Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SUBLOCADE Badanie szybkiej inicjacji

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Indivior Inc.

Otwarte badanie z szybką inicjacją dotyczące przedłużonego uwalniania buprenorfiny we wstrzyknięciach podskórnych (SUBLOCADE)

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji rozpoczynania leczenia SUBLOCADE™ po krótszym okresie leczenia buprenorfiną przezśluzówkową (TM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie pacjenci, którzy są odpowiednimi kandydatami do wstrzyknięcia SUBLOCADE™ do podania podskórnego (SC), muszą rozpocząć leczenie buprenorfiną TM przez co najmniej 7 dni przed otrzymaniem pierwszego wstrzyknięcia. Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji rozpoczęcia leczenia produktem SUBLOCADE po krótszym okresie.

Osoby dorosłe z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD), które obecnie nie otrzymują leczenia wspomaganego lekami, zostaną zrekrutowane do udziału. Przed otrzymaniem buprenorfiny TM badani zgłaszają swoje ostatnie użycie opioidów i doświadczają co najmniej łagodnego odstawienia. Pacjenci otrzymają co najmniej jedną dawkę buprenorfiny TM, aby zapewnić tolerancję i brak oznak przyspieszonego odstawienia. Jeśli nie wystąpią objawy nietolerancji lub nagłego odstawienia, pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie SUBLOCADE i pozostaną w klinice przez około 48 godzin po wstrzyknięciu, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisali formularz świadomej zgody (ICF) i są w stanie przestrzegać wymagań i ograniczeń w nim wymienionych.
  • Udokumentowana historia umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5).
  • Poszukuje leczenia wspomaganego buprenorfiną w przypadku OUD i jest odpowiednim kandydatem w opinii badacza lub wykwalifikowanego medycznie badacza podrzędnego.
  • Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu gonadotropiny kosmówkowej w moczu), nie karmi piersią i jeśli jest w wieku rozrodczym, zgadza się nie zajść w ciążę podczas badania i stosować medycznie akceptowalne środki antykoncepcja podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna diagnoza, inna niż OUD, wymagająca przewlekłego leczenia opioidami.
  • Spełnij kryteria DSM-5 dla poważnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
  • Otrzymał jakiekolwiek leczenie wspomagane lekami w ciągu 2 tygodni.
  • Jednoczesne lub wcześniejsze leczenie produktami zawierającymi buprenorfinę o przedłużonym działaniu w postaci depot.
  • Jednoczesne leczenie innym badanym środkiem lub włączenie do innego badania klinicznego (z wyjątkiem badania obserwacyjnego) lub leczenie innym badanym środkiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Jednoczesne leczenie lekami przeciwwskazanymi do stosowania z buprenorfiną zgodnie z lokalnymi zaleceniami, w tym benzodiazepinami lub innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.
  • Znaczący uraz urazowy, poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją badacza) w ciągu 30 dni przed Dniem 1 lub powrót do zdrowia po poprzedniej operacji.
  • Każdy inny aktywny stan chorobowy, choroba narządu lub równoczesne przyjmowanie leków lub leczenie, które mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestników lub kolidować z punktami końcowymi badania.
  • Wrodzony zespół długiego odstępu QT, wydłużony odstęp QT w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub skorygowany odstęp QT (Fridericia – QTcF) >450 ms (mężczyźni) lub >470 ms (kobiety) lub czynniki ryzyka wystąpienia Torsades de Pointes w wywiadzie . Znane osobiste i (lub) rodzinne występowanie wrodzonego wydłużenia odstępu QT lub przyjmowanie leków przeciwarytmicznych klasy IA (np. Znana rodzinna historia nagłej niewyjaśnionej śmierci.
  • Bilirubina całkowita ≥1,5*górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥3*GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥5*GGN, kreatynina w surowicy >2*GGN podczas badania przesiewowego.
  • Okolica brzucha nieodpowiednia do wstrzyknięć podskórnych.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi choroba medyczna lub psychiatryczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania lub zdolność uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na buprenorfinę, ATRIGEL lub ich substancje pomocnicze.
  • Z zastrzeżeniem orzeczenia sądu nakazującego leczenie OUD.
  • Osoby, które w opinii Badacza lub Osoby nie są w stanie w pełni spełnić wymogów badania, w tym osoby obecnie przebywające w więzieniu lub oczekujące na karę pozbawienia wolności/postępowanie prawne.
  • Personel kliniki i/lub osoby, które mają interes finansowy w badaniu lub które mają członka najbliższej rodziny personelu kliniki i/lub pracowników Indivior bezpośrednio zaangażowanych w badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TM buprenorfina, a następnie SUBLOCADE 300 mg
Uczestnicy z rozpoznaniem OUD przestali używać swojego obecnego opioidu przed przybyciem do kliniki w celu oceny objawów odstawiennych. Jeśli potwierdzono wycofanie, uczestnikom podano 4 mg przezśluzówkowej (TM) buprenorfiny. Jeśli tolerowano bez nadwrażliwości, klinicznych objawów sedacji lub nagłego odstawienia, podawano 300 mg SUBLOCADE. Po podaniu preparatu SUBLOCADE uczestnicy pozostawali w klinice przez około 48 godzin i oceniano ich bezpieczeństwo i tolerancję, a także wszelkie oznaki przyspieszonego odstawienia. Uczestnicy wracali do kliniki co tydzień, aż do wizyty kończącej leczenie (EOT) (28 dni po podaniu SUBLOCADE).
Lek: TM buprenorfina
4mg TM buprenorfiny, marka wybrana przez badacza
Inne nazwy:
  • subboxone
  • poduteks
  • belbuca
  • zubsolv
  • buława
  • generyczna buprenorfina
Lek: PODBLOKADA
Wstrzyknięcie podskórne 300 mg
Inne nazwy:
  • buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy, którzy doświadczyli nagłego wycofania się w ciągu jednej godziny po podaniu SUBLOCADE
Ramy czasowe: Dzień 1: ocena przed SUBLOCADE wykonana po leczeniu buprenorfiną TM i przed wstrzyknięciem: ocena SUBLOCADE wykonana w ciągu jednej godziny od wstrzyknięcia SUBLOCADE

