표적 치료에 대한 조기 내성의 ctDNA 유도 치료 (TATIN)
NSCLC 추적 및 치료(TATIN) - EGFR 양성 NSCLC 환자의 표적 치료에 대한 조기 내성에 대한 ctDNA 유도 치료
연구 개요
상세 설명
NGS(차세대 서열) 기술은 빠르게 발전하고 있으며 이제 순환 종양 DNA(ctDNA)를 종양의 분자 구성에 대한 포괄적인 분석을 위한 BioSource로 사용하는 것이 가능해졌습니다. ctDNA 기반 기술은 높은 감도와 방사선학적 진행 이전에 약물 내성 메커니즘의 출현을 감지할 수 있습니다(12-14). 이 기술은 서브클론 저항성(표적 치료에 대한 새로운 클론의 저항성)이 발생하기 전에 약물 저항성 클론을 식별하고 주요 발암성 동인(EGFR 엑손 19 del/엑손)의 치료를 계속하면서 단기적인 추가 치료로 새로운 클론을 제거할 수 있도록 할 수 있습니다. 21 L858R) EGFR TKI를 사용합니다. 지속적인 ctDNA 기반 모니터링을 통해 추가 치료의 성공 여부를 확인할 수 있으며, 후속 ctDNA 샘플에서 EGFR TKI 내성 클론이 제거된 것으로 나타나는 경우 추가 치료가 중단됩니다. 지속적인 ctDNA 기반 모니터링을 통해 나중에 새로운 내성 클론을 식별할 수 있으며 이 클론의 임시 치료가 시작될 수 있습니다. EGFR TKI는 치료의 중추로 남을 것이며 중단되지 않을 것입니다(그림 3의 치료 전략 1 참조).
이러한 지속적인 추적 및 치료 전략은 잠재적으로 더 나은 결과를 가져올 수 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 시간이 지남에 따라 알려진 모든 EGFR TKI 저항 메커니즘을 추적하고 추적 및 치료 전략을 위해 하나(MET 증폭)를 선택합니다.
치료 전략 1: 추적 및 치료 전략. ctDNA 기반 저항성 모니터링. ctDNA로 저항성 클론이 검출되는 즉시 EGFR TKI에 치료가 추가됩니다. ctDNA는 저항성 클론에 대해 지속적으로 스크리닝됩니다. 내성 클론이 사라지면 추가 치료가 중단되고 EGFR TKI는 언제든지 계속됩니다. 다중 저항 메커니즘은 연속적으로 처리될 수 있습니다.
치료 전략 2: 일상적인 관리. EGFR TKI 치료는 방사선학적 진행까지 계속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni van Leeuwenhoek
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 감작성 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R EGFR 돌연변이를 특징으로 하는 조직학적으로 확인된 전이성 NSCLC.
- WHO 성과상태 0-2.
- 라벨과 치료 의사에 따라 오시머티닙 치료에 적격합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
1. 신경학적으로 불안정한 증상이 있는 중추신경계 전이 환자. 불안정한 뇌 전이가 있는 사람. 단, 근치적 치료를 완료하고, 근치적 치료 완료 후 2주 동안 안정적인 신경학적 상태를 유지한 사람을 제외합니다. 환자가 연구 치료 시작 전 2주 동안 안정적인 용량을 투여받았고 임상적으로 증상이 없는 경우 뇌 전이를 조절하기 위해 코르티코스테로이드를 투여받을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오시머티닙과 크리조티닙
오시머티닙은 라벨에 따라 투여됩니다: 1일 1회 80mg. 크리조티닙은 ctDNA를 사용하여 MET 증폭이 검출된 경우에만 처방됩니다. 크리조티닙은 라벨에 따라 투여됩니다: 격일 250mg. |
치료 중 및 방사선학적 진행 시 매 6주마다 혈액을 채취하여 Avenio ctDNA(확장 패널)를 사용하여 ctDNA를 분석하여 알려진 모든 EGFR TKI 저항 메커니즘을 감지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ctDNA로 약물 내성 클론을 검출할 수 있는 환자의 비율
기간: 연구 완료, 평균 2년
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방사선학적 진행이 나타나기 전에 ctDNA로 약물 내성 클론을 검출할 수 있는 환자의 비율을 확인합니다.
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연구 완료, 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MET 증폭을 제거하기 위한 크리조티닙과 오시머티닙 병용 치료의 성공률
기간: 연구 완료, 평균 2년
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후속 ctDNA 샘플에서 MET 증폭 클론이 사라지는 것으로 정의되는 MET 증폭을 제거하기 위한 크리조티닙과 오시머티닙 병용 치료의 성공률을 결정합니다.
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연구 완료, 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: J de Langen, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute-Antoni van Leeuwenhoek
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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ctDNA 혈액 샘플에 대한 임상 시험
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