진행성 악성종양 환자의 정기 임상 치료 중 액체 생검 실시(LIQPLAT) (LIQPLAT)
이 연구의 목표는 바젤 대학 병원에서 암 환자의 일상적인 임상 치료 중에 얻은 혈액 샘플에서 ctDNA 측정의 구현 및 타당성을 평가하는 것입니다.
연구자들은 LIQPLAT 연구의 임상 및 환자 보고 결과를 ctDNA 측정을 받지 않은 환자와 비교할 것입니다(등록 AO_2023-00091의 외부 비교기).
일상적인 진료의 일환으로 환자로부터 혈액 샘플을 채취하고 이 샘플에 대해 ctDNA 측정을 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
액체 생검, 특히 순환 종양 DNA(ctDNA) 분석은 암을 검출하고 모니터링하는 유망한 도구로 떠올랐습니다. 고형 악성 종양이 있는 환자의 ctDNA를 측정하면 표적 가능한 변화를 식별하고, 질병 부담을 측정하고, 저항성의 초기 돌연변이를 식별하고, 암 치료를 맞춤화 및 축소하고, 환자 예후를 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다. 일상적인 임상 진료에서 고형 종양 환자에 대한 ctDNA 측정의 채택 및 적용이 증가하고 있지만, 특히 진행성 암 환자의 경우 ctDNA를 현재 진료에 통합하는 것을 뒷받침하는 증거는 제한적입니다.
이는 진행성 질환에 대한 1차 전신 항암 치료를 받고 있는 진행성 고형 악성 종양 환자를 대상으로 진행 중인 레지스트리(AO_2023-00091)에서 정기적으로 수집된 건강 관리 데이터를 사용하는 임상시험입니다.
이 시험에서는 ctDNA의 일상적인 측정의 타당성과 구현, 그리고 삶의 질과 생존을 포함한 임상 결과와의 연관성을 평가할 것입니다. 모든 환자는 정기적인 진단, 치료 및 후속 조치를 받게 됩니다. 새로운 암 진단을 받은 모든 환자는 등록소에서 정기적으로 수집된 정보를 기반으로 적격성을 평가받게 됩니다. 그런 다음 어떤 적격한 환자가 임상시험에 참여하도록 초대할지 무작위로 결정합니다. 환자가 초대를 수락하고 ctDNA 측정을 받으려는 경우 서면 동의서를 제공해야 합니다.
ctDNA 분석 결과는 종양 서열 분석에서 복잡한 결과가 있는 환자를 논의하기 위해 바젤 대학 병원(일상 진료의 일부)에서 확립된 정기적인 학제간 회의인 분자 종양 위원회에서 논의될 것입니다. 시험 기간 동안 발생하는 치료 변경은 치료 의사의 재량에 따라 이루어지며 일상적인 치료 표준과 마찬가지로 환자의 선호도에 따라 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스, 4031
- Department of Medical Oncology, University Hospital Basel
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 입증된 고형 악성 질환이 있는 환자, 즉 일차 수술적 절제가 계획되지 않은 고형 악성 종양 또는 국소적으로 진행되어 수술이 불가능한 고형 악성 종양 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자
- 진행성/전이성 질환에 대한 사전 치료 없음
- 담당의사가 판단한 의학적 항암치료(복합화학방사선요법 포함)에 대한 적응증
- 환자 연령 18세 이상
- 바젤 대학병원의 일반 연구 동의
제외 기준:
● 원발성 뇌종양 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활성 비교기
진행 중인 레지스트리 AO_2023-00091에 포함된 환자. 환자는 임상 루틴의 일부로 수집된 혈액 샘플에 대해 ctDNA 측정을 수행하게 됩니다. |
혈액 샘플은 표준 치료의 일부로 수집되며 이러한 샘플에 대해 ctDNA 측정이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의학적 항암치료 시작 전 ctDNA가 검출된 환자 수 및 비율
기간: 기준선에서 1회 평가
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의학적 항암치료를 시작하기 전 ctDNA가 검출된 환자의 수와 비율.
포함된 전체 환자 수에 대해 검출 가능한 ctDNA가 있는 환자 수로 계산하고 백분율로 표시합니다.
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기준선에서 1회 평가
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CtDNA 분석에서 실행 가능한 변경이 확인된 환자
기간: 기준시점, 2~3개월 사이, 5~6개월 사이, 임상적 사건
|
ctDNA 분석에서 실행 가능한 변경이 확인된 환자. 포함된 전체 환자 수에 대해 실행 가능한 변경이 있는 환자 수로 계산되며 백분율로 표시됩니다. 임상적 사건은 의심스럽거나 확인된 임상적 또는 방사선학적 질병 진행 또는 어떤 이유로든 치료 중단으로 정의됩니다. |
기준시점, 2~3개월 사이, 5~6개월 사이, 임상적 사건
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|
CtDNA 분석 소요 시간
기간: 기준시점, 2~3개월 사이, 5~6개월 사이, 임상적 사건
|
ctDNA 요청부터 첫 번째 보고서 발행까지의 시간입니다. 시간으로 표현됩니다. 임상적 사건은 의심스럽거나 확인된 임상적 또는 방사선학적 질병 진행 또는 어떤 이유로든 치료 중단으로 정의됩니다. |
기준시점, 2~3개월 사이, 5~6개월 사이, 임상적 사건
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|
ctDNA 동역학
기간: 최대 24개월
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기준선에서의 상대적 변화를 포함하여 시간 경과에 따른 대립유전자 빈도의 변화.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분자종양위원회에 성공적으로 공개된 ctDNA 검사 결과 수
기간: 최대 24개월
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분자 종양 위원회에서 성공적으로 이용 가능한 ctDNA 테스트 결과의 수입니다.
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최대 24개월
|
|
CtDNA에 양성 반응을 보이고 잠재 가능성이 불확실한 클론성 조혈이 의심되는 환자 수
기간: 최대 24개월
|
CtDNA에 양성 반응을 보이고 잠재 가능성이 불확실한 클론성 조혈이 의심되는 환자 수
|
최대 24개월
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전체 생존
기간: 최대 24개월
|
전반적인 생존.
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최대 24개월
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생존율 6개월
기간: 6개월
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생존율 6개월.
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6개월
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생존율 12개월
기간: 12개월
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생존율 12개월.
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12개월
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|
다음 치료 라인까지의 시간
기간: 최대 24개월
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다음 치료 라인까지의 시간(일 단위).
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최대 24개월
|
|
계획되지 않은 병원 입원 및 응급실 방문
기간: 최대 24개월
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계획되지 않은 병원 입원 및 응급실 방문 횟수 및 비율.
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최대 24개월
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무진행 생존
기간: 최대 24개월
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일상적인 영상 촬영으로 판단한 무진행 생존 기간(예:
CT 스캔, MRI), 종양 표지자(예:
PSA).
사전 동의 날짜부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다(무엇이든 먼저 발생함).
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최대 24개월
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유효한 결과가 있는 ctDNA 분석 수
기간: 최대 24개월
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유효한 결과를 얻은 ctDNA 분석 수 - 관찰된 기술적 오류 없이 수행된 모든 ctDNA 분석입니다.
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최대 24개월
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삶의 질과 신체 기능
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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EORTC QLQ C30 및 C15(유럽 암 연구 및 치료 기구, 삶의 질 설문지)에 의해 측정된 전반적인 삶의 질 및 신체 기능.
점수 계산은 EORTC에서 발행한 검증된 공식을 따릅니다.
점수 범위는 모든 도메인에 대해 0%에서 100%이며, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 중재적 임상시험에 의뢰되고 모집되는 환자
기간: 최대 24개월
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다른 중재적 임상시험에 의뢰되고 모집된 환자의 수와 비율.
|
최대 24개월
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환자당 조직 생검
기간: 최대 24개월
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환자당 (고형) 조직 생검 수 및 생검을 받는 환자의 비율.
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최대 24개월
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환자별 영상
기간: 최대 24개월
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환자당 영상 촬영 횟수(CT, PET/CT 또는 MRI).
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최대 24개월
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환자당 혈액제제
기간: 최대 24개월
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환자당 혈액제제 수.
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최대 24개월
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투여된 항암제 누적 투여량
기간: 최대 24개월
|
투여된 항암제 누적 투여량.
|
최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Kasenda, PD. Dr. med et Dr. phil., USB
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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