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Neoadjuvant POF in the Treatment of Locally Advanced Gastric Cancer

2019년 10월 31일 업데이트: Fujian Cancer Hospital

A Phase II Trial of Neoadjuvant POF in the Treatment of Locally Advanced Gastric Cancer

This study is a single center, phase II study, to evaluate the effectiveness and safety of POF(paclitaxel plus oxaliplatin plus 5-fluorouracil plus leucovorin) , in the neoadjuvant therapy for patients with advanced/metastatic gastric cancer.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • 18-75 years old;
  • Patients must have histologically or cytologically confirmed resectable gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma without distant metastases. GEJ adenocarcinoma may be classified according to Siewert's classification type I, II, or III
  • Patients may have received no prior chemotherapy.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0-1;
  • An expected survival of ≥ 3 months;
  • Major organ function has to meet the following criteria; (1) For results of blood routine test:
  • Hemoglobin (HB) ≥ 80g / L,
  • ANC(absolute neutrophil count) ≥ 1.5 × 109 / L,
  • PLT(blood platelet) ≥ 75 × 109 / L, (2) For results of biochemical tests:
  • BLT(total bilirubin) ≤ 1.25 times the upper limit of normal (ULN),
  • ALT(Alanine aminotransferase) and AST(aspartate aminotransferase ) ≤ 2.5 × ·ULN, liver metastases, if any, the ALT and AST≤ 5 × ULN,
  • Serum Cr(creatinine)≤1ULN, Endogenous creatinine clearance rate >50ml/min;
  • The patient has a PT(prothrombintime) (INR international normalized ratio) < or = to 1.5 and an PTT(Partial Thromboplastin Time)< than or = to 3 seconds above the upper limits of normal if the patientia t is not on anticoagulation. ·If a patient is on full-dose anticoagulants, the following criteria should be met for enrollment:
  • The patient must have an in-range INR (usually between 2 and 3) on a stable dose of warfarin or on stable dose of LMW(Low molecular weight) heparin
  • The patient must not have active bleeding or pathological conditions that carry high risk of bleeding (e.g. tumor involving major vessels, known varices)
  • Pregnancy test (serum or urine) has to be performed for woman of childbearing age within 7 days before enrolment and the test result must be negative.
  • Men and women of childbearing potential must be willing to consent to using effective contraception while on treatment and for at least 3 months thereafter.
  • Ability to understand informed consent and signing of written informed consent document prior to initiation of protocol therapy.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with second primary cancer, besides dermatoma, primary cancer of nervous system, non-metastatic prostatic neoplasms.
  2. Gastrointestinal bleeding.
  3. women of child-bearing age must take a negative result of serum pregnancy test within 7 days prior to enrollment, and willing to use appropriate methods of contraception during the trial and 12 weeks after the last trial drug. For men, who willing to use appropriate methods of contraception during the trial and 12 weeks after the last trial drug.
  4. Ongoing corticosteroid drug therapy.
  5. With a history of previous severe cardiovascular disease: over grade-two myocardial ischemia or myocardial infarction, congestive hert filure, and myocardial infarction or coagulopathy within 6 months.
  6. Having got apoplexy or cardiovascular accident within 6 months.
  7. Having got severe peripheral vascular disease in clinics.
  8. Subjects who have a history of psychiatric substance abuse and cannot quit or have mental disorders.
  9. The researchers concluded that the subjects were not suitable for clinic trial

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: POF
A 3-hour infusion of paclitaxel (135 mg/m2) followed by oxaliplatin (85 mg/m2) and leucovorin (400 mg/m2), administered simultaneously over a 2-hour infusion period. Subsequently, a 46-hour infusion of fluorouracil (2400 mg/m2) was administered using an ambulatory pump, repeating every 14 days for 4 cycles
A 3-hour infusion of paclitaxel (135 mg/m2) followed by oxaliplatin (85 mg/m2) and leucovorin (400 mg/m2), administered simultaneously over a 2-hour infusion period. Subsequently, a 46-hour infusion of fluorouracil (2400 mg/m2) was administered using an ambulatory pump, repeating every 14 days for 4 cycles.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pathological complete and subtotal regression (TRG1a/b by Becker)
기간: after 4 cycles (each cycle is 14 days) + surgery; i.e. after 12 weeks in total
Pathological complete and subtotal regression (TRG1a/b by Becker). TRG1a/b is defined as < 10% residual tumor per tumor bed based on evaluation of the resected esophagogastric specimen in the primary by a pathologist.
after 4 cycles (each cycle is 14 days) + surgery; i.e. after 12 weeks in total

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

paclitaxel ,oxaliplatin,fluorouracil에 대한 임상 시험

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