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노비오 임상연구 - 새로운 항박테리아 수복복합재료로 탈회방지 (Nobio)

2021년 3월 11일 업데이트: University of California, San Francisco

Nobio In Situ 임상 연구 - 파일럿 연구

Nobio는 수복물 주변의 반복되는 충치/우식증과 싸우기 위해 장기간 항균 특성을 지닌 치과용 수복 재료를 개발했습니다. 침출되지 않는 항균제가 포함된 이러한 복합 재료는 새로 배치된 충전재 주변에 새로 개발된 공동의 악순환을 극복할 수 있습니다.

조사관은 하부 부분 의치 착용자에게 하나의 의치 플랜지에 Nobio-composite 및 법랑질 슬래브가 있는 "갭 모델"을 배치할 수 있도록 요청할 것입니다. 다른 의치 플랜지에서는 표준 합성물의 갭 모델이 컨트롤로 배치됩니다. 실험실에서 조사관은 각각 테스트 및 대조군 에나멜 슬래브에서 탈염/충치 예방을 위해 확립된 방법으로 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치과의 주요 이슈로, 모든 수복 치과의 2/3가 실패한 수복물의 교체를 포함한다고 언급되었습니다. 2차 우식증은 기존 수복물의 변연부에서 발생하는 병변을 나타내며 수술 치과에서 아말감 및 복합 레진 수복물의 대체가 필요한 주요 원인입니다.

연구에서 충치 예방을 다루는 실험적인 구강 충치 모델의 사용이 증가했습니다. 가장 현실적인 실험 모델은 살아있는 치아를 사용하는 in vivo 모델이고, 그 다음으로 실험 기간 동안 자연 표면을 입에 물고 있는 표본을 사용하는 in situ 모델입니다. 현장 모델은 우식 과정의 근본적인 측면뿐만 아니라 실제로 자연 치열에서 우식을 일으키지 않고 인간 대상의 우식 예방에 더 많은 응용 연구 문제를 연구할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

치아와 수복물 사이의 실패한 인터페이스를 시뮬레이션하기 위해 우식 유발 문제 이전에 법랑질 슬래브와 수복물 사이에 틈이 형성될 수 있습니다. "갭 모델"은 예를 들어 의치 플랜지에 삽입되며 착용 기간 동안 구강 내부에서 우식 유발 문제가 발생합니다.

Nobio는 수복물 주변의 재발성 충치를 퇴치하기 위해 장기간 항균 특성을 지닌 치과용 수복 재료를 개발했습니다. 침출되지 않는 항균제가 포함된 이러한 복합 재료는 새로 배치된 충전재 주변에 새로 개발된 공동의 악순환을 극복할 수 있습니다. 충전물 주변의 박테리아로 인해 진행 중인 우식 활동은 1.2%(중량 기준)로 테스트 합성물에 통합된 4차 암모늄 이산화규소(QASi) 입자에 의해 중단될 수 있습니다. 이 입자는 Nobio Antimicrobial Particle(NAP) 계열(Nobio, Israel)의 구성원입니다. QASi는 실리카와 같은 캐리어 코어에 공유 결합된 고농도의 항균 그룹을 형성하도록 합성됩니다. 생성된 마이크로 또는 나노 크기의 QASi 입자는 제조 과정에서 치과용 복합 재료의 다른 필러와 혼합됩니다. 현장 배치 및 광 개시 중합에 이어 QASi 입자는 최종 치과 수복물에 영구적으로 유지됩니다. 실험실 연구에 따르면 4차 암모늄 실리카 입자는 강력한 항균제이며, 다른 항균제 또는 충치 예방 활성 물질과 달리 용출되지 않으며, 복합재의 분해를 억제하고, 시간이 지나도 항균 활성을 유지합니다.

연구는 현장 연구입니다. 입 양쪽에 아크릴 플랜지가 있는 하부 부분 의치를 착용한 피험자를 모집합니다. 의치의 각 측면에서 법랑질 슬래브가 작은 간격으로 분리된 합성물 옆에 배치됩니다. 의치의 한 면에는 합성물이 Nobio의 항균성 합성물이 될 것이고, 다른 면에는 일반 합성물(입자가 없는 Nobio 합성물 또는 다른 상업용 합성물이 제어 재료로 사용됩니다. 법랑질 슬래브와 합성물은 플랜지에 함몰되어 미생물 플라크가 그 위에, 특히 틈에 축적될 수 있습니다.

슬래브와 함께 4주 동안 의치를 착용한 후, 갭에 인접한 법랑질 슬래브의 탈석회화(ΔZ 광물 손실)는 실험실에서 단면 미세 경도 테스트를 통해 결정됩니다. 평균 ΔZ 미네랄 손실은 Nobio 그룹과 대조군에 대해 계산되고 차이는 통계적 유의성에 대해 테스트됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF School of Dentistry, Preventive and Restorative Dental Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이,
  • 최소 6개의 자연 치아가 남아 있고 최근 충치 병력이 있습니다.
  • 하부 부분 틀니 착용(양쪽 치아 교체)
  • 밤 동안 그들의 틀니를 기꺼이 착용
  • 성별에 관계없이 건강 상태가 양호합니다.
  • 활동성 충치나 치주 질환 없이 현재 구강 건강 상태가 양호합니다(단, 충치 병력이 있음).
  • 연구에 대한 이해가 있다
  • 정상 범위 내의 타액 흐름(자극된 타액 흐름 속도가 분당 0.7ml 이상)
  • 지난 3개월 동안 항생제 없음
  • 모든 연구 절차 및 프로토콜을 기꺼이 준수하고,
  • 샌프란시스코 또는 지역사회 수돗물 불소화 지역에 거주하는 사람
  • 스스로 서면 동의를 할 수 있음
  • 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
  • "개인 건강 정보 공개 및 연구를 위한 개인 미확인 연구 데이터 사용 승인" 양식에 기꺼이 서명합니다. 데이터는 연구에만 사용됩니다

제외 기준:

  • 남아있는 자연치아가 6개 미만인 피험자
  • 지난 6개월 동안 5,000ppm의 불소 치약을 사용한 피험자
  • 지난 6개월 동안 클로르헥시딘 또는 기타 항균제(세틸피리디늄 등)를 사용한 피험자
  • 극도로 열악한 구강 위생의 증거를 보여줍니다.
  • 구강 건강 또는 구강 세균총에 영향을 미칠 수 있는 상태(예: 당뇨병, HIV, 항생제 예방이 필요한 심장 상태)
  • 구강 세균총 또는 타액 흐름에 영향을 줄 수 있는 약물 복용(예: 지난 3개월 동안 항생제 사용, 구강건조/구강건조증과 관련된 약물)
  • 연구 프로토콜 준수 가능성을 감소시킬 수 있는 기타 조건
  • 지난 3개월 이내에 사무실 내 불소 치료
  • 해당 지역을 떠나 연구를 완료할 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 노비오플랜지
하부 부분 의치의 Nobio 플랜지 쪽에서 갭 모델에는 이중 멸균된 인체 법랑질 조각, 작은 갭, 그리고 그 옆에 Nobio 합성물이 포함됩니다.
장치: 노비오 합성물
노비오는 살균나노필러가 새어나오지 않는 살균복합체를 개발했습니다.
위약 비교기: 전통적인 복합 플랜지
하부 부분 의치의 기존 복합재 플랜지 측면에서 갭 모델에는 이중 멸균된 인간 법랑질 조각, 작은 틈, 그리고 그 옆에 기존 복합재가 포함됩니다.
장치: 전통적인 합성물
살균작용이 없는 전통적 합성물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광물 손실 ΔZ
기간: 미네랄 손실 ΔZ는 4주 착용 기간 후에 결정됩니다.

광물 손실은 갭 모델의 4주 착용 기간 후 법랑질의 단면 미세 경도 테스트를 사용하여 실험실에서 결정됩니다.

각 샘플에 대한 전체 상대적인 광물 손실, ΔZ는 외부 법랑질 표면으로부터의 거리에 대한 광물의 정규화된 부피 백분율을 플로팅하여 경도 프로필 곡선을 생성하여 계산됩니다. ΔZ(µm * vol % mineral)를 나타내는 곡선 아래 면적은 Simpson의 통합 규칙을 사용하여 계산됩니다.
미네랄 손실 ΔZ는 4주 착용 기간 후에 결정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Nobio Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Peter Rechmann, UCSF - School of Dentistry - Preventive and Restorative Dental Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P0535966

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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