Klinische Nobio-Studie – Demineralisierungsprävention mit einem neuen antibakteriellen Restaurationskomposit (Nobio)

Als ein Hauptproblem in der Zahnheilkunde wurde festgestellt, dass zwei Drittel aller restaurativen Zahnheilkunde den Ersatz fehlgeschlagener Restaurationen beinhalten. Sekundärkaries weist auf eine Läsion hin, die sich an den Rändern einer bestehenden Restauration entwickelt, und ist der Hauptgrund für den Ersatz von Amalgam- und Kompositharz-Restaurationen in der operativen Zahnheilkunde.

In der Forschung hat die Verwendung von experimentellen intraoralen Kariesmodellen zur Kariesprävention zugenommen. Das realistischste Versuchsmodell ist das In-vivo-Modell, das lebende Zähne verwendet, gefolgt vom In-situ-Modell, das Proben mit natürlichen Oberflächen verwendet, die während des Versuchszeitraums im Mund gehalten werden. In-situ-Modelle haben das Potenzial, sowohl grundlegende Aspekte des Kariesprozesses als auch eher angewandte Forschungsprobleme der Kariesprävention bei Menschen zu untersuchen, ohne tatsächlich Karies im natürlichen Gebiss zu verursachen.

Um eine fehlerhafte Grenzfläche zwischen einem Zahn und einer Restauration zu simulieren, kann vor einer kariogenen Herausforderung eine Lücke zwischen einer Schmelzplatte und der Restauration gebildet werden. Das „Gap-Model“ wird beispielsweise in die Prothesenflansche eingesetzt und die kariogene Provokation erfolgt während der Tragezeit im Mund.

Nobio hat dentale Restaurationsmaterialien mit langfristigen antibakteriellen Eigenschaften entwickelt, um wiederkehrende Karies rund um Restaurationen zu bekämpfen. Diese Komposite mit eingearbeiteten nicht auslaugenden antibakteriellen Wirkstoffen könnten den Teufelskreis neu entstandener Hohlräume um frisch platzierte Füllungen überwinden. Die anhaltende Kariesaktivität aufgrund von Bakterien um die Füllung herum kann durch quartäre Ammoniumsilikadioxid (QASi)-Partikel, die in das Testkomposit mit 1,2 % (nach Gewicht) eingearbeitet werden, unterbrochen werden. Diese Partikel sind Mitglieder der Nobio Antimicrobial Particle (NAP)-Familie (Nobio, Israel). QASi werden synthetisiert, um eine hohe Konzentration an antimikrobiellen Gruppen zu bilden, die kovalent an einen Trägerkern wie Silica gebunden sind. Die resultierenden QASi-Partikel in Mikro- oder Nanogröße werden während der Herstellung mit anderen Füllstoffen des dentalen Verbundmaterials gemischt. Nach der Platzierung vor Ort und der lichtinitiierten Polymerisation bleiben die QASi-Partikel dauerhaft in der endgültigen Zahnrestauration erhalten. Laborstudien haben gezeigt, dass die quartären Ammonium-Silica-Partikel starke antibakterielle Wirkstoffe sind, im Gegensatz zu anderen antimikrobiellen oder kariespräventiven Wirkstoffen nicht auslaugen, den Abbau des Verbundstoffs hemmen und die antibakterielle Aktivität langfristig aufrechterhalten.

Die Studie ist eine In-situ-Studie. Probanden, die untere Teilprothesen mit Acrylflanschen auf beiden Seiten des Mundes tragen, werden rekrutiert. Auf jeder Seite der Prothese wird eine Schmelzplatte neben einem Komposit platziert, getrennt durch einen winzigen Spalt. Auf der einen Seite der Prothese wird das antibakterielle Komposit von Nobio sein, auf der anderen Seite ein normales Komposit (ein Nobio-Komposit ohne Partikel oder ein anderes kommerzielles Komposit dient als Kontrollmaterial). Schmelzplatte und Komposit werden in den Flansch eingelassen, wodurch sich mikrobielle Plaque darauf und insbesondere in der Lücke ansammeln kann.

Nach vierwöchigem Tragen des Zahnersatzes mit den Platten wird die Entkalkung - ΔZ Mineralverlust - in den an die Lücke angrenzenden Schmelzplatten durch Mikrohärteprüfung im Querschnitt im Labor bestimmt. Der durchschnittliche ΔZ-Mineralverlust wird für die Nobio-Gruppe und die Kontrollgruppe berechnet, und der Unterschied wird auf statistische Signifikanz getestet.