HER2 양성 고형 종양에서의 MT-5111 연구 (MT-5111)
2023년 6월 15일 업데이트: Molecular Templates, Inc.
이전에 치료받은 진행성 HER2 양성 고형 종양이 있는 피험자에서 MT-5111의 1상 오픈 라벨, 다기관 용량 증량 및 확장 연구
이것은 HER2 양성 고형 종양이 있는 피험자에게 단일 요법으로 제공되는 MT-5111(재조합 융합 단백질)의 인간, 오픈 라벨, 용량 증량 및 확장 연구에서 처음으로 1b상이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 수행됩니다.
파트 A(용량 증량): 파트 A의 목적은 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다. 파트 A에는 모든 유형의 HER2 양성 고형암이 포함됩니다.
파트 B(용량 확장): 파트 B의 목적은 MTD 또는 RP2D를 포함하여 파트 A에서 탐색한 것에서 선택된 MT-5111 용량의 안전성과 내약성을 확인하는 것입니다. 파트 B에는 다음 3개의 확장 그룹에 3가지 유형의 HER2 양성 고형암이 포함됩니다. 그룹 B1: 유방암; 그룹 B2: 위 또는 위식도 선암종(GEA); 및 그룹 B3: 기타 HER2-양성 고형암.
유방암 코호트는 파트 A와 동시에 등록을 시작할 것입니다.
전 세계 여러 연구 센터에서 경쟁 등록을 통해 최대 178개의 적격 피험자가 확인되고 치료됩니다.
연구의 파트 A 및 B에서 피험자는 다음 네 기간 동안 참여할 수 있습니다.
스크리닝(MT-5111 첫 투여 전 최대 28일)
치료 기간(피험자가 21일 치료 주기 동안 매주 3회 용량의 MT-5111을 받는 활성 기간)
단기 추적 조사(MT-5111의 마지막 투여 후 30일)
장기 추적 관찰(MT-5111의 마지막 투여 후 최대 24개월)
MT-5111은 매주 같은 날(즉, 각 주기의 1일, 8일 및 15일, 주기는 21일로 정의됨) 약 30분에 걸쳐 정맥(IV) 주입으로 제공됩니다. 피험자는 내약성이 좋고 질병이 악화되지 않는 한 또는 피험자가 더 이상 연구에 참여하기를 원하지 않는다고 결정할 때까지 MT-5111을 계속 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joshua Pelham
- 전화번호: (415) 378-4738
- 이메일: joshua.pelham@mtem.com
연구 연락처 백업
- 이름: Amanda Keaton
- 전화번호: 859-354-7222
- 이메일: Amanda.Keaton@mtem.com
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- New Zealand Clinical Research (Christchurch)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic (Arizona)
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Santa Monica, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology & Oncology
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Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Sylvester Comprehensive Cancer Center (University of Miami)
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- South Broward Hospital District d/b/a Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic (Florida)
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- South Broward Hospital District d/b/a Memorial Healthcare System
-
Plantation, Florida, 미국, 33322
- BRCR Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic (Minnesota)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Mary Crowley Cancer Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas Health Science Center
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-
-
-
Melbourne, VIC
-
Fitzroy, Melbourne, VIC, 호주, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
New South Wales
-
Bowral, New South Wales, 호주, 2576
- Southern Highlands Cancer Centre
-
Macquarie, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University Hospital (Clinical Trials Unit)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Saint Albans, Victoria, 호주, 3021
- Sunshine Hospital - Western Health
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Shepparton, Victoria, 호주, 3630
- Goulburn Valley Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인되고, 절제 불가능하고, 국소 진행성 또는 전이성 고형암:
- 파트 A(용량 증량): 모든 HER2 양성 고형암이 적격입니다.
- 파트 B(용량 확장): 유방암, 위암 또는 위식도 선암종(GEA)을 포함한 모든 유형의 HER2 양성 고형암.
- HER2에 대해 테스트된 최신 종양 샘플에서 HER2 양성입니다(전이성 암의 경우 전이성 병변에서 수행되는 테스트).
- 재발성, 불응성 또는 기존 치료법에 대한 불내성
- RECIST 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능하거나 평가 가능한 병변(평가 가능한 질병이 있는 대상만 용량 증량 단계에 포함될 수 있음)
- ECOG 성능 점수 ≤ 1
다음에 의해 결정되는 적절한 골수 기능:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,000/mm3
- 혈소판 수 ≥ 75,000mm³ 및
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
- 헤모글로빈 수치가 안정적으로 유지되는 경우 연구 치료 시작 2주 이내에 적혈구 수혈이 허용됩니다.
신장 기능:
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 측정하거나 추정한 크레아티닌 청소율(CLcr) ≥ 50mL/분
심장 기능:
- 심초음파(ECHO) 평가(선호) 또는 다중문 획득(MUGA) 스캔에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 55%, 여성의 경우 QTcF ≤ 480ms, 남성의 경우 QTcF ≤ 450ms[3개의 QTcF 값의 평균 기준선에서 삼중 12-리드 심전도(ECG)]
간 기능:
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, 또는 ≤ 3 x ULN
- AST ≤ 3 x ULN(또는 간 전이의 경우 ≤ 5 x ULN) 및 ALT ≤ 3 x ULN(또는 간 전이의 경우 ≤ 5 x ULN)
제외 기준:
- 연구 중인 종양과 조직학적으로 구별되는 또 다른 종양의 병력 또는 현재 증거
스크리닝 중 새로운 또는 증가하는 CNS 전이의 현재 증거
- 알려진 CNS 전이가 있는 피험자는 프로토콜 지정 기준을 충족하는 경우 적합합니다.
