반흔성 탈모증에 대한 리틀레시티닙

포함 기준

• 스크리닝 시 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상인 모든 성별의 피험자
• 연구 방문 일정을 준수하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
• 피험자는 최소 6개월의 CA(LPP/FFA 또는 CCCA) 이력을 자가 보고합니다. 진단은 임상적으로 이루어집니다(LPPAI37, FFASI36 및/또는 CHLG38에 따라).
• 피험자는 스크리닝 시 또는 지난 12개월 이내에 투베르쿨린 정제 단백질 파생물(PPD) 또는 QuantiFERON TB-Gold 테스트(QFT) 음성을 나타냅니다.

• 여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

  • 가임 여성(WOCBP)이 아님 또는;
  • WOCBP(초경 경험/보고 여부에 관계없이 모든 여성 참가자는 영구적 불임 또는 확인된 불임이 아닌 한 WOCBP로 간주됨)입니다. 성적으로 활동적인 WOCBP는 개입 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투약 후 최소 28일 동안 실패율이 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 그리고 WOCBP인 경우, 스크리닝 방문 시 고감도 혈청 임신 검사가 음성이어야 하고 연구 개입의 첫 번째 투여 전에 수행된 기준선에서 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
• 피험자는 상세한 의료 및 투약 이력, 신체 검사 및 실험실 검사 후 전반적인 건강 상태가 양호한 것으로 판단됩니다.

제외 기준

• 피험자의 탈모 원인은 알 수 없으며/또는 임신 관련, 약물 유발, 휴지기 탈모 또는 진행성 남성형 탈모증과 같은 탈모증의 수반되는 원인이 있습니다.
• 피험자는 질병 발병 후 ≥ 7년 동안 CA의 병력이 있거나, 심각한 섬유화 질환이 있거나, 스크리닝 시 매우 빠른 탈모가 있습니다(신생 환자만 해당).
• 피험자는 스크리닝 시 임상 검사에 의해 결정된 바와 같이 두피에 중등도 내지 중증 켈로이드의 병력이 있습니다.
• 평가에 영향을 줄 수 있는 기타 두피 질환(예: 두피 건선, 피부염 등).
• 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 연구 참여 전 및/또는 연구 참여 기간 동안 4주 이내 또는 5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 이내(신규 환자만 해당)에 임상시험용 약물과 관련된 다른 연구에 참여.
• 탈모를 일으킬 수 있는 활성 전신 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 갑상선염, 전신 경화증 등).
• 연구자가 판단하는 모든 정신 질환은 연구 참여를 배제합니다.
• 방문 2(기준선)에서 질문 4 및/또는 5에서 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 점수가 "예"인 피험자.
• 임상적으로 유의미한 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장(활성 신장 질환 또는 최근 신장 결석을 포함하되 이에 국한되지 않음), 간, 혈액, 위장, 대사, 내분비(특히 탈모와 관련될 수 있는 갑상선 질환)의 현재 또는 최근 병력 , 폐, 심혈관, 정신, 면역/류마티스 또는 신경계 질환; 또는 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있는 경우, 또는 조사자의 의견에 따라 피험자가 본 연구에 참여하기에 부적절하거나 연구 절차를 준수할 의사가 없거나/할 수 없습니다.
• DVT 및 PE를 포함한 혈전색전증의 병력 또는 유전성 응고병증의 병력.
• 피부의 적절하게 치료되거나 절제된 비전이성 기저 세포암 또는 편평 세포암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 모든 현재의 악성 종양 또는 악성 종양의 병력.
• 엡스타인 바 바이러스(EBV) 관련 림프증식성 장애, 림프종 병력, 백혈병 병력 또는 현재 림프성 또는 림프성 질환을 암시하는 징후 및 증상과 같은 림프증식성 장애의 병력.
• 파종성 대상포진 또는 파종성 단순포진 또는 재발성(한 회 이상) 국소 피부 대상포진의 병력(단일 에피소드).
• 입원, 비경구적 항균 요법, 또는 0일 이전 6개월 이내에 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단한 전신 감염의 병력.
• 0일 전 4주 이내에 경구용 항생제, 항바이러스제, 구충제, 항원충제 또는 항진균제로 치료를 요하는 활동성 급성 또는 만성 감염 또는 0일 전 1주 이내에 표재성 피부 감염.
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 1개월 이내에 심각한 외상 또는 대수술.
• 수술이 절박한 것으로 간주되거나 연구 중에 발생하도록 예정된 선택적 수술.
• 활동성 B형 간염, C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 또는 조사관이 이 질병에 대한 고위험군이라고 결정한 피험자에 대한 스크리닝 시 양성 HIV 혈청검사.

