Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SUBLOCADE Быстрое инициационное исследование

11 марта 2025 г. обновлено: Indivior Inc.

Открытое быстрое инициационное исследование для подкожной инъекции бупренорфина с пролонгированным высвобождением (SUBLOCADE)

Это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости начала лечения SUBLOCADE™ после более короткого периода трансмукозального (TM) лечения бупренорфином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время пациенты, которые являются подходящими кандидатами на инъекцию SUBLOCADE ™ для подкожного (п/к) применения, должны начать лечение бупренорфином TM в течение как минимум 7 дней до получения своей первой инъекции. Это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости начала лечения SUBLOCADE после более короткого периода времени.

Для участия будут привлечены взрослые с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, от умеренной до тяжелой степени, которые в настоящее время не получают медикаментозного лечения. До получения бупренорфина TM субъекты сообщают о своем последнем употреблении опиоидов и испытывают как минимум легкую абстиненцию. Субъекты получат по крайней мере одну дозу TM бупренорфина, чтобы обеспечить переносимость и отсутствие признаков ускоренной абстиненции. Если нет признаков непереносимости или ускоренного синдрома отмены, субъекты получат одну инъекцию SUBLOCADE и останутся в клинике в течение примерно 48 часов после инъекции для оценки безопасности и переносимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписать форму информированного согласия (ICF) и иметь возможность соблюдать перечисленные в ней требования и ограничения.
  • Задокументированный анамнез умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD), согласно определению Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5).
  • Ищет лечение бупренорфином для OUD и является подходящим кандидатом, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя с медицинской квалификацией.
  • Субъект женского пола имеет право участвовать, если она не беременна (что подтверждается отрицательным анализом мочи на хорионический гонадотропин человека), не кормит грудью и, если она способна к деторождению, соглашается не беременеть во время исследования и использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контрацепция во время исследования.

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз, кроме OUD, требующий длительного лечения опиоидами.
  • Соответствовать критериям DSM-5 для тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
  • Получал какое-либо медикаментозное лечение в течение 2 недель.
  • Параллельное или предшествующее лечение любой депо-формой пролонгированного действия, содержащей бупренорфин.
  • Одновременное лечение другим исследуемым агентом или включение в другое клиническое исследование (за исключением обсервационного исследования) или лечение другим исследуемым агентом в течение 30 дней до скрининга.
  • Одновременное лечение препаратами, противопоказанными к применению с бупренорфином в соответствии с местными инструкциями по применению, включая бензодиазепины или любые другие депрессанты центральной нервной системы.
  • Значительная травма, серьезное хирургическое вмешательство (по определению исследователя) в течение 30 дней до 1-го дня или восстановление после предыдущей операции.
  • Любое другое активное заболевание, заболевание органов или сопутствующие лекарства или лечение, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на конечные точки исследования.
  • Врожденный синдром удлиненного интервала QT, удлинение интервала QT в анамнезе за 3 месяца до скрининга или скорректированный интервал QT (интервал Фридерисии - QTcF) > 450 мс (мужчины) или > 470 мс (женщины), или факторы риска развития пируэтной тахикардии в анамнезе . Известный личный и/или семейный анамнез врожденного удлинения интервала QT или прием антиаритмических препаратов класса IA ​​(например, хинидин, новокаинамид, дизопирамид) или антиаритмических препаратов класса III (например, соталол, амиодарон) или других медиаторов, удлиняющих интервал QT. Известный семейный анамнез внезапной необъяснимой смерти.
  • Общий билирубин ≥1,5*верхняя граница нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥3*ВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥5*ВГН, креатинин сыворотки >2*ВГН при скрининге.
  • Область живота не подходит для подкожных инъекций.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, медицинское или психиатрическое заболевание/социальную ситуацию, которая может ограничить соблюдение требований исследования или поставить под угрозу способность субъекта предоставить письменное информированное согласие.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к бупренорфину, АТРИГЕЛЮ или их вспомогательным веществам.
  • В соответствии с постановлением суда, требующим лечения OUD.
  • Субъекты, которые, по мнению Исследователя или Индивидуального лица, не могут полностью соблюдать требования исследования, включая тех, кто в настоящее время находится в заключении или ожидает заключения под стражу/судебного иска.
  • Персонал клиники и/или субъекты, которые имеют финансовую заинтересованность в исследовании или имеют ближайших родственников персонала клиники и/или сотрудников Indivior, непосредственно участвующих в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TM бупренорфин с последующим SUBLOCADE 300 мг
Участники с диагнозом OUD прекратили употребление своего текущего опиоида до прихода в клинику для оценки симптомов отмены. В случае подтверждения абстинентного синдрома участникам вводили 4 мг бупренорфина через слизистую оболочку (TM). При отсутствии чувствительности, клинических признаков седативного эффекта или ускоренной абстиненции вводили 300 мг SUBLOCADE. После введения SUBLOCADE участники оставались в клинике в течение примерно 48 часов, и их оценивали на предмет безопасности и переносимости, а также любых признаков ускоренной абстиненции. Участники возвращались в клинику еженедельно до визита в конце лечения (EOT) (через 28 дней после введения SUBLOCADE).
Лекарство: ТМ бупренорфин
4 мг бупренорфина ТМ, выбор исследователя в отношении торговой марки
Другие имена:
  • субоксон
  • субутекс
  • бельбука
  • зубсолв
  • польза
  • универсальный бупренорфин
Лекарство: СУБЛОКАДА
300 мг подкожно
Другие имена:
  • бупренорфин пролонгированного действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники, которые испытали любую ускоренную абстиненцию в течение одного часа после введения SUBLOCADE
Временное ограничение: День 1: Оценка перед SUBLOCADE, проведенная после лечения бупренорфином TM и до инъекции: Оценка SUBLOCADE, проведенная в течение одного часа после инъекции SUBLOCADE

Клиническая шкала отмены опиатов (COWS) представляет собой инструмент из 11 пунктов, используемый для оценки признаков и симптомов отмены опиоидов. Оценка представляет собой сумму ответов в диапазоне от 0 до 48. COWS обычно используется клиницистами, лечащими пациентов бупренорфином, для контроля тяжести синдрома отмены. Баллы COWS ниже 5 считаются не показательными для абстиненции. Баллы от 5 до 12 считаются легкой абстиненцией; с 13 до 24 умеренная абстиненция; от 25 до 36 — умеренно тяжелая абстиненция и от 37 до 48 — тяжелая абстиненция.

Ускоренная абстиненция определялась как увеличение балла по шкале клинической абстиненции опиоидов (COWS) на ≥6 от значения до SUBLOCADE в течение 1 часа инъекции SUBLOCADE.
День 1: Оценка перед SUBLOCADE, проведенная после лечения бупренорфином TM и до инъекции: Оценка SUBLOCADE, проведенная в течение одного часа после инъекции SUBLOCADE

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: С 1 по 28 день

TEAE представляло собой AE, которое началось после введения TM бупренорфина для индукции в 1-й день.

TEAE = любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести после выдачи исследуемого препарата и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Тяжесть оценивалась исследователем как легкая, умеренная и тяжелая, причем тяжелая = выраженное ограничение активности. Связь НЯ с лечением определялась исследователем. Серьезные НЯ включают смерть, опасные для жизни НЯ, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или значительную инвалидность или нетрудоспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, ИЛИ важное медицинское событие, которое поставило под угрозу пациента и потребовало медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения один из результатов, перечисленных в этом определении. НЯ, представляющие особый интерес, включают удаление депо SUBOCADE, появление аланинаминотрансферазы (АЛТ) >3*Верхний предел нормы (ВГН) и билирубина >2*ВГН.
С 1 по 28 день
Участники с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE), в течение 48 часов после инъекции SUBLOCADE
Временное ограничение: День 1 SUBLOCADE инъекция до 48 часов спустя

TEAE представляло собой AE, которое началось после введения TM бупренорфина для индукции в 1-й день.

TEAE = любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести после выдачи исследуемого препарата и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Тяжесть оценивалась исследователем как легкая, умеренная и тяжелая, причем тяжелая = выраженное ограничение активности. Связь НЯ с лечением определялась исследователем. Серьезные НЯ включают смерть, опасные для жизни НЯ, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или значительную инвалидность или нетрудоспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, ИЛИ важное медицинское событие, которое поставило под угрозу пациента и потребовало медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения один из результатов, перечисленных в этом определении. НЯ, представляющие особый интерес, включают удаление депо SUBOCADE, появление аланинаминотрансферазы (АЛТ) >3*Верхний предел нормы (ВГН) и билирубина >2*ВГН.
День 1 SUBLOCADE инъекция до 48 часов спустя
Совокупное количество участников, которые испытали >=6 баллов по клинической шкале отмены опиатов (COWS) Общее увеличение баллов после введения SUBLOCADE по сравнению со значением до SUBLOCADE в ключевые моменты времени
Временное ограничение: День 1: Оценка перед SUBLOCADE, проведенная после лечения бупренорфином TM и до инъекции: Оценка SUBLOCADE, проведенная через 1, 6, 12, 24 и 48 часов после инъекции SUBLOCADE.

COWS — это инструмент из 11 пунктов, используемый для оценки признаков и симптомов отмены опиоидов. Оценка представляет собой сумму ответов в диапазоне от 0 до 48. COWS обычно используется клиницистами, лечащими пациентов бупренорфином, для контроля тяжести синдрома отмены. Баллы COWS ниже 5 считаются не показательными для абстиненции. Баллы от 5 до 12 считаются легкой абстиненцией; с 13 до 24 умеренная абстиненция; от 25 до 36 — умеренно тяжелая абстиненция и от 37 до 48 — тяжелая абстиненция.

Совокупное количество участников в ключевые моменты времени, у которых общий балл COWS увеличился на ≥6 баллов по сравнению со значением до SUBLOCADE.
День 1: Оценка перед SUBLOCADE, проведенная после лечения бупренорфином TM и до инъекции: Оценка SUBLOCADE, проведенная через 1, 6, 12, 24 и 48 часов после инъекции SUBLOCADE.
Общий балл COWS, нормализованная площадь под кривой (AUC) через ключевые моменты времени после инъекции SUBLOCADE
Временное ограничение: Инъекция SUBLOCADE в день 1 через 1, 6, 12, 24 и 48 часов после инъекции SUBLOCADE

Площадь под кривой (AUC) для общего балла COWS от значения до SUBLOCADE до более позднего момента времени рассчитывали с использованием метода линейных трапеций. Для каждого временного интервала анализа (AUC0-1 час, AUC0-6 часов, AUC0-12 часов, AUC0-24 часа, AUC0-48 часов) значение AUC было нормализовано среди участников для фактической продолжительности (в часах) временного интервала. Нормализованную AUC для COWS можно интерпретировать как усредненную AUC в час или усредненную COWS за интервал времени, как если бы COWS измерялась ежечасно в течение этого интервала времени.

Участники были включены в данный интервал, если у них была оценка COWS до SUBLOCADE и оценка COWS в конечной точке времени для интервала.
Инъекция SUBLOCADE в день 1 через 1, 6, 12, 24 и 48 часов после инъекции SUBLOCADE
Общий балл по COWS в определенные моменты времени в течение периода лечения
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Клиническая шкала отмены опиатов (COWS) представляет собой инструмент из 11 пунктов, используемый для оценки признаков и симптомов отмены опиоидов. Оценка представляет собой сумму ответов в диапазоне от 0 до 48. COWS обычно используется клиницистами, лечащими пациентов бупренорфином, для контроля тяжести синдрома отмены. Баллы COWS ниже 5 считаются не показательными для абстиненции. Баллы от 5 до 12 считаются легкой абстиненцией; с 13 до 24 умеренная абстиненция; от 25 до 36 — умеренно тяжелая абстиненция и от 37 до 48 — тяжелая абстиненция.
С 1 по 29 день
Общий балл по визуальной аналоговой шкале тяги к опиоидам (OC-VAS) в определенные моменты времени в течение периода лечения
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Участники указывали уровень своей тяги к опиоидам, отмечая 100-миллиметровую визуально-аналоговую шкалу, где 0 = отсутствие тяги и 100 = максимальная тяга.
С 1 по 29 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indivior Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Howard Hassman, Hassman Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INDV-6000-403

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТМ бупренорфин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться