Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SUBLOKADER Snabbinitieringsstudie

11 mars 2025 uppdaterad av: Indivior Inc.

En öppen, snabb initieringsstudie för subkutan buprenorfininjektion med förlängd frisättning (SUBLOCADE)

Denna studie är för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av att påbörja SUBLOCADE™-behandling efter en kortare period av transmukosal (TM) buprenorfinbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande måste patienter som är lämpliga kandidater för SUBLOCADE™-injektion för subkutan (SC) användning påbörja behandling med TM buprenorfin i minst 7 dagar innan de får sin första injektion. Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av att påbörja behandling med SUBLOCADE efter en kortare period.

Vuxna med måttlig till svår opioidanvändningsstörning (OUD) som för närvarande inte får läkemedelsassisterad behandling kommer att rekryteras för att delta. Innan de får TM buprenorfin kommer försökspersonerna att rapportera sin senaste opioidanvändning och uppleva åtminstone mild abstinens. Försökspersoner kommer att få minst en dos TM buprenorfin för att säkerställa tolerabilitet och att de inte visar några tecken på utfälld abstinens. Om inga tecken på intolerabilitet eller inget påskyndat abstinens inträffar, kommer försökspersonerna att få en enda injektion av SUBLOCADE och stanna kvar på kliniken i cirka 48 timmar efter injektionen för att bedöma säkerhet och tolerabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) och har förmågan att följa de krav och begränsningar som anges där.
  • Dokumenterad historia av måttlig eller svår opioidanvändningsstörning (OUD) enligt definition i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5).
  • Söker buprenorfinassisterad behandling för OUD och är en lämplig kandidat enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade underutredarens uppfattning.
  • En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon inte är gravid (vilket bekräftats av ett negativt test av humant koriongonadotropin i urin), inte ammar och, om hon är i fertil ålder, samtycker till att inte bli gravid under studien och använda medicinskt godtagbara metoder för att preventivmedel under studien.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell diagnos, annan än OUD, som kräver kronisk opioidbehandling.
  • Uppfyll DSM-5-kriterierna för svår alkoholmissbruk.
  • Har fått någon medicinassisterad behandling inom 2 veckor.
  • Samtidig eller tidigare behandling med någon långverkande depåform av produkter innehållande buprenorfin.
  • Samtidig behandling med ett annat prövningsmedel eller inskrivning i en annan klinisk studie (förutom en observationsstudie) eller behandling med ett annat prövningsmedel inom 30 dagar före screening.
  • Samtidig behandling med mediciner som är kontraindicerade för användning med buprenorfin enligt lokal förskrivningsinformation, inklusive bensodiazepiner eller andra medel som dämpar centrala nervsystemet.
  • Betydande traumatisk skada, större kirurgisk procedur (enligt definitionen av utredaren) inom 30 dagar före dag 1 eller fortfarande återhämtning från tidigare operation.
  • Alla andra aktiva medicinska tillstånd, organsjukdomar eller samtidig medicinering eller behandling som antingen kan äventyra patientsäkerheten eller störa studiens effektmått.
  • Medfödd långt QT-syndrom, historia av förlängt QT under de 3 månaderna före screening, eller ett korrigerat QT-intervall (Fridericias - QTcF) >450 msek (man) eller >470 msek (kvinna), eller historia av riskfaktorer för Torsades de Pointes . Känd personlig och/eller familjehistoria med medfödd QT-förlängning, eller tar klass IA antiarytmika (t.ex. kinidin, prokainamid, disopyramid) eller klass III antiarytmika (t.ex. sotalol, amiodaron) eller andra medier som förlänger QT-intervallet. Känd familjehistoria av plötslig oförklarlig död.
  • Totalt bilirubin ≥1,5*övre normalgräns (ULN), alaninaminotransferas (ALT) ≥3*ULN, aspartataminotransferas (AST) ≥5*ULN, serumkreatinin >2*ULN vid screening.
  • Buken är olämplig för SC-injektioner.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, en medicinsk eller psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven eller äventyra försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Känd allergi eller överkänslighet mot buprenorfin, ATRIGEL eller deras hjälpämnen.
  • Med förbehåll för domstolsbeslut som kräver behandling för OUD.
  • Försökspersoner som, enligt utredarens eller indiviörens åsikt, inte kan uppfylla studiekraven fullt ut, inklusive de som för närvarande är fängslade eller väntar på fängelse/rättsliga åtgärder.
  • Klinikpersonal och/eller försökspersoner som har ett ekonomiskt intresse av studien eller som har en närmaste familjemedlem till antingen klinikpersonalen och/eller Indiviors anställda som är direkt involverade i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TM buprenorfin följt av SUBLOCADE 300 mg
Deltagare med diagnosen OUD slutade använda sin nuvarande opioid innan de kom till kliniken för att utvärderas med avseende på abstinenssymtom. Om det bekräftades att de hade abstinens, fick deltagarna 4 mg transmukosalt (TM) buprenorfin. Om det tolererades utan känslighet, kliniska tecken på sedering eller påskyndat abstinens, administrerades 300 mg SUBLOCADE. Efter administrering av SUBLOCADE stannade deltagarna på kliniken i cirka 48 timmar och utvärderades med avseende på säkerhet och tolerabilitet, såväl som för eventuella tecken på utlöst abstinens. Deltagarna återvände till kliniken varje vecka, fram till slutet av behandlingen (EOT) besöket (28 dagar efter administrering av SUBLOCADE).
Läkemedel: TM buprenorfin
4mg TM buprenorfin, utredarens val av märke
Andra namn:
  • suboxone
  • subutex
  • belbuca
  • zubsolv
  • bunavail
  • generiskt buprenorfin
Läkemedel: SUBLOKADER
300 mg subkutan injektion
Andra namn:
  • buprenorfin med förlängd frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare som upplevde något utlöst uttag inom en timme efter administrering av SUBLOCADE
Tidsram: Dag 1: Pre-SUBLOCADE-utvärdering tagen efter TM-buprenorfinbehandling och före injektion: SUBLOCADE-utvärdering tagen inom en timme efter SUBLOCADE-injektion

Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) är ett instrument med 11 punkter som används för att bedöma tecken och symtom på abstinens av opioid. Poängen är summan av svaren för ett totalt intervall på 0-48. COWS används ofta av läkare som behandlar patienter med buprenorfin för att övervaka hur allvarliga abstinensen är. COWS poäng under 5 anses inte vara indikativa för uttag. Poäng från 5 till 12 anses vara mild abstinens; från 13 till 24 måttlig tillbakadragande; 25 till 36 måttligt svår abstinens och 37-48 svår abstinens.

Utfällt abstinens definierades som en ökning av Clinical Opioid Abstinensskala (COWS) poäng med ≥6 från pre-SUBLOCADE-värdet inom 1 timmes SUBLOCADE-injektion.
Dag 1: Pre-SUBLOCADE-utvärdering tagen efter TM-buprenorfinbehandling och före injektion: SUBLOCADE-utvärdering tagen inom en timme efter SUBLOCADE-injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 28

En TEAE var en AE som började efter administrering av TM buprenorfin för induktion på dag 1.

TEAE=alla ogynnsamma medicinska händelser som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad efter dispensering av studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studieläkemedlet. Allvarligheten bedömdes av utredaren som mild, måttlig och svår, med allvarlig = en markant begränsning i aktivitet. Relationen mellan AE och behandling bestämdes av utredaren. Allvarliga biverkningar inkluderar död, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller missbildning, ELLER en viktig medicinsk händelse som äventyrade patienten och krävde medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett av de resultat som anges i denna definition. Biverkningar av särskilt intresse inkluderar avlägsnande av SUBOCADE-depåer, förekomst av alaninaminotransferas (ALT) >3*övre normalgräns (ULN) och bilirubin >2*ULN.
Dag 1 till dag 28
Deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) inom 48 timmar efter SUBLOKAD-injektion
Tidsram: Dag 1 SUBLOCADE injektion upp till 48 timmar senare

En TEAE var en AE som började efter administrering av TM buprenorfin för induktion på dag 1.

TEAE=alla ogynnsamma medicinska händelser som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad efter dispensering av studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studieläkemedlet. Allvarligheten bedömdes av utredaren som mild, måttlig och svår, med allvarlig = en markant begränsning i aktivitet. Relationen mellan AE och behandling bestämdes av utredaren. Allvarliga biverkningar inkluderar död, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller missbildning, ELLER en viktig medicinsk händelse som äventyrade patienten och krävde medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett av de resultat som anges i denna definition. Biverkningar av särskilt intresse inkluderar avlägsnande av SUBOCADE-depåer, förekomst av alaninaminotransferas (ALT) >3*övre normalgräns (ULN) och bilirubin >2*ULN.
Dag 1 SUBLOCADE injektion upp till 48 timmar senare
Kumulativt antal deltagare som upplevde en >=6 Points Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) totalpoängökning efter SUBLOCADE-administration från Pre-SUBLOCADE-värdet vid viktiga tidpunkter
Tidsram: Dag 1: Pre-SUBLOCADE-utvärdering tagen efter TM-buprenorfinbehandling och före injektion: SUBLOCADE-utvärderingar tagen 1, 6, 12, 24 och 48 timmar efter SUBLOCADE-injektion.

COWS är ett instrument med 11 artiklar som används för att bedöma tecken och symtom på abstinens av opioid. Poängen är summan av svaren för ett totalt intervall på 0-48. COWS används ofta av läkare som behandlar patienter med buprenorfin för att övervaka hur allvarliga abstinensen är. COWS poäng under 5 anses inte vara indikativa för uttag. Poäng från 5 till 12 anses vara mild abstinens; från 13 till 24 måttlig tillbakadragande; 25 till 36 måttligt svår abstinens och 37-48 svår abstinens.

Kumulativt antal deltagare i nyckeltidpunkter som hade en totalpoängökning för COWS på ≥6 poäng från pre-SUBLOCADE-värdet.
Dag 1: Pre-SUBLOCADE-utvärdering tagen efter TM-buprenorfinbehandling och före injektion: SUBLOCADE-utvärderingar tagen 1, 6, 12, 24 och 48 timmar efter SUBLOCADE-injektion.
KOR totalpoäng normaliserad area under kurvan (AUC) genom nyckeltidpunkter efter SUBLOKAD-injektion
Tidsram: SUBLOCADE-injektion på dag 1 till 1, 6, 12, 24 och 48 timmar efter SUBLOCADE-injektion

Arean under kurvan (AUC) för COWS totalpoäng från pre-SUBLOCADE-värdet till en senare tidpunkt beräknades med den linjära trapetsformade metoden. För varje analystidsintervall (AUC0-1 timme, AUC0-6 timmar, AUC0-12 timmar, AUC0-24 timmar, AUC0-48 timmar) normaliserades AUC-värdet för deltagarna under den faktiska varaktigheten (i timmar) av tidsintervallet. Den normaliserade AUC för KOR kan tolkas som den genomsnittliga AUC per timme eller den genomsnittliga KOR över ett tidsintervall, som om KORna mättes varje timme under det tidsintervallet.

Deltagarna inkluderades i ett givet intervall om de hade en pre-SUBLOCADE COWS-bedömning och en COWS-bedömning vid den slutliga tidpunkten för intervallet.
SUBLOCADE-injektion på dag 1 till 1, 6, 12, 24 och 48 timmar efter SUBLOCADE-injektion
Totalpoäng för KOR vid tidpunkter under behandlingsperioden
Tidsram: Dag 1 till dag 29
Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) är ett instrument med 11 punkter som används för att bedöma tecken och symtom på abstinens av opioid. Poängen är summan av svaren för ett totalt intervall på 0-48. COWS används ofta av läkare som behandlar patienter med buprenorfin för att övervaka hur allvarliga abstinensen är. COWS poäng under 5 anses inte vara indikativa för uttag. Poäng från 5 till 12 anses vara mild abstinens; från 13 till 24 måttlig tillbakadragande; 25 till 36 måttligt svår abstinens och 37-48 svår abstinens.
Dag 1 till dag 29
Totalpoäng på Opioid Craving Visual Analog Scale (OC-VAS) vid tidpunkter under behandlingsperioden
Tidsram: Dag 1 till dag 29
Deltagarna angav sin nivå av sug efter opioider genom att markera en 100 mm visuell analog skala där 0 = inget sug och 100 = maximalt sug.
Dag 1 till dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indivior Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Howard Hassman, Hassman Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Första postat (Faktisk)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INDV-6000-403

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av opioidanvändning

Kliniska prövningar på TM buprenorfin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera