재발 불응성 다발골수종 환자의 자가조혈모세포이식 회수 후 벨란타맙 마파도틴 유지요법

포함 기준:

1. 이식 경험이 없거나 이전 자가 이식 병력이 있는 구제 자가 이식을 받는 재발성 다발성 골수종 환자.
2. 프로테아좀 억제제 또는 면역조절제 또는 항CD38 표적 요법을 포함하는 3가지 표준 제제 중 1종 이상으로 구성된 2회 이상의 요법 후 재발한 환자를 포함하는 재발성/불응성 질환이 확인된 환자.

3. 프로테아좀 억제제 또는 면역조절제 또는 항CD38 표적 요법을 포함하는 3가지 표준 제제 중 하나 이상으로 구성된 단일 요법 후 재발한 환자를 포함하는 재발성/불응성 질환이 확인된 환자.

   2020-1059 버전 3.0 2021년 5월 24일 10/47페이지 참고: 유도 요법, 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 및 진행성 질환(PD) 개입 없이 순차적으로 제공되는 유지 요법은 한 가지 요법으로 간주됩니다. 불응성 MM은 치료 중 치료에 불응하거나 마지막 치료 후 60일 이내에 진행을 보이는 질병으로 정의할 수 있습니다.

4. 질병 상태, 부분 반응 또는 그 이상.
5. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
6. 혈소판 수 ≥ 50,000/mm3 및 헤모글로빈 ≥ 8g/dL.
7. Karnofsky 성능 상태(KPS) >70(부록 B.).
8. 적절한 장기 기능(ALT ≤ 2.5 ULN, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN 또는 총 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN, 직접 빌리루빈 ≤ 35%, 예상 사구체 여과율 > 30 mL/min/1.73 m2

제외 기준:

1. 현재 각막 또는 상피 질환(경미한 점상 각막병증 제외).
2. 참여자는 이 연구에 참여하는 동안 콘택트 렌즈를 사용해서는 안 됩니다.
3. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5개의 반감기 중 더 짧은 기간 내에 연구 약물 또는 승인된 전신 항골수종 요법(전신 스테로이드 포함)을 사용하지 않아야 합니다.
4. 참여자는 복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증(혈청 알부민 < 3.0 gm/dl), 식도 또는 위정맥류, 지속성 황달 또는 간경변의 존재로 정의되는 불안정한 간 또는 담도 질환이 없어야 합니다. 참고: 안정적인 비간경변성 만성 간 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석 포함) 또는 악성 종양의 간담도 침범은 달리 입력 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.
5. 참가자는 활성 신장 상태(감염, 투석 요구 사항 또는 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태)가 없어야 합니다. MM으로 인한 단백뇨가 있는 참가자는 포함 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
6. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 30일 이내에 단클론 항체로 사전 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
7. 참여자는 연구 치료를 시작하기 4주 전에 대수술을 받은 적이 없어야 합니다.
8. 참가자는 활성 점막 또는 내부 출혈의 증거가 없어야 합니다.
9. 참여자는 벨란타맙 마포도틴 또는 벨란타맙 마포도틴과 화학적으로 관련된 약물 또는 연구 치료제의 구성 요소에 대해 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이 반응이 없어야 합니다.
10. 참가자는 치료가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다. 2020-1059 버전 3.0 2021년 5월 24일 페이지 11/47

11. 참가자는 다음을 포함하여 심혈관 위험의 증거가 없어야 합니다.

    1. 2도(Mobitz Type II) 또는 3도 방실(AV) 차단과 같은 임상적으로 유의한 ECG 이상을 포함하여 현재 임상적으로 유의한 조절되지 않는 부정맥의 증거.
    2. 심근경색증, 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입술 또는 스크리닝 3개월 이내의 우회술의 병력.
    3. New York Heart Association 기능 분류 시스템에서 정의한 Class III 또는 IV 심부전.
    4. 조절되지 않는 고혈압.

12. 참가자가 다음 기준을 모두 충족할 수 있는 경우를 제외하고 참가자는 알려진 HIV 감염이 없어야 합니다.

    • 최소 4주 동안 확립된 항레트로바이러스 요법(ART) 및 HIV 바이러스 로드
    • CD4+ T 세포(CD4+) 카운트 ≥350 세포/uL
    • 지난 12개월 이내에 AIDS로 정의되는 기회 감염의 병력 없음
13. 참여자는 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 치료 투여 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)가 없어야 합니다. 참고: 이전 백신 접종을 나타내는 B형 간염 표면 항체(HBsAb)의 존재는 참가자를 배제하지 않습니다.

14. 참여자는 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과 또는 양성 C형 간염 RNA 검사 결과가 없어야 합니다.

    참고: 이전에 해결된 질병으로 인해 C형 간염 항체가 양성인 참가자는 C형 간염 RNA 검사에서 음성으로 확인된 경우에만 등록할 수 있습니다. 참고: 간염 RNA 검사는 선택 사항이며 C형 간염 항체 검사가 음성인 참여자는 C형 간염 RNA 검사도 받을 필요가 없습니다.

15. 참가자는 두 번째 악성 종양이 적어도 2년 동안 의학적으로 안정되어 있지 않는 한 연구 중인 질병 이외의 침습성 악성 종양이 없어야 하며, 주요 조사자의 의견에 따라 현재 환자에 대한 임상 시험 치료의 효과 평가에 영향을 미치지 않습니다. 표적 악성종양. 치유적으로 치료된 비흑색종 피부암 참가자는 2년 제한 없이 등록할 수 있습니다.
16. 참가자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.

17. 여성 참가자: 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들을 위한 피임 방법에 관한 제도적 지침과 일치해야 합니다.

    여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

    1. 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는 2020-1059 버전 3.0 2021년 5월 24일 12/47페이지
    2. WOCBP이고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 경우(실패율:

    WOCBP는 연구 개입의 첫 투여 전 72시간 이내에 고감도 혈청 임신 검사(현지 규정에서 요구하는 대로) 음성이어야 합니다.

    비가임 가능성은 다음과 같이 정의됩니다(의학적 이유 외).

    • 45세이고 월경이 1년 이상 없는 환자

18. 남성 참가자: 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들을 위한 피임 방법에 관한 제도적 지침과 일치해야 합니다.

    남성 참가자는 변경된 정자를 제거할 수 있도록 개입 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안 다음 사항에 동의하는 경우 참여할 수 있습니다. 정자 기증을 삼가십시오.

    플러스:

    그들이 선호하고 일상적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고 (장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의합니다. 또는

    아래에 설명된 대로 피임/장벽 사용에 동의해야 합니다.

    성공적인 정관 수술을 받았고 여성 파트너가 실패율이 높은 추가 피임법을 사용하는 경우에도 남성 콘돔 사용에 동의합니다.

19. 이전 동종이계 줄기 세포 이식. 참고: 동계 이식을 받은 참가자는 현재 활성 GvHD의 이력이 없거나 없는 경우에만 허용됩니다.
20. 증상이 있는 아밀로이드증, 활동성 POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론성 혈장증식성 장애, 피부 변화) 또는 활동성 형질세포 백혈병
21. 안전을 방해하거나 정보에 입각한 동의를 얻거나 연구 절차를 준수하는 데 방해가 될 수 있는 임의의 심각하고 불안정한 기존 의학적 상태 또는 정신 장애.