADE 管理后 28 天）。
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4mg TM 丁丙诺啡，研究者选择品牌
其他名称：
300mg 皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 SUBLOCADE 管理后一小时内经历任何突然退出的参与者
大体时间：第 1 天：在 TM 丁丙诺啡治疗后和注射前进行的 SUBLOCADE 前评估：在 SUBLOCADE 注射后一小时内进行的 SUBLOCADE 评估
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临床阿片戒断量表 (COWS) 是一个包含 11 个项目的工具，用于评估阿片类药物戒断的体征和症状。 分数是总范围为 0-48 的响应的总和。 临床医生通常使用 COWS 来治疗丁丙诺啡患者，以监测戒断的严重程度。 低于 5 的 COWS 分数被认为不表示退出。 5到12的分数被认为是轻度戒断；从 13 到 24 适度戒断； 25 至 36 为中度严重戒断，37-48 为重度戒断。 快速戒断定义为临床阿片类药物戒断量表（COWS）评分在 SUBLOCADE 注射后 1 小时内比 SUBLOCADE 前值增加≥6。 |
第 1 天：在 TM 丁丙诺啡治疗后和注射前进行的 SUBLOCADE 前评估：在 SUBLOCADE 注射后一小时内进行的 SUBLOCADE 评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者
大体时间：第 1 天到第 28 天
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TEAE 是在第 1 天给予 TM 丁丙诺啡进行诱导后开始的 AE。 TEAE=在分配研究药物后严重程度发展或恶化的任何不良医学事件，并且不一定与研究药物有因果关系。 严重程度由研究者评定为轻度、中度和重度，重度=活动明显受限。 AE 与治疗的关系由研究者确定。 严重 AE 包括死亡、危及生命的 AE、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及患者并需要医疗或手术干预以预防的重要医疗事件此定义中列出的结果之一。 特别感兴趣的 AE 包括 SUBOCADE 储库去除、丙氨酸转氨酶 (ALT) >3* 正常上限 (ULN) 和胆红素 >2*ULN 的出现。 |
第 1 天到第 28 天
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SUBLOCADE 注射后 48 小时内发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者
大体时间：第 1 天 SUBLOCADE 注射最多 48 小时后
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TEAE 是在第 1 天给予 TM 丁丙诺啡进行诱导后开始的 AE。 TEAE=在分配研究药物后严重程度发展或恶化的任何不良医学事件，并且不一定与研究药物有因果关系。 严重程度由研究者评定为轻度、中度和重度，重度=活动明显受限。 AE 与治疗的关系由研究者确定。 严重 AE 包括死亡、危及生命的 AE、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及患者并需要医疗或手术干预以预防的重要医疗事件此定义中列出的结果之一。 特别感兴趣的 AE 包括 SUBOCADE 储库去除、丙氨酸转氨酶 (ALT) >3* 正常上限 (ULN) 和胆红素 >2*ULN 的出现。 |
第 1 天 SUBLOCADE 注射最多 48 小时后
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在 SUBLOCADE 管理后从关键时间点的 Pre-SUBLOCADE 值中经历 >=6 点临床阿片戒断量表 (COWS) 总分增加的参与者的累计数量
大体时间：第 1 天：在 TM 丁丙诺啡治疗后和注射前进行的 SUBLOCADE 前评估：在 SUBLOCADE 注射后 1、6、12、24 和 48 小时进行的 SUBLOCADE 评估。
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COWS 是一种用于评估阿片类药物戒断症状和体征的 11 项工具。 分数是总范围为 0-48 的响应的总和。 临床医生通常使用 COWS 来治疗丁丙诺啡患者，以监测戒断的严重程度。 低于 5 的 COWS 分数被认为不表示退出。 5到12的分数被认为是轻度戒断；从 13 到 24 适度戒断； 25 至 36 为中度严重戒断，37-48 为重度戒断。 在关键时间点，COWS 总分比 SUBLOCADE 前值增加 ≥ 6 分的参与者的累计人数。 |
第 1 天：在 TM 丁丙诺啡治疗后和注射前进行的 SUBLOCADE 前评估：在 SUBLOCADE 注射后 1、6、12、24 和 48 小时进行的 SUBLOCADE 评估。
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SUBLOCADE 注入后关键时间点的 COWS 总分归一化曲线下面积 (AUC)
大体时间：SUBLOCADE 注射后第 1 天至 1、6、12、24 和 48 小时注射 SUBLOCADE
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使用线性梯形法计算从 SUBLOCADE 前值到稍后时间点的 COWS 总分的曲线下面积 (AUC)。 对于每个分析时间间隔（AUC0-1hr、AUC0-6hrs、AUC0-12hrs、AUC0-24hrs、AUC0-48hrs），AUC 值在参与者之间针对时间间隔的实际持续时间（以小时为单位）标准化。 COWS 的标准化 AUC 可以解释为每小时的平均 AUC 或一段时间间隔内的平均 COWS，就好像 COWS 在该时间间隔内每小时测量一次。 如果参与者在该间隔的终端时间点进行了 SUBLOCADE 前 COWS 评估和 COWS 评估，则他们被包括在给定的间隔中。 |
SUBLOCADE 注射后第 1 天至 1、6、12、24 和 48 小时注射 SUBLOCADE
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治疗期间各个时间点的 COWS 总分
大体时间：第 1 天到第 29 天
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临床阿片戒断量表 (COWS) 是一个包含 11 个项目的工具，用于评估阿片类药物戒断的体征和症状。
分数是总范围为 0-48 的响应的总和。
临床医生通常使用 COWS 来治疗丁丙诺啡患者，以监测戒断的严重程度。
低于 5 的 COWS 分数被认为不表示退出。
5到12的分数被认为是轻度戒断；从 13 到 24 适度戒断； 25 至 36 为中度严重戒断，37-48 为重度戒断。
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第 1 天到第 29 天
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治疗期间各时间点的阿片类药物渴望视觉模拟量表 (OC-VAS) 总分
大体时间：第 1 天到第 29 天
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参与者通过标记 100 毫米视觉模拟量表来表明他们对阿片类药物的渴望程度，其中 0 = 没有渴望，100 = 最大渴望。
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第 1 天到第 29 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Howard Hassman、Hassman Research Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- Mariani JJ, Dobbins RL, Heath A, Gray F, Hassman H. Open-label investigation of rapid initiation of extended-release buprenorphine in patients using fentanyl and fentanyl analogs. Am J Addict. 2024 Jan;33(1):8-14. doi: 10.1111/ajad.13484. Epub 2023 Nov 8.
- Hassman H, Strafford S, Shinde SN, Heath A, Boyett B, Dobbins RL. Open-label, rapid initiation pilot study for extended-release buprenorphine subcutaneous injection. Am J Drug Alcohol Abuse. 2023 Jan 2;49(1):43-52. doi: 10.1080/00952990.2022.2106574. Epub 2022 Aug 24.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
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