Estudio de iniciación rápida SUBLOCADE

Experimental: Buprenorfina TM seguida de SUBLOCADE 300 mg

Los participantes con un diagnóstico de OUD dejaron de usar su opioide actual antes de acudir a la clínica para evaluar los síntomas de abstinencia. Si se confirmaba que estaban en abstinencia, a los participantes se les administraba 4 mg de buprenorfina transmucosa (TM). Si se tolera sin sensibilidad, signos clínicos de sedación o abstinencia precipitada, se administró SUBLOCADE 300 mg. Después de la administración de SUBLOCADE, los participantes permanecieron en la clínica durante aproximadamente 48 horas y se evaluó la seguridad y la tolerabilidad, así como cualquier signo de abstinencia precipitada. Los participantes regresaron a la clínica semanalmente, hasta la visita de fin de tratamiento (EOT) (28 días después de la administración de SUBLOCADE).

Droga: Buprenorfina TM

4 mg de buprenorfina TM, elección del investigador en cuanto a la marca

Otros nombres:

• suboxona
• subutex
• belbuca
• zubsolv
• bunavail
• buprenorfina genérica

Droga: SUBLOCADO

Inyección subcutánea de 300 mg

Otros nombres:

• buprenorfina de liberación prolongada

Participantes que experimentaron abstinencia precipitada dentro de una hora después de la administración de SUBLOCADE

La escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) es un instrumento de 11 ítems que se utiliza para evaluar los signos y síntomas de la abstinencia de opiáceos. La puntuación es la suma de las respuestas para un rango total de 0-48. El COWS es comúnmente utilizado por los médicos que tratan a pacientes con buprenorfina para controlar la gravedad de la abstinencia. Los puntajes de COWS por debajo de 5 no se consideran indicativos de retiro. Las puntuaciones de 5 a 12 se consideran abstinencia leve; de 13 a 24 abstinencia moderada; 25 a 36 abstinencia moderadamente severa y 37-48 abstinencia severa.

La abstinencia precipitada se definió como un aumento en la puntuación de la escala clínica de abstinencia de opioides (COWS) en ≥6 del valor previo a SUBLOCADE dentro de la inyección de SUBLOCADE de 1 hora.

Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)

Un TEAE fue un EA que comenzó después de la administración de buprenorfina TM para la inducción el día 1.

TEAE = cualquier acontecimiento médico adverso que se desarrolla o empeora en gravedad después de la dispensación del fármaco del estudio y que no tiene necesariamente una relación causal con el fármaco del estudio. El investigador calificó la gravedad como leve, moderada y grave, siendo grave = una marcada limitación de la actividad. El investigador determinó la relación de EA con el tratamiento. Los EA graves incluyen la muerte, un EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita o defecto de nacimiento, O un evento médico importante que puso en peligro al paciente y requirió intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados en esta definición. Los EA de especial interés incluyen la eliminación del depósito de SUBOCADE, la aparición de alanina aminotransferasa (ALT) >3*límite superior de la normalidad (LSN) y bilirrubina >2*LSN.

Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) dentro de las 48 horas posteriores a la inyección de SUBLOCADE

Un TEAE fue un EA que comenzó después de la administración de buprenorfina TM para la inducción el día 1.

TEAE = cualquier acontecimiento médico adverso que se desarrolla o empeora en gravedad después de la dispensación del fármaco del estudio y que no tiene necesariamente una relación causal con el fármaco del estudio. El investigador calificó la gravedad como leve, moderada y grave, siendo grave = una marcada limitación de la actividad. El investigador determinó la relación de EA con el tratamiento. Los EA graves incluyen la muerte, un EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita o defecto de nacimiento, O un evento médico importante que puso en peligro al paciente y requirió intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados en esta definición. Los EA de especial interés incluyen la eliminación del depósito de SUBOCADE, la aparición de alanina aminotransferasa (ALT) >3*límite superior de la normalidad (LSN) y bilirrubina >2*LSN.

Número acumulativo de participantes que experimentaron un aumento de la puntuación total de la escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) >=6 puntos después de la administración de SUBLOCADE desde el valor previo a SUBLOCADE en puntos de tiempo clave

COWS es un instrumento de 11 ítems que se utiliza para evaluar los signos y síntomas de la abstinencia de opioides. La puntuación es la suma de las respuestas para un rango total de 0-48. El COWS es comúnmente utilizado por los médicos que tratan a pacientes con buprenorfina para controlar la gravedad de la abstinencia. Los puntajes de COWS por debajo de 5 no se consideran indicativos de retiro. Las puntuaciones de 5 a 12 se consideran abstinencia leve; de 13 a 24 abstinencia moderada; 25 a 36 abstinencia moderadamente severa y 37-48 abstinencia severa.

Número acumulativo de participantes en puntos de tiempo clave que tuvieron un aumento en la puntuación total de COWS de ≥6 puntos desde el valor anterior a SUBLOCADE.

Puntuación total de VACAS Área normalizada bajo la curva (AUC) a través de puntos de tiempo clave posteriores a la inyección de SUBLOCADE

El área bajo la curva (AUC) para la puntuación total de las VACAS desde el valor previo a la SUBBLOCADA hasta un punto de tiempo posterior se calculó utilizando el método trapezoidal lineal. Para cada intervalo de tiempo de análisis (AUC0-1hr, AUC0-6hrs, AUC0-12hrs, AUC0-24hrs, AUC0-48hrs), el valor de AUC se normalizó entre los participantes para la duración real (en horas) del intervalo de tiempo. El AUC normalizado para las VACAS se puede interpretar como el AUC promedio por hora o el promedio de las VACAS durante un intervalo de tiempo, como si las VACAS se midieran cada hora durante ese intervalo de tiempo.

Los participantes se incluyeron en un intervalo dado si tenían una evaluación de VACAS previa a SUBBLOCADE y una evaluación de VACAS en el momento final del intervalo.

Puntaje total en VACAS en puntos de tiempo durante el período de tratamiento

La escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) es un instrumento de 11 ítems que se utiliza para evaluar los signos y síntomas de la abstinencia de opiáceos. La puntuación es la suma de las respuestas para un rango total de 0-48. El COWS es comúnmente utilizado por los médicos que tratan a pacientes con buprenorfina para controlar la gravedad de la abstinencia. Los puntajes de COWS por debajo de 5 no se consideran indicativos de retiro. Las puntuaciones de 5 a 12 se consideran abstinencia leve; de 13 a 24 abstinencia moderada; 25 a 36 abstinencia moderadamente severa y 37-48 abstinencia severa.

Puntaje total en la escala analógica visual de ansiedad por opioides (OC-VAS) en puntos de tiempo durante el período de tratamiento

Los participantes indicaron su nivel de ansia por los opioides marcando una escala analógica visual de 100 mm donde 0 = sin ansia y 100 = ansia máxima.