Kliniczna Skala Odstawienia Opiatów (COWS) to 11-punktowy instrument służący do oceny objawów przedmiotowych i podmiotowych odstawienia opioidów. Wynik jest sumą odpowiedzi dla całkowitego zakresu 0-48. Metoda COWS jest powszechnie stosowana przez klinicystów leczących pacjentów buprenorfiną w celu monitorowania nasilenia odstawienia. Punktacja COWS poniżej 5 nie jest uważana za wskazującą na wycofanie. Wyniki od 5 do 12 są uważane za łagodne wycofanie; od 13 do 24 umiarkowane wycofanie; 25 do 36 umiarkowanie ciężkiego odstawienia i 37-48 ciężkiego odstawienia.

Przyspieszone odstawienie zdefiniowano jako zwiększenie wyniku w Klinicznej Skali Odstawienia Opioidów (COWS) o ≥6 w stosunku do wartości sprzed SUBLOCADE w ciągu 1 godziny wstrzyknięcia SUBLOCADE.
Dzień 1: ocena przed SUBLOCADE wykonana po leczeniu buprenorfiną TM i przed wstrzyknięciem: ocena SUBLOCADE wykonana w ciągu jednej godziny od wstrzyknięcia SUBLOCADE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28

TEAE było zdarzeniem niepożądanym, które rozpoczęło się po podaniu buprenorfiny TM w celu indukcji w dniu 1.

TEAE=każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które rozwija się lub nasila po wydaniu badanego leku i niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. Ciężkość została oceniona przez badacza jako łagodna, umiarkowana i ciężka, przy czym ciężka = wyraźne ograniczenie aktywności. Związek AE z leczeniem został określony przez badacza. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną LUB ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało pacjentowi i wymagało interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jeden z rezultatów wymienionych w tej definicji. Szczególnie interesujące zdarzenia niepożądane obejmują usunięcie depot SUBOCADE, występowanie aminotransferazy alaninowej (ALT) >3*górna granica normy (GGN) i stężenie bilirubiny >2*GGN.
Dzień 1 do dnia 28
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) w ciągu 48 godzin po wstrzyknięciu SUBLOCADE
Ramy czasowe: Dzień 1 Wstrzyknięcie SUBLOCADE do 48 godzin później

TEAE było zdarzeniem niepożądanym, które rozpoczęło się po podaniu buprenorfiny TM w celu indukcji w dniu 1.

TEAE=każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które rozwija się lub nasila po wydaniu badanego leku i niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. Ciężkość została oceniona przez badacza jako łagodna, umiarkowana i ciężka, przy czym ciężka = wyraźne ograniczenie aktywności. Związek AE z leczeniem został określony przez badacza. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną LUB ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało pacjentowi i wymagało interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jeden z rezultatów wymienionych w tej definicji. Szczególnie interesujące zdarzenia niepożądane obejmują usunięcie depot SUBOCADE, występowanie aminotransferazy alaninowej (ALT) >3*górna granica normy (GGN) i stężenie bilirubiny >2*GGN.
Dzień 1 Wstrzyknięcie SUBLOCADE do 48 godzin później
Skumulowana liczba uczestników, którzy doświadczyli >=6-punktowej klinicznej skali odstawienia opiatów (COWS) Całkowity wzrost wyniku po podaniu SUBLOCADE od wartości sprzed SUBLOCADE w kluczowych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 1: Ocena przed SUBLOCADE wykonana po leczeniu buprenorfiną TM i przed wstrzyknięciem: Ocena SUBLOCADE wykonana 1, 6, 12, 24 i 48 godzin po wstrzyknięciu SUBLOCADE.

COWS to narzędzie składające się z 11 pozycji, służące do oceny objawów przedmiotowych i podmiotowych odstawienia opioidów. Wynik jest sumą odpowiedzi dla całkowitego zakresu 0-48. Metoda COWS jest powszechnie stosowana przez klinicystów leczących pacjentów buprenorfiną w celu monitorowania nasilenia odstawienia. Punktacja COWS poniżej 5 nie jest uważana za wskazującą na wycofanie. Wyniki od 5 do 12 są uważane za łagodne wycofanie; od 13 do 24 umiarkowane wycofanie; 25 do 36 umiarkowanie ciężkiego odstawienia i 37-48 ciężkiego odstawienia.

Skumulowana liczba uczestników w kluczowych punktach czasowych, u których całkowity wynik COWS wzrósł o ≥6 punktów w stosunku do wartości sprzed SUBLOCADE.
Dzień 1: Ocena przed SUBLOCADE wykonana po leczeniu buprenorfiną TM i przed wstrzyknięciem: Ocena SUBLOCADE wykonana 1, 6, 12, 24 i 48 godzin po wstrzyknięciu SUBLOCADE.
Krowy Całkowity wynik Znormalizowany obszar pod krzywą (AUC) w kluczowych punktach czasowych Po wstrzyknięciu SUBLOCADE
Ramy czasowe: Wstrzyknięcie SUBLOCADE w dniu 1 do 1, 6, 12, 24 i 48 godzin po wstrzyknięciu SUBLOCADE

Powierzchnia pod krzywą (AUC) dla całkowitego wyniku COWS od wartości sprzed SUBLOCADE do późniejszego punktu czasowego została obliczona przy użyciu liniowej metody trapezoidalnej. Dla każdego przedziału czasowego analizy (AUC0-1 godz., AUC0-6 godz., AUC0-12 godz., AUC0-24 godz., AUC0-48 godz.) wartość AUC normalizowano wśród uczestników dla rzeczywistego czasu trwania (w godzinach) przedziału czasowego. Znormalizowaną wartość AUC dla krów można interpretować jako uśrednioną wartość AUC na godzinę lub uśrednioną wartość krów w przedziale czasu, tak jakby wartość krów była mierzona co godzinę w tym przedziale czasu.

Uczestnicy zostali włączeni do danego przedziału, jeśli mieli ocenę COWS przed SUBLOCADE i ocenę COWS w końcowym punkcie czasowym dla przedziału.
Wstrzyknięcie SUBLOCADE w dniu 1 do 1, 6, 12, 24 i 48 godzin po wstrzyknięciu SUBLOCADE
Całkowita ocena krów w punktach czasowych w okresie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Kliniczna Skala Odstawienia Opiatów (COWS) to 11-punktowy instrument służący do oceny objawów przedmiotowych i podmiotowych odstawienia opioidów. Wynik jest sumą odpowiedzi dla całkowitego zakresu 0-48. Metoda COWS jest powszechnie stosowana przez klinicystów leczących pacjentów buprenorfiną w celu monitorowania nasilenia odstawienia. Punktacja COWS poniżej 5 nie jest uważana za wskazującą na wycofanie. Wyniki od 5 do 12 są uważane za łagodne wycofanie; od 13 do 24 umiarkowane wycofanie; 25 do 36 umiarkowanie ciężkiego odstawienia i 37-48 ciężkiego odstawienia.
Dzień 1 do dnia 29
Całkowity wynik w wizualnej analogowej skali głodu opioidów (OC-VAS) w punktach czasowych w okresie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Uczestnicy wskazali swój poziom głodu na opioidy, zaznaczając 100-milimetrową wizualną skalę analogową, gdzie 0 = brak głodu, a 100 = maksymalny głód.
Dzień 1 do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indivior Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard Hassman, Hassman Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INDV-6000-403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Badania kliniczne na TM buprenorfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj