국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 일본 피험자에서 PD-L1 항체 KN035에 대한 연구

포함 기준:

• 피험자는 모든 유형의 암종, 진행성 전이성 질환 또는 국소 치료가 불가능한 진행성 국소 진행성 질환의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받아야 합니다. 피험자는 주어진 종양 유형에 대해 확립된 표준 의료 항암 요법에 실패한 표준 항암 요법 옵션이 없어야 합니다.
• 피험자는 남성 또는 여성이고 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상입니다. 다만, 피험자가 만 20세 미만인 경우에는 피험자 및 법정대리인의 서면 동의를 받습니다.
• 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다.
• 피험자는 적절한 혈액학적 및 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 피험자는 서면 동의서를 제공함으로써 자발적으로 참여에 동의했습니다.
• 임신할 수 있는 여성은 소변 ​​또는 혈청 임신 검사에서 음성입니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. 피험자가 적격하려면 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
• 연구에 등록한 여성 피험자는 사전 동의에서 시작하여 마지막 투여 후 120일까지 연구 기간 동안 임신을 예방하거나 이성애 활동을 삼가하기 위해 2가지 적절한 장벽 방법 또는 장벽 방법과 호르몬 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 연구 요법의. 외과적 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받았거나 폐경 후이고 의학적/약학적 이유 없이 연속 12개월 동안 월경 주기가 없는 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다. 승인된 피임 방법에는 예를 들어 다음이 포함됩니다. 자궁 내 장치, 살정제*가 포함된 격막, 살정제*가 포함된 자궁경부 캡*, 남성용 콘돔 또는 *살정제*가 포함된 여성용 콘돔 및 호르몬 피임법. 살정제만으로는 허용되는 피임 방법이 아닙니다. *: 일본에서 승인/인증되지 않았습니다.

남성 피험자는 사전 동의를 시작으로 연구 요법의 마지막 투여 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 요법의 첫 번째 용량(이전 암 요법 약물의 경우, 5 반감기 또는 28일 중 더 짧은 기간이 필요함) 이전에 화학 요법, 방사성 또는 생물학적 암 요법의 효과에서 회복되지 않은 피험자, 또는 4주 이전에 투여된 암 치료제로 인한 부작용으로부터 CTCAE 1등급 이상으로 회복되지 않은 자. 연구 요법의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 엘로티닙, 제피티닙, 아파티닙 또는 크리조티닙을 투여받았거나 1주 이상 투여된 이러한 약물로 인해 부작용으로부터 CTCAE 1등급 이상으로 회복되지 않은 피험자 더 일찍. 2등급 탈모증이 들어갈 수 있습니다.
• 피험자는 연구 중에 임의의 다른 형태의 항신생물 요법(NSCLC에 대한 다른 제제를 사용한 유지 요법 포함)이 필요할 것으로 예상됩니다.
• 피험자는 PD-L1을 표적으로 하는 사전 치료를 받았습니다. PD-1을 표적으로 하는 사전 치료를 받은 대상자는 대상자가 4주 이상의 세척 시간을 갖는 경우 등록이 허용됩니다. 이러한 항-PD-L1 제제의 예는 BMS-936559(MDX 1105); MPDL3280A(RG7446); 및 MEDI4736.
• 피험자는 만성 전신 스테로이드 요법이 필요하거나 다른 형태의 면역억제제가 필요한 의학적 상태를 가지고 있습니다. 그러나 생리학적 대체 용량의 하이드로코르티손 또는 이와 동등한 것을 사용하는 피험자는 이 연구에 적격한 것으로 간주됩니다: 아침에 최대 20mg의 하이드로코르티손(또는 5mg의 프레드니손) 및 10mg의 하이드로코르티손(또는 2.5mg의 프레드니손) 저녁에. 국소, 안내 및 비강 내 스테로이드가 허용됩니다.
• 피험자는 장 폐쇄 또는 장 천공에 대한 위험 요인이 있습니다(예: 급성 게실염, 복강 내 농양 또는 복부 암종증의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않음).
• 피험자가 5년 동안 해당 질병의 증거 없이 잠재적인 치료 요법을 받지 않는 한 혈액 악성 종양, 악성 원발성 뇌종양 또는 악성 육종 또는 다른 악성 원발성 고형 종양의 알려진 병력이 있습니다.
• 피험자는 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 연구 시작 전 최소 4주 동안 임상적으로 안정적이고, 새로운 뇌 전이 또는 확장된 뇌 전이의 증거가 없고 KN035의 첫 번째 용량으로부터 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않는 경우 참여할 수 있습니다.
• 피험자는 이전에 다른 mAb 치료에 심각한 과민 반응을 보였습니다.
• 대상자는 원인에 관계없이 폐렴 또는 간질성 폐질환의 병력이 있는 자(간질성 폐질환의 선별을 위해 흉부 X선, 시알화탄수화물항원(KL-6)(이하 KL-6), 경피동맥혈중산소포화도 (이하, SpO2) 및 청진).
• 피험자는 활동성 자가면역 질환 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 자가면역 질환 또는 증후군의 문서화된 병력이 있습니다. 백반증이 있거나 소아 천식/아토피가 해결된 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선 기능 저하증이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
• 피험자는 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체), 활동성 B형 간염(HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(HCV RNA(질적)이 검출됨) 양성입니다. C형 간염 항체 검사가 음성인 피험자는 RNA 검사가 필요하지 않을 수 있습니다.
• 피험자는 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 연구의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거를 가지고 있습니다. , 치료 조사자의 의견.
• 피험자는 실험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신 장애 또는 약물 남용 장애가 있는 것으로 알고 있습니다.
• 피험자는 QT/QTc(프리데리시아 공식) 간격의 기준선 연장이 현저하거나(예: 환자의 생리학적 상태 배경을 고려한 지침으로 QTc 간격 >450밀리초(ms)의 반복적인 증명) 또는 다음과 같은 추가적인 위험 요인의 병력이 있습니다. torsade de pointes(TdP, 예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력) 또는 QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물을 사용하고 있습니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 불법 약물을 정기적으로 사용("기분전환용 사용" 포함)했거나 약물 남용(알코올 포함)의 최근(지난 1년 이내) 이력이 있었습니다.
• 증상이 있는 복수 또는 흉막삼출액이 있는 피험자. 이러한 상태에 대한 치료(치료적 흉강 천자 또는 천자 포함) 후 임상적으로 안정적인 피험자가 적합합니다.
• 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 아버지가 될 것으로 예상됩니다. 단, 모유수유를 중단한 모유수유 여성 피험자는 임상시험용 의약품 치료 중 모유수유를 중단하고 임상시험용 의약품 최종 투여 후 120일 이후에 모유수유를 재개하는 데 동의한 경우에만 포함할 수 있다.