• 필요하다고 판단되는 경우 연구 특정 실험실에서 평가하고 단일 반복으로 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음 중 임의의 이상:

  • <1.2 x 109/L(<1200/mm3)의 절대 호중구 수;
  • 헤모글로빈 <11.0g/dL 또는 헤마토크리트 <33%;
  • 혈소판 수 <150 x 109/L(<150,000/mm3);
  • <0.80 x 109/L(<800/mm3)의 절대 림프구 수;
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) 60mL/ml/min/1.73m2 미만 CKD-Epi 2021(크레아틴 방정식)에 기초함;
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 값 > ULN의 2배;
  • ULN의 1.5배 이상의 총 빌리루빈; 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈이 ULN 이하인 경우 이 연구에 적합합니다.
• 0일 이전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 활성 이력이 있어야 합니다.
• Day 0 이전 8주 이내에 500mL를 초과하는 헌혈.
• 피험자는 연구 스크리닝 전 ≤ 6주 동안 약독화 생백신을 받았습니다.
• 피험자는 PI에 의해 결정된 연구 데이터 또는 종료점의 해석에 영향을 미칠 수 있는 불확실하거나 임상적으로 중요한 검사실 이상이 있습니다.
• 연구 약물의 성분에 대한 불리한 전신 또는 알레르기 반응의 병력.
• 베이스라인 방문 전 8주 이내에 사이클로스포린, 전신 코르티코스테로이드, 미코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 메토트렉세이트를 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 면역억제제 사용.
• 기준선 방문 전 4주 이내에 5α-리덕타제 억제제, 하이드록시클로로퀸 또는 레티노이드를 포함하는 CA에 대한 기타 비생물학적 전신 제제의 사용.
• 기준선 방문 전 4주 이내에 병변내 코르티코스테로이드 또는 경구용 JAK 억제제(토파시티닙, 룩솔리티닙 또는 모든 JAK1/TYK2 제품) 사용(신규 환자만 해당).
• 피험자는 기준선 방문 전 1주 이내에 국소 코르티코스테로이드 및/또는 타크로리무스 및/또는 피메크로리무스 또는 사이클로스포린을 사용했습니다.
• 피험자는 지난 12주 동안 다른 적응증에 대해 이전에 생물학적 약물로 치료를 받았습니다.
• 표준 결핵 요법을 완료한 대상자를 포함하여 이전에 양성 또는 불확실한 PPD 또는 QFT 결과로 테스트한 대상자.
• 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 이상을 나타내는 12-리드 ECG 스크리닝, 예. 급성 심근 경색, 심각한 빈맥 또는 서맥성 부정맥 또는 심각한 기저 심장 질환을 나타내는 것(예: 심근병증, 주요 선천성 심장 질환, 모든 리드의 저전압, Wolff-Parkinson-White 증후군 및 참가자 안전 또는 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상 관련 이상. Torsades de Pointes(TdP)에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).
• QTcF가 450ms를 초과하거나 QRS가 120ms를 초과하는 경우 ECG를 2회 더 반복하고 3개의 QTc 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다. 평균 스크리닝 값 QTcF > 450ms인 참가자는 제외되어야 합니다.
• 금지 및 허용 CYP3A 기질의 사용은 각각 부록 2.1 및 2.2에 나와 있으며 QT/QTcF 간격을 연장하는 약물은 부록 3에 나와 있습니다.
• 지난 5년 동안 진행된 청력 상실, 돌발성 청력 상실, 중이염, 진주종, 메니에르병, 미로염 또는 급성, 변동 또는 진행성으로 간주되는 기타 청각 상태와 같은 중이 또는 내이 질환이 있는 경우.