간 기능 장애가 있는 사람들에서 연구 약(PF-07081532)이 처리되는 방식을 이해하기 위한 연구
2023년 5월 1일 업데이트: Pfizer
간 장애가 없는 참가자와 비교하여 다양한 간 손상 정도를 가진 성인 참가자에서 PF-07081532의 약동학을 비교하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 용량, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 간 기능 장애가 연구 약물(PF-07081532)에 미치는 영향을 이해하는 것입니다. 간 기능 장애가 있는 사람은 건강한 사람과 다르게 연구 약물을 처리할 수 있습니다.
우리는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 18세에서 70세 사이입니다.
- BMI(체질량 지수)가 17.5~38.0kg/m2이고 총 체중이 50kg(110lbs.)을 초과해야 합니다.
참가자는 연구 클리닉에서 연구 약을 태블릿으로 한 번 복용한 다음 약 7일 동안 현장에 머뭅니다. 이 시간 동안 연구팀은 치료 경험을 모니터링하고 혈액 샘플을 채취하여 PF-07081532 수준을 테스트합니다. 이것은 특정 수준의 간 기능 장애가 체내에서 처리되는 연구 약물에 영향을 미칠 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 포함되는 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- BMI 17.5~38.0kg/m2, 총 체중 >50kg(110lb).
- 그룹 1만: 스크리닝 시 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, ECG 및 임상 실험실 검사를 포함한 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음.
- 그룹 1만 해당: 알려진 또는 의심되는 간 장애가 없으며 선별 실험실 간 기능 테스트를 기반으로 한 기준을 충족합니다.
- 그룹 2, 3 및 4만: 스크리닝 전 28일 이내에 질병 상태에 임상적으로 유의한 변화가 없는 Child-Pugh 분류의 클래스 A, B 또는 C에 대한 기준을 충족하는 안정적인 간 장애.
- 그룹 2, 3 및 4만: 개별 참가자의 병력 관리를 위한 안정적인 병용 약물.
제외 기준:
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
- 스크리닝에서 HIV 항체 양성 결과.
- 수질 갑상선 암종(MTC) 또는 다발성 내분비선 종양 2형(MEN2)의 개인 또는 가족력, 또는 연구 의사의 판단에 따라 MTC가 의심되는 참여자.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 급성 췌장염 병력 또는 만성 췌장염 병력.
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 기타 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
- 금지된 특정 사전/부수 요법의 사용
- 30일(또는 현지 요구 사항) 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 제품을 사용합니다.
- eGFR<60mL/분/1.73m2 상영중.
- 스크리닝 또는 연구 클리닉 입원 시 양성 소변 약물 검사.
- 스크리닝 또는 연구 클리닉 입원 시, 양성 호흡 알코올 검사.
- 여성의 경우, 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사로 표시되는 임신 및/또는 연구 클리닉에 입원 시 아이를 가질 수 있는 여성의 양성 소변 임신 검사로 표시됨
- 그룹 1만: 간염, B형 간염 또는 C형 간염 병력을 포함한 만성 간 질환의 증거.
- 그룹 1에만 해당: 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 병력.
- 그룹 1만 해당: QTcF 간격 >450ms 또는 QRS 간격 >120ms를 나타내는 ECG를 스크리닝합니다.
- 그룹 1만: 앉은 자세에서 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg 선별 검사
- 그룹 1만 해당: 1일 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 만성 처방약을 사용하거나 금지된 약물의 경우 필요한 휴약/제한 기간 내에 사용합니다.
- 그룹 2, 3 및 4만: 간 암종 또는 간신 증후군 또는 예상 수명 제한(그룹 2 및 3에서는 1년 미만, 그룹 4에서는 6개월 미만으로 정의됨).
- 그룹 2, 3 및 4에만 해당: 병력, 신체 검사, 간 생검, 간 초음파, CT 스캔 또는 MRI로 문서화된 급성 진행 간세포 과정에 이차적인 간 기능 장애 진단.
- 그룹 2, 3 및 4에만 해당: PF-07081532의 흡수, 분포, 대사 또는 배설 특성을 변경할 것으로 예상되는 수술 이력.
- 그룹 2, 3 및 4만: 스크리닝 전 4주 미만의 식도 정맥류 또는 소화성 궤양으로 인한 위장관 출혈의 병력.
- 그룹 2, 3 및 4만: 임상적으로 활성인 등급 3 또는 4 간성 뇌병증의 징후
- 그룹 2, 3 및 4에만 해당: 참가자가 연구 의사의 판단에 따라 의학적으로 안정적인 경우 등록할 수 있는 그룹 4로 분류된 사람을 제외하고 심각한 복수 및/또는 흉막 삼출.
- 그룹 2, 3 및 4만: 이전에 신장, 간 또는 심장 이식을 받았습니다.
- 그룹 2, 3 및 4에만 해당: QTcF 간격 >470ms 또는 QRS 간격 >120ms를 나타내는 ECG를 선별합니다.
- 그룹 2, 3 및 4만: 스크리닝, 연구 클리닉에의 입원 또는 1일째 투여 전, 지속적이고 조절되지 않는 중증 고혈압.
- 그룹 2, 3 및 4만: ALT 또는 AST > 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 정상 상한의 5배.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: PF-07081532 간 장애가 없는 참가자
간 장애가 없는 참가자는 1회 PF-07081532 20mg 정제로 경구 투여되는 PF-07081532의 단일 20mg 용량을 받게 됩니다.
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PF-07081532 20밀리그램(mg), 경구용 1정, 1일 1회
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실험적: 그룹 2: PF-07081532 경미한 간 장애가 있는 참가자
경미한 간 장애가 있는 참가자는 PF-07081532 20mg 1정을 경구 투여합니다.
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PF-07081532 20밀리그램(mg), 경구용 1정, 1일 1회
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실험적: 그룹 3: PF-07081532 중간 정도의 간 장애가 있는 참가자
중등도 간 장애가 있는 참가자는 PF-07081532 20mg 정제 1정으로 경구 투여되는 PF-07081532의 단일 20mg 용량을 받게 됩니다.
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PF-07081532 20밀리그램(mg), 경구용 1정, 1일 1회
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실험적: 그룹 4: PF-07081532 중증 간 장애가 있는 참가자
중증 간 장애가 있는 참가자는 1회 PF-07081532 20mg 정제로 경구 투여되는 PF-07081532의 단일 20mg 용량을 받게 됩니다.
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PF-07081532 20밀리그램(mg), 경구용 1정, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 7일까지
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7일까지
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시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역(AUCinf)
기간: 7일까지
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7일까지
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시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 7일까지
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데이터가 AUCinf 및 AUCinf,u의 강력한 추정을 허용하지 않는 경우 AUClast 및 AUClast,u는 1차 종료점으로 취급되고, 그렇지 않으면 3차 종료점으로 취급됩니다.
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7일까지
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혈장 내 결합되지 않은 약물의 분율(fu)
기간: 1일차
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1일차
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비결합 최대 혈장 농도(Cmax, u)
기간: 7일까지
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7일까지
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무한 시간(AUCinf,u)으로 외삽된 시간 0에서 혈장 농도-시간 프로파일 아래의 결합되지 않은 영역
기간: 7일까지
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7일까지
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시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 프로필 하의 결합되지 않은 영역(AUClast,u)
기간: 7일까지
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데이터가 AUCinf 및 AUCinf,u의 강력한 추정을 허용하지 않는 경우 AUClast 및 AUClast,u는 1차 종료점으로 취급되고, 그렇지 않으면 3차 종료점으로 취급됩니다.
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7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 응급 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 29일 기준 기준
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29일 기준 기준
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임상적으로 유의미한 임상 검사실 이상이 치료를 받은 참여자 수
기간: 7일째 기준선
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7일째 기준선
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치료를 받은 참여자 수 활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화
기간: 7일째 기준선
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7일째 기준선
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임상적으로 유의미한 비정상 심전도(ECG) 치료를 받은 참여자 수
기간: 7일째 기준선
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7일째 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PF-07081532에 대한 임상 시험
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