Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SUBLOCADE Rapid Initiation Study

2025. március 11. frissítette: Indivior Inc.

Nyílt elnevezésű, gyors kezdeményezésű vizsgálat a nyújtott hatóanyag-leadású buprenorfin szubkután injekcióhoz (SUBLOCADE)

Ez a tanulmány a SUBLOCADE™-kezelés megkezdésének biztonságosságát és tolerálhatóságát kívánja értékelni egy rövidebb, transzmukozális (TM) buprenorfin-kezelést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg azoknak a betegeknek, akik megfelelő jelöltek a SUBLOCADE™ szubkután (SC) injekció beadására, az első injekció beadása előtt legalább 7 napig TM buprenorfin kezelést kell kezdeniük. Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a SUBLOCADE-kezelés rövidebb időszakot követő megkezdésének biztonságosságát és tolerálhatóságát.

Középsúlyos vagy súlyos opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő, jelenleg nem gyógyszeres kezelésben részesülő felnőtteket vesznek fel a részvételre. A TM buprenorfin beadása előtt az alanyok beszámolnak legutóbbi opioidhasználatukról, és legalább enyhe elvonást tapasztalnak. Az alanyok legalább egy adag TM buprenorfint kapnak, hogy biztosítsák a tolerálhatóságot, és hogy ne mutassanak kiváltott megvonási jeleket. Ha nem jelentkezik az intolerálhatóságra utaló jel, vagy nem jelentkezik hirtelen megvonás, az alanyok egyetlen SUBLOCADE injekciót kapnak, és az injekció beadása után körülbelül 48 óráig a klinikán maradnak, hogy értékeljék a biztonságosságot és a tolerálhatóságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Hassman Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), és képes megfelelni az abban felsorolt ​​követelményeknek és korlátozásoknak.
  • Mérsékelt vagy súlyos opioidhasználati rendellenesség (OUD) dokumentált kórtörténete a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) által meghatározottak szerint.
  • Buprenorfin-asszisztált kezelést kér az OUD miatt, és a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező alvizsgáló véleménye szerint megfelelő jelölt.
  • Egy női alany akkor jogosult a részvételre, ha nem terhes (amit a humán chorion gonadotropin teszt negatív vizeletével igazolt), nem szoptat, és ha fogamzóképes, beleegyezik abba, hogy a vizsgálat ideje alatt nem esik teherbe, és orvosilag elfogadható fogamzásgátlás a vizsgálat alatt.

Kizárási kritériumok:

  • A jelenlegi diagnózis, az OUD kivételével, krónikus opioid kezelést igényel.
  • Megfelel a DSM-5 kritériumoknak a súlyos alkoholfogyasztási zavarokra vonatkozóan.
  • 2 héten belül bármilyen gyógyszeres kezelésben részesült.
  • Egyidejű vagy korábbi kezelés a buprenorfin tartalmú termékek bármely tartós hatású depó formájával.
  • Egyidejű kezelés más vizsgálati szerrel vagy egy másik klinikai vizsgálatba való beiratkozás (kivéve a megfigyeléses vizsgálatot) vagy kezelés más vizsgált szerrel a szűrést megelőző 30 napon belül.
  • Egyidejű kezelés buprenorfinnal ellenjavallt gyógyszerekkel a helyi előírás szerint, beleértve a benzodiazepineket vagy bármely más központi idegrendszert gátló szert.
  • Jelentős traumás sérülés, jelentős sebészeti beavatkozás (a vizsgáló meghatározása szerint) az 1. napot megelőző 30 napon belül, vagy még mindig lábadozik az előző műtétből.
  • Bármilyen más aktív egészségügyi állapot, szervi betegség vagy egyidejű gyógyszeres kezelés vagy kezelés, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy megzavarhatja a vizsgálat végpontjait.
  • Veleszületett hosszú QT-szindróma, megnyúlt QT-idő a szűrést megelőző 3 hónapban, vagy korrigált QT-intervallum (Fridericia-QTcF) >450 msec (férfi) vagy >470 msec (nő), vagy Torsades de Pointes kockázati tényezői. . Veleszületett QT-megnyúlás ismert személyes és/vagy családi anamnézisében, vagy IA osztályú antiaritmiás gyógyszerek (pl. kinidin, prokainamid, dizopiramid) vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszerek (pl. szotalol, amiodaron) vagy egyéb, a QT-intervallumot meghosszabbító szerek szedése. Ismert családi előzmény, hirtelen, megmagyarázhatatlan haláleset.
  • Összes bilirubin ≥1,5*normális felső határ (ULN), alanin aminotranszferáz (ALT) ≥3*ULN, aszpartát aminotranszferáz (AST) ≥5*ULN, szérum kreatinin >2*ULN a szűréskor.
  • A hasi terület SC injekció beadására alkalmatlan.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség, ideértve, de nem kizárólagosan, olyan orvosi vagy pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzetet, amely korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést, vagy veszélyezteti az alany írásbeli, tájékozott beleegyezését.
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a buprenorfinnal, az ATRIGEL-lel vagy ezek segédanyagaival szemben.
  • Az OUD kezelését előíró bírósági végzés függvényében.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló vagy a betekintő véleménye szerint nem képesek maradéktalanul megfelelni a tanulmányi követelményeknek, beleértve azokat is, akik jelenleg bebörtönzöttek, vagy akik bebörtönzésre/jogi eljárásra várnak.
  • A klinikai személyzet és/vagy alanyok, akiknek anyagi érdekeltsége van a vizsgálatban, vagy akiknek a klinika személyzetének és/vagy a vizsgálatban közvetlenül részt vevő egyéni alkalmazottak közvetlen családtagjai vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TM buprenorfin, majd SUBLOCADE 300 mg
Azok a résztvevők, akiknél OUD-t diagnosztizáltak, abbahagyták a jelenlegi opioidjuk használatát, mielőtt a klinikára érkeztek, hogy megvizsgálják az elvonási tüneteket. Ha bebizonyosodott, hogy elvonási állapotban vannak, a résztvevők 4 mg transzmukozális (TM) buprenorfint kaptak. Ha érzékenység, a szedáció klinikai tünetei vagy kiváltott megvonás nélkül tolerálták, 300 mg SUBLOCADE-ot adtak be. A SUBLOCADE beadását követően a résztvevők körülbelül 48 órán keresztül a klinikán maradtak, és megvizsgálták a biztonságosságot és a tolerálhatóságot, valamint a kiváltó megvonási jeleket. A résztvevők hetente tértek vissza a klinikára, egészen a kezelés végi (EOT) vizitig (28 nappal a SUBLOCADE beadása után).
Drog: TM buprenorfin
4 mg TM buprenorfin, a vizsgáló a márka alapján választható
Más nevek:
  • suboxone
  • subutex
  • belbuca
  • zubsolv
  • bunavail
  • generikus buprenorfin
Drog: SUBLOCADE
300 mg szubkután injekció
Más nevek:
  • elnyújtott felszabadulású buprenorfin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők, akik a SUBLOCADE adminisztrációját követő egy órán belül bármilyen kitörést tapasztaltak
Időkeret: 1. nap: A SUBLOCADE előtti értékelés a TM buprenorfin kezelés után és az injekció beadása előtt: A SUBLOCADE értékelés a SUBLOCADE injekció beadását követő egy órán belül

A klinikai ópiát-megvonási skála (COWS) egy 11 tételből álló eszköz az opioid-megvonás jeleinek és tüneteinek felmérésére. A pontszám a 0 és 48 közötti teljes tartományra adott válaszok összege. A COWS-t általában a buprenorfinnal kezelő klinikusok használják a megvonás súlyosságának ellenőrzésére. Az 5 alatti COWS pontszámok nem jelentik a visszavonást. Az 5 és 12 közötti pontszámok enyhe megvonásnak minősülnek; 13-tól 24-ig mérsékelt elvonás; 25-36 közepesen súlyos elvonási és 37-48 súlyos megvonási.

A kicsapó megvonást úgy határozták meg, mint a COWS (Clinical Opioid Megvonási Skála) pontszám ≥ 6-os növekedését a SUBLOCADE előtti értékhez képest 1 órán belül SUBLOCADE injekcióban.
1. nap: A SUBLOCADE előtti értékelés a TM buprenorfin kezelés után és az injekció beadása előtt: A SUBLOCADE értékelés a SUBLOCADE injekció beadását követő egy órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők (TEAE)
Időkeret: 1. naptól 28. napig

A TEAE olyan mellékhatás volt, amely a TM buprenorfin indukciós beadása után kezdődött az 1. napon.

TEAE=bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgálati gyógyszer kiadása után alakul ki vagy súlyosbodik, és nincs szükségszerűen okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel. A súlyosságot a vizsgáló enyhe, közepes és súlyos, súlyos= jelentős aktivitáskorlátozás mellett értékelte. Az AE kezeléssel való kapcsolatát a vizsgáló határozta meg. A súlyos nemkívánatos események közé tartozik a halál, az életveszélyes nemkívánatos eset, a fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés elhúzódása, tartós vagy jelentős rokkantság vagy rokkantság, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, VAGY olyan fontos egészségügyi esemény, amely veszélyeztette a beteget, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelt a megelőzés érdekében. a meghatározásban felsorolt ​​eredmények egyike. A különösen érdekes mellékhatások közé tartozik a SUBOCADE depó eltávolítása, az alanin aminotranszferáz (ALT) >3*normális felső határa (ULN) és a bilirubin >2*ULN előfordulása.
1. naptól 28. napig
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők a SUBLOCADE injekció beadását követő 48 órán belül
Időkeret: 1. nap SUBLOCADE injekció akár 48 órával később

A TEAE olyan mellékhatás volt, amely a TM buprenorfin indukciós beadása után kezdődött az 1. napon.

TEAE=bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgálati gyógyszer kiadása után alakul ki vagy súlyosbodik, és nincs szükségszerűen okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel. A súlyosságot a vizsgáló enyhe, közepes és súlyos, súlyos= jelentős aktivitáskorlátozás mellett értékelte. Az AE kezeléssel való kapcsolatát a vizsgáló határozta meg. A súlyos nemkívánatos események közé tartozik a halál, az életveszélyes nemkívánatos eset, a fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés elhúzódása, tartós vagy jelentős rokkantság vagy rokkantság, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, VAGY olyan fontos egészségügyi esemény, amely veszélyeztette a beteget, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelt a megelőzés érdekében. a meghatározásban felsorolt ​​eredmények egyike. A különösen érdekes mellékhatások közé tartozik a SUBOCADE depó eltávolítása, az alanin aminotranszferáz (ALT) >3*normális felső határa (ULN) és a bilirubin >2*ULN előfordulása.
1. nap SUBLOCADE injekció akár 48 órával később
Azon résztvevők összesített száma, akik >=6 pontos klinikai opiát-megvonási skálát (COWS) tapasztaltak a teljes pontszám növekedését a SUBLOCADE beadás után a SUBLOCADE előtti értékhez képest a kulcsfontosságú időpontokban
Időkeret: 1. nap: A SUBLOCADE előtti értékelés a TM buprenorfin kezelés után és az injekció beadása előtt: A SUBLOCADE értékelés 1, 6, 12, 24 és 48 órával a SUBLOCADE injekció után.

A COWS egy 11 elemből álló műszer, amelyet az opioid megvonás jeleinek és tüneteinek értékelésére használnak. A pontszám a 0 és 48 közötti teljes tartományra adott válaszok összege. A COWS-t általában a buprenorfinnal kezelő klinikusok használják a megvonás súlyosságának ellenőrzésére. Az 5 alatti COWS pontszámok nem jelentik a visszavonást. Az 5 és 12 közötti pontszámok enyhe megvonásnak minősülnek; 13-tól 24-ig mérsékelt elvonás; 25-36 közepesen súlyos elvonási és 37-48 súlyos megvonási.

Azon résztvevők összesített száma kulcsfontosságú időpontokban, akiknél a COWS összpontszáma ≥6 ponttal nőtt a SUBLOCADE előtti értékhez képest.
1. nap: A SUBLOCADE előtti értékelés a TM buprenorfin kezelés után és az injekció beadása előtt: A SUBLOCADE értékelés 1, 6, 12, 24 és 48 órával a SUBLOCADE injekció után.
COWS Teljes pontszám normalizált görbe alatti terület (AUC) kulcsfontosságú időpontokon keresztül a SUBLOCADE injekció után
Időkeret: SUBLOCADE injekció a SUBLOCADE injekció beadása utáni 1. napon, 1., 6., 12., 24. és 48 órával

A COWS teljes pontszám görbe alatti területét (AUC) a SUBLOCADE előtti értéktől egy későbbi időpontig lineáris trapéz módszerrel számítottuk ki. Minden egyes elemzési időintervallumra (AUC0-1 óra, AUC0-6 óra, AUC0-12 óra, AUC0-24 óra, AUC0-48 óra) az AUC értéket normalizáltuk a résztvevők között az időintervallum tényleges időtartamára (órákban). A COWS normalizált AUC-értéke úgy értelmezhető, mint az átlagos AUC óránként vagy az átlagolt COWS egy időintervallumban, mintha a COWS-t óránként mérnék az adott időintervallumban.

A résztvevők akkor kerültek be egy adott intervallumba, ha a SUBLOKÁD előtti TEHÉNEK értékelést és a COWS értékelést az intervallum terminális időpontjában végezték.
SUBLOCADE injekció a SUBLOCADE injekció beadása utáni 1. napon, 1., 6., 12., 24. és 48 órával
Teljes pontszám a tehénekre a kezelési időszak során
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A klinikai ópiát-megvonási skála (COWS) egy 11 tételből álló eszköz az opioid-megvonás jeleinek és tüneteinek felmérésére. A pontszám a 0 és 48 közötti teljes tartományra adott válaszok összege. A COWS-t általában a buprenorfinnal kezelő klinikusok használják a megvonás súlyosságának ellenőrzésére. Az 5 alatti COWS pontszámok nem jelentik a visszavonást. Az 5 és 12 közötti pontszámok enyhe megvonásnak minősülnek; 13-tól 24-ig mérsékelt elvonás; 25-36 közepesen súlyos elvonási és 37-48 súlyos megvonási.
1. naptól 29. napig
Összes pontszám az opioid sóvárgás vizuális analóg skáláján (OC-VAS) a kezelési időszak során
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A résztvevők egy 100 mm-es vizuális analóg skála megjelölésével jelezték opioid iránti vágyukat, ahol 0 = nincs sóvárgás és 100 = maximális vágy.
1. naptól 29. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indivior Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Howard Hassman, Hassman Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INDV-6000-403

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

Klinikai vizsgálatok a TM buprenorfin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel