Estudo de Iniciação Rápida SUBLOCADE
Um estudo de iniciação rápida e aberto para injeção subcutânea de buprenorfina de liberação prolongada (SUBLOCADE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, os pacientes que são candidatos adequados para injeção de SUBLOCADE™ para uso subcutâneo (SC) devem iniciar o tratamento com buprenorfina TM por no mínimo 7 dias antes de receber a primeira injeção. Este estudo é para avaliar a segurança e a tolerabilidade de iniciar o tratamento com SUBLOCADE após um período mais curto.
Adultos com transtorno de uso de opioides (OUD) moderado a grave que não estão recebendo tratamento assistido por medicamentos serão recrutados para participar. Antes de receber buprenorfina TM, os indivíduos relatarão seu último uso de opioides e experimentarão pelo menos uma leve abstinência. Os indivíduos receberão pelo menos uma dose de buprenorfina TM para garantir a tolerabilidade e que não apresentem evidências de abstinência precipitada. Se não houver evidência de intolerabilidade ou abstinência precipitada, os indivíduos receberão uma única injeção de SUBLOCADE e permanecerão na clínica por aproximadamente 48 horas após a injeção para avaliar a segurança e tolerabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e tem a capacidade de cumprir os requisitos e restrições nele listados.
- História documentada de transtorno moderado ou grave por uso de opioides (OUD), conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-5).
- Buscando tratamento assistido por buprenorfina para OUD e é um candidato adequado na opinião do investigador ou sub-investigador qualificado em medicina.
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida (conforme confirmado por um teste negativo de gonadotrofina coriônica humana na urina), não estiver amamentando e, se tiver potencial para engravidar, concordar em não engravidar durante o estudo e usar meios medicamente aceitáveis de contracepção durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual, diferente de OUD, que requer tratamento crônico com opioides.
- Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno grave por uso de álcool.
- Recebeu qualquer tratamento assistido por medicação dentro de 2 semanas.
- Tratamento concomitante ou anterior com qualquer forma de depósito de ação prolongada de produtos contendo buprenorfina.
- Tratamento concomitante com outro agente experimental ou inscrição em outro estudo clínico (exceto para um estudo observacional) ou tratamento com outro agente experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
- Tratamento concomitante com medicamentos contraindicados para uso com buprenorfina de acordo com a prescrição local, incluindo benzodiazepínicos ou qualquer outro depressor do sistema nervoso central.
- Lesão traumática significativa, procedimento cirúrgico importante (conforme definido pelo Investigador) dentro de 30 dias antes do Dia 1 ou ainda se recuperando de uma cirurgia anterior.
- Qualquer outra condição médica ativa, doença de órgão ou medicação ou tratamento concomitante que possa comprometer a segurança do sujeito ou interferir nos desfechos do estudo.
- Síndrome do QT longo congênito, história de QT prolongado nos 3 meses anteriores à triagem ou intervalo QT corrigido (Fridericia's - QTcF) > 450 ms (homem) ou > 470 ms (mulher) ou história de fatores de risco para Torsades de Pointes . História pessoal e/ou familiar conhecida de prolongamento do intervalo QT congênito ou uso de medicamentos antiarrítmicos de classe IA (por exemplo, quinidina, procainamida, disopiramida) ou medicamentos antiarrítmicos de classe III (por exemplo, sotalol, amiodarona) ou outras mediações que prolongam o intervalo QT. História familiar conhecida de morte súbita inexplicada.
- Bilirrubina total ≥1,5*limite superior do normal (LSN), alanina aminotransferase (ALT) ≥3*LSN, aspartato aminotransferase (AST) ≥5*LSN, creatinina sérica >2*LSN na triagem.
- Área abdominal inadequada para injeções SC.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, uma doença médica ou psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo ou comprometeria a capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado por escrito.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida à buprenorfina, ATRIGEL ou seus excipientes.
- Sujeito a ordem judicial exigindo tratamento para OUD.
- Indivíduos que são incapazes, na opinião do Investigador ou do Indivíduo, de cumprir totalmente os requisitos do estudo, incluindo aqueles que estão atualmente encarcerados ou aguardando encarceramento/ação legal.
- Equipe clínica e/ou indivíduos que tenham interesse financeiro no estudo ou que tenham um familiar imediato da equipe clínica e/ou funcionários da Indivior diretamente envolvidos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Buprenorfina TM seguida de SUBLOCADE 300 mg
Os participantes com diagnóstico de OUD interromperam o uso de seu opioide atual antes de virem à clínica para serem avaliados quanto aos sintomas de abstinência.
Se confirmada a abstinência, os participantes receberam 4 mg de buprenorfina transmucosa (TM).
Se tolerado sem sensibilidade, sinais clínicos de sedação ou abstinência precipitada, foram administrados 300 mg de SUBLOCADE.
Após a administração de SUBLOCADE, os participantes permaneceram na clínica por aproximadamente 48 horas e foram avaliados quanto à segurança e tolerabilidade, bem como quanto a quaisquer sinais de abstinência precipitada.
Os participantes retornaram à clínica semanalmente, até a visita de fim de tratamento (EOT) (28 dias após a administração de SUBLOCADE).
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4mg TM de buprenorfina, escolha do investigador quanto à marca
Outros nomes:
Injeção subcutânea de 300 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes que experimentaram qualquer abstinência precipitada dentro de uma hora após a administração de SUBLOCADE
Prazo: Dia 1: avaliação pré-SUBLOCADE realizada após o tratamento com buprenorfina TM e antes da injeção: avaliação SUBLOCADE realizada dentro de uma hora após a injeção de SUBLOCADE
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A Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS) é um instrumento de 11 itens usado para avaliar sinais e sintomas de abstinência de opiáceos. A pontuação é a soma das respostas para um intervalo total de 0-48. O COWS é comumente usado por médicos que tratam pacientes com buprenorfina para monitorar a gravidade da abstinência. Pontuações COWS abaixo de 5 são consideradas não indicativas de retirada. Pontuações de 5 a 12 são consideradas abstinência leve; de 13 a 24 abstinência moderada; 25 a 36 abstinência moderadamente grave e 37 a 48 abstinência grave. A abstinência precipitada foi definida como um aumento na pontuação da Escala Clínica de Abstinência de Opioides (COWS) em ≥6 do valor pré-SUBLOCADE dentro de 1 hora de injeção de SUBLOCADE. |
Dia 1: avaliação pré-SUBLOCADE realizada após o tratamento com buprenorfina TM e antes da injeção: avaliação SUBLOCADE realizada dentro de uma hora após a injeção de SUBLOCADE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Um TEAE foi um EA iniciado após a administração de buprenorfina TM para indução no Dia 1. TEAE=qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade após a administração do medicamento do estudo e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo. A gravidade foi classificada pelo investigador como leve, moderada e grave, com grave = uma limitação acentuada na atividade. A relação de EA com o tratamento foi determinada pelo investigador. EAs graves incluem morte, EA com risco de vida, internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito OU evento médico importante que prejudicou o paciente e exigiu intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos resultados listados nesta definição. EAs de interesse especial incluem a remoção do depósito SUBOCADE, ocorrências de alanina aminotransferase (ALT) >3*limite superior do normal (LSN) e bilirrubina >2*ULN. |
Dia 1 ao Dia 28
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Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) dentro de 48 horas após a injeção de SUBLOCADE
Prazo: Dia 1 injeção de SUBLOCADE até 48 horas depois
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Um TEAE foi um EA iniciado após a administração de buprenorfina TM para indução no Dia 1. TEAE=qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade após a administração do medicamento do estudo e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo. A gravidade foi classificada pelo investigador como leve, moderada e grave, com grave = uma limitação acentuada na atividade. A relação de EA com o tratamento foi determinada pelo investigador. EAs graves incluem morte, EA com risco de vida, internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito OU evento médico importante que prejudicou o paciente e exigiu intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos resultados listados nesta definição. EAs de interesse especial incluem a remoção do depósito SUBOCADE, ocorrências de alanina aminotransferase (ALT) >3*limite superior do normal (LSN) e bilirrubina >2*ULN. |
Dia 1 injeção de SUBLOCADE até 48 horas depois
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Número cumulativo de participantes que experimentaram um aumento de pontuação total > = 6 pontos na escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS) após a administração de SUBLOCADE a partir do valor pré-SUBLOCADE em pontos de tempo chave
Prazo: Dia 1: Avaliação pré-SUBLOCADE realizada após tratamento com buprenorfina TM e antes da injeção: avaliações SUBLOCADE realizadas 1, 6, 12, 24 e 48 horas após a injeção de SUBLOCADE.
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COWS é um instrumento de 11 itens usado para avaliar sinais e sintomas de abstinência de opioides. A pontuação é a soma das respostas para um intervalo total de 0-48. O COWS é comumente usado por médicos que tratam pacientes com buprenorfina para monitorar a gravidade da abstinência. Pontuações COWS abaixo de 5 são consideradas não indicativas de retirada. Pontuações de 5 a 12 são consideradas abstinência leve; de 13 a 24 abstinência moderada; 25 a 36 abstinência moderadamente grave e 37 a 48 abstinência grave. Número cumulativo de participantes em pontos de tempo chave que tiveram um aumento de pontuação total COWS de ≥6 pontos em relação ao valor pré-SUBLOCADE. |
Dia 1: Avaliação pré-SUBLOCADE realizada após tratamento com buprenorfina TM e antes da injeção: avaliações SUBLOCADE realizadas 1, 6, 12, 24 e 48 horas após a injeção de SUBLOCADE.
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Área normalizada de pontuação total de COWS sob a curva (AUC) através de pontos de tempo chave após a injeção de SUBLOCADE
Prazo: Injeção de SUBLOCADE no Dia 1 até 1, 6, 12, 24 e 48 horas após a injeção de SUBLOCADE
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A área sob a curva (AUC) para a pontuação total de COWS do valor pré-SUBLOCADE até um ponto de tempo posterior foi calculada usando o método trapezoidal linear. Para cada intervalo de tempo de análise (AUC0-1hr, AUC0-6hrs, AUC0-12hrs, AUC0-24hrs, AUC0-48hrs), o valor AUC foi normalizado entre os participantes para a duração real (em horas) do intervalo de tempo. O AUC normalizado para COWS pode ser interpretado como o AUC médio por hora ou o COWS médio durante um intervalo de tempo, como se o COWS fosse medido por hora durante esse intervalo de tempo. Os participantes foram incluídos em um determinado intervalo se tivessem uma avaliação COWS pré-SUBLOCADE e uma avaliação COWS no ponto final do intervalo. |
Injeção de SUBLOCADE no Dia 1 até 1, 6, 12, 24 e 48 horas após a injeção de SUBLOCADE
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Pontuação total em COWS em pontos de tempo durante o período de tratamento
Prazo: Dia 1 ao dia 29
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A Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS) é um instrumento de 11 itens usado para avaliar sinais e sintomas de abstinência de opiáceos.
A pontuação é a soma das respostas para um intervalo total de 0-48.
O COWS é comumente usado por médicos que tratam pacientes com buprenorfina para monitorar a gravidade da abstinência.
Pontuações COWS abaixo de 5 são consideradas não indicativas de retirada.
Pontuações de 5 a 12 são consideradas abstinência leve; de 13 a 24 abstinência moderada; 25 a 36 abstinência moderadamente grave e 37 a 48 abstinência grave.
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Dia 1 ao dia 29
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Pontuação total na Escala Visual Analógica de Desejo por Opioides (OC-VAS) em pontos de tempo durante o período de tratamento
Prazo: Dia 1 ao dia 29
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Os participantes indicaram seu nível de desejo por opioides marcando uma escala analógica visual de 100 mm, onde 0 = nenhum desejo e 100 = desejo máximo.
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Dia 1 ao dia 29
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Hassman, Hassman Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mariani JJ, Dobbins RL, Heath A, Gray F, Hassman H. Open-label investigation of rapid initiation of extended-release buprenorphine in patients using fentanyl and fentanyl analogs. Am J Addict. 2024 Jan;33(1):8-14. doi: 10.1111/ajad.13484. Epub 2023 Nov 8.
- Hassman H, Strafford S, Shinde SN, Heath A, Boyett B, Dobbins RL. Open-label, rapid initiation pilot study for extended-release buprenorphine subcutaneous injection. Am J Drug Alcohol Abuse. 2023 Jan 2;49(1):43-52. doi: 10.1080/00952990.2022.2106574. Epub 2022 Aug 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
Outros números de identificação do estudo
- INDV-6000-403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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