- 다른 적격성 기준에서 허용되는 것으로 나열된 2등급 독성과 탈모를 제외하고 치료 시작 전 CTCAE 등급 >1 독성의 증거
- 중대한 심혈관 질환의 병력 또는 증거
- 활동적이고 통제되지 않는 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(PCR에 의해 검출 가능한 바이러스 부하로 입증됨) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병의 현재 증거
- 2등급 기저 폐질환의 현재 증거
- 특정 배제 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 A - 용량 증량
파트 A - 이전에 치료받은 진행성 HER2 양성 고형 종양 환자의 용량 증량. MT-5111의 지정된 용량 수준은 매주 같은 날(즉, 각 주기의 1일, 8일 및 15일) 약 30분에 걸쳐 정맥(IV) 주입으로 제공됩니다. |
MT-5111을 이용한 실험적 치료
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실험적: 파트 B - 용량 확장
파트 B - 이전에 치료받은 HER2 양성 유방암, GEA 및 기타 HER2 양성 고형암에서의 용량 확장 파트 B에는 3개의 확장 그룹이 포함됩니다. 그룹 B1(유방암)은 등록을 시작하고 파트 A는 코호트 7 완료 후 실시되며 그룹 B1의 후속 코호트는 파트 A에서 허용되는 고용량으로 등록할 수 있습니다. 그룹 B2(GEA) 및 그룹 B3(기타 HER-2 양성 고형암 그룹)은 파트 A에서 MTD 또는 RP2D가 결정된 후 등록을 시작합니다. MT-5111의 지정된 용량 수준은 매주 같은 날(즉, 각 주기의 1일, 8일 및 15일) 약 30분에 걸쳐 정맥(IV) 주입으로 제공됩니다. |
MT-5111을 이용한 실험적 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해
기간: 21일 주기
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 5.0을 사용하여 부작용이 있는 피험자 수로 측정한 MT-5111의 안전성 평가
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21일 주기
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내약성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해
기간: 21일 주기
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자 수로 측정한 MT-5111의 내약성 평가
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21일 주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유리 MT-5111의 농도로 측정한 PK(최대 혈장 농도[Cmax])
기간: 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일
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MT-5111의 약동학 프로필 평가
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각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일
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유리 MT-5111의 농도로 측정한 PK(약물 투여 후 최대 농도에 도달하는 시간[Tmax])
기간: 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일
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MT-5111의 약동학 프로필 평가
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각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일
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유리 MT-5111의 농도에 의해 측정된 PK(곡선하 면적[AUC])
기간: 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일
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MT-5111의 약동학 프로필 평가
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각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일
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MT-5111에 대한 종양 반응을 평가하기 위해
기간: 스크리닝, 약 6주마다, 치료 종료 시 및 마지막 투여 후 30일
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조사자 평가에 의해 결정된 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 피험자의 비율로 정의되는 객관적 반응률(ORR)
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스크리닝, 약 6주마다, 치료 종료 시 및 마지막 투여 후 30일
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MT-5111의 면역원성을 평가하기 위해
기간: 스크리닝(기준선), 각 21일 주기의 1일, 치료 종료 및 후속 방문 시
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MT-5111로 측정한 면역원성(항약물 항체[ADA] 역가)
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스크리닝(기준선), 각 21일 주기의 1일, 치료 종료 및 후속 방문 시
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MT-5111의 면역원성을 평가하기 위해
기간: 스크리닝(기준선), 각 21일 주기의 1일, 치료 종료 및 후속 방문 시
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MT-5111(중화항체[NAb])로 측정한 면역원성
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스크리닝(기준선), 각 21일 주기의 1일, 치료 종료 및 후속 방문 시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 중인 암의 약력학 마커를 연관시키기 위해(이력 데이터를 사용하는 유방암 피험자의 경우, 가능한 경우)
기간: 스크리닝(기준선)
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면역조직화학으로 분석한 종양 세포에서 HER2, 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PgR) 및 Ki67(탐구적) 발현
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스크리닝(기준선)
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PK, 약력학, 안전성 및 종양 반응 변수를 사용하여 MT-5111에 대한 연구 관계에서 암의 약력학 마커를 상관시키기 위해.
기간: 스크리닝(기준선), 6주마다(± 1주) 및 EoT 방문 7일 이내.
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혈청-HER2(s-HER2)
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스크리닝(기준선), 6주마다(± 1주) 및 EoT 방문 7일 이내.
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연구 결과에 의해 타당한 경우, MT-5111에 대한 노출-반응 관계를 평가하기 위해
기간: 스크리닝(기준선), 6주마다(± 1주) 및 EoT 방문 7일 이내.
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PK, 약력학, 안전성 및 종양 반응 변수를 사용하여 모든 1차, 2차 및 탐색적 종점에 대해 수집된 데이터를 분석합니다.
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스크리닝(기준선), 6주마다(± 1주) 및 EoT 방문 7일 이내.
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전반적인 생존을 평가하기 위해
기간: 마지막 투여 후 30일, 최대 24개월 동안 3개월마다
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마지막 투여 후 30일, 최대 24개월 동안 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MT-5111_001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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