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재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 B세포 성숙 항원(BCMA)에 대한 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 요법인 LCAR-B38M CAR-T 세포에 대한 연구 (CARTIFAN-1)

2025년 12월 12일 업데이트: Nanjing Legend Biotech Co.

재발성 또는 불응성 다발성 골수종을 앓고 있는 중국 피험자에서 BCMA에 대한 LCAR-B38M CAR-T 세포, 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 요법의 2상 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 LCAR-B38M 키메라 항원 수용체 T(CAR-T) 세포의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangzhou
      • Guandong, Guangzhou, 중국, 510060
        • Sun Yat -Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200434
        • Shanghai Fourth People Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, 중국, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Medical School of Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • IMWG(International Myeloma Working Group) 진단 기준에 따라 문서화된 다발성 골수종의 초기 진단
  • 스크리닝 시 측정 가능한 질병

  • 다발성 골수종에 대해 이전에 최소 3개 라인의 치료를 받았음

    a) 진행성 질환(PD)이 IMWG 기준에 의해 요법에 대한 최선의 반응으로 문서화되지 않는 한, 각 라인에 대해 최소 1회의 전체 치료 주기를 거쳤습니다.

  • 프로테아좀 억제제(PI) 및 면역조절제(IMiD) 투여
  • 참여자는 IMWG 기준과 일치하는 응답에 대한 조사자의 결정에 따라 마지막 요법의 12개월 또는 그 이내에 진행성 질병의 증거를 문서화해야 합니다. 비반응성 질환은 치료를 받는 동안 최소한의 반응을 달성하지 못하거나 진행성 질환(PD)이 발생하는 것으로 정의됩니다. 또한 지난 6개월 이내에 PD 질환(위와 같이)의 문서화된 증거가 있고 이후 가장 최근 치료 라인에 불응하거나 반응이 없는 참가자가 자격이 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 등급 0 또는 1

제외 기준:

  • 모든 표적에 대한 키메라 항원 수용체 T(세포) CAR-T 요법으로 사전 치료
  • B 세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 모든 요법
  • 다음 심장 상태: a) New York Heart Association(NYHA) 3기 또는 IV기 울혈성 심부전 b) 등록 6개월 전 심근 경색 또는 관상동맥 우회술(CABG) c) 임상적으로 유의한 심실 부정맥 또는 설명되지 않는 실신의 병력, 본질적으로 혈관미주신경이거나 탈수로 인한 것으로 생각되지 않음 d) 심각한 비허혈성 심근병증의 병력 e) 심초음파 또는 다중 게이트 획득으로 평가한 심장 기능 장애(좌심실 박출률[LVEF] [<]45% 미만) (MUGA) 스캔(성분채집술 8주 이하(<=) 수행)
  • 성분채집 전 7일 이내에 프레드니손 70밀리그램(mg) 이상(>=)에 해당하는 코르티코스테로이드 누적 용량을 투여받았습니다.

  • 다음을 제외하고 다발성 골수종 이외의 침습성 악성 종양으로 진단되거나 치료됨:

    1. 치료 목적으로 치료되고 등록 전 2년 이상(>=) 동안 존재하는 알려진 활성 질병이 없는 악성; 또는
    2. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암
  • 휴약 기간이 불충분한 선행 항종양 요법
  • 이전 항암 요법의 독성은 탈모증 또는 말초 신경병증을 제외하고 기준선 수준 또는 1등급 이하로 해결되어야 합니다.

  • 다음 중 하나를 받았습니다.

    1. 다발성 골수종에 대한 동종 줄기 세포 이식
    2. 성분채집 전 12주 이하(<=)의 자가 줄기 세포 이식
  • 다발성 골수종의 수막 침범의 임상 징후를 보이거나 중추신경계(CNS) 침범의 알려진 활성 또는 이전 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LCAR-B38M 키메라 항원 수용체 T 세포

참가자는 인간 B 세포 성숙 항원(항-BCMA CAR)을 표적으로 하는 키메라 항원 수용체를 발현하는 렌티바이러스 벡터인 LCAR-B38M으로 형질도입된 자가 T 림프구로 구성된 LCAR-B38M CAR-T 세포를 단일 주입으로 받게 됩니다.

또한 참가자는 LCAR-B38M CAR-T 세포의 안전성 프로필을 추가로 특성화하고 효능 데이터를 축적하기 위해 추가 코호트에 등록하게 됩니다.
생물학적: LCAR-B38M CAR-T 셀
참가자는 인간 B 세포 성숙 항원(항-BCMA CAR)을 표적으로 하는 키메라 항원 수용체를 발현하는 렌티바이러스 벡터인 LCAR-B38M으로 형질도입된 자가 T 림프구로 구성된 LCAR-B38M CAR-T 세포를 단일 주입으로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • Ciltacabtagene autoleucel

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: LCAR-B38M 키메라 항원 수용체 T(CAR-T) 주입 후 최소 2년(1일차)
ORR은 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
LCAR-B38M 키메라 항원 수용체 T(CAR-T) 주입 후 최소 2년(1일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: LCAR-B38M CART 주입 후 최소 2년(1일차)
이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
LCAR-B38M CART 주입 후 최소 2년(1일차)
키메라 항원 수용체 T(CAR-T) 양성 세포 농도
기간: LCAR-B38M CART 주입 후 최소 2년(1일차)
CAR-T 양성 세포 농도 측정을 위해 정맥혈 샘플을 수집합니다.
LCAR-B38M CART 주입 후 최소 2년(1일차)
LCAR-B38M CAR-T 세포의 이식유전자 수준
기간: LCAR-B38M CART 주입 후 최소 2년(1일차)
민감한 분석 방법을 사용하여 LCAR-B38M CAR-T 세포의 트랜스진 수준을 평가할 것입니다.
LCAR-B38M CART 주입 후 최소 2년(1일차)
전신 사이토카인 농도
기간: LCAR-B38M CART 주입 후 최소 2년(1일차)
Interleukin [IL]-6, IL-15, IL-10과 같은 혈청 사이토카인 농도는 바이오마커 평가를 위해 측정됩니다.
LCAR-B38M CART 주입 후 최소 2년(1일차)
항-LCAR-B38M CAR-T 세포 항체를 보유한 참가자 수
기간: LCAR-B38M CART 주입 후 최소 2년(1일차)
항-LCAR-B38M CAR-T 세포 항체를 가진 참가자의 수를 평가할 것입니다.
LCAR-B38M CART 주입 후 최소 2년(1일차)
VGPR(Very Good Partial Response) 또는 더 나은 비율의 참가자 비율
기간: LCAR-B38M CART 주입 후 최소 2년(1일차)
VGPR 이상 비율, 연구 치료 중 또는 이후에 IMWG 기준에 따라 VGPR 및 완전 반응(CR)(엄격한 완전 반응[sCR] 포함)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됨. VGPR에 대한 IMWG 기준: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-성분, 또는 혈청 M단백질과 소변 M-단백질의 90% 이상(>=) 감소(
LCAR-B38M CART 주입 후 최소 2년(1일차)
완전한 응답(CR)이 있는 참가자의 비율
기간: LCAR-B38M CART 주입 후 최소 2년(1일차)
완전한 반응은 IMWG 기준에 따른 혈청 M-단백질 및 골수 평가를 기반으로 합니다.
LCAR-B38M CART 주입 후 최소 2년(1일차)
음성 최소 잔류 질환(MRD)이 있는 참가자의 비율
기간: LCAR-B38M CART 주입 후 최소 2년(1일차)
최소 잔류 질병 음성률은 각 시점까지 MRD 음성 상태를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. MRD는 골수 8색 유동 세포 계측법으로 평가됩니다.
LCAR-B38M CART 주입 후 최소 2년(1일차)
임상적 혜택을 얻은 참여자의 비율
기간: LCAR-B38M CART 주입 후 최소 2년(1일차)
임상 혜택률은 IMWG 기준에 따라 ORR(sCR + CR + VGPR + PR) 및 최소 반응(MR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
LCAR-B38M CART 주입 후 최소 2년(1일차)
응답 기간(DOR)
기간: LCAR-B38M CART 주입 후 최소 2년(1일차)
반응 기간(DOR)은 IMWG 기준에 정의된 대로 반응(PR 이상)의 최초 문서화 날짜부터 진행성 질병의 첫 번째 증거 문서화 날짜까지 반응자(PR 이상 반응 포함) 사이에서 계산됩니다. 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것입니다.
LCAR-B38M CART 주입 후 최소 2년(1일차)
응답 시간(TTR)
기간: LCAR-B38M CART 주입 후 최소 2년(1일차)
반응 시간(TTR)은 LCAR-B38M CAR-T 세포의 초기 주입 날짜와 참가자가 PR 이상의 모든 기준을 충족한 첫 번째 효능 평가 사이의 시간으로 정의됩니다.
LCAR-B38M CART 주입 후 최소 2년(1일차)
무진행 생존(PFS)
기간: LCAR-B38M CART 주입 후 최소 2년(1일차)
PFS는 LCAR-B38M CAR-T 세포의 초기 주입 날짜부터 IMWG 기준에 정의된 질병 진행이 최초로 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
LCAR-B38M CART 주입 후 최소 2년(1일차)
전체 생존(OS)
기간: LCAR-B38M CART 주입 후 최소 2년(1일차)
전체 생존(OS)은 LCAR-B38M CAR-T 세포의 주입 날짜부터 참가자의 사망 날짜까지 측정됩니다.
LCAR-B38M CART 주입 후 최소 2년(1일차)
CAR-T 세포 활성화 마커의 수준
기간: LCAR-B38M CART 주입 후 최소 2년(1일차)
CD4+, CD8+ 및 CD25+와 같은 CAR-T 세포 활성화 마커의 수준을 평가합니다. 세포 집단의 평가는 유세포 분석법으로 수행할 수 있습니다.
LCAR-B38M CART 주입 후 최소 2년(1일차)
LCAR-B38M CAR-T 세포 확장(증식) 수준
기간: LCAR-B38M CART 주입 후 최소 2년(1일차)
LCAR-B38M CAR-T 세포 확장(증식) 수준이 보고됩니다.
LCAR-B38M CART 주입 후 최소 2년(1일차)
LCAR-B38M CAR-T 지속성 수준
기간: LCAR-B38M CART 주입 후 최소 2년(1일차)
LCAR-B38M CAR-T 지속성 수준은 CAR-T 양성 세포 수 및 CART 이식유전자 수준을 모니터링하여 평가할 것입니다.
LCAR-B38M CART 주입 후 최소 2년(1일차)
엄격한 완전 응답(sCR)을 받은 참가자 비율
기간: LCAR-B38M CART 주입 후 최소 2년(1일차)
엄격한 완전 반응(sCR)은 완전 반응(CR)과 정상적인 자유 경쇄(FLC) 비율 및 면역조직화학(IHC)에 의한 클론성 PC의 부재에 대한 IMWG 기준에 따른 혈청 M-단백질 및 골수 평가를 기반으로 합니다. 4색 유세포분석으로.
LCAR-B38M CART 주입 후 최소 2년(1일차)
순환 가용성 B세포 성숙 항원(sBCMA) 수준
기간: LCAR-B38M CART 주입 후 최소 2년(1일차)
SBCMA 수준 측정을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
LCAR-B38M CART 주입 후 최소 2년(1일차)
BCMA 발현 세포의 감소율
기간: LCAR-B38M CART 주입 후 최소 2년(1일차)
BCMA 발현 세포의 퍼센트 감소가 측정될 것이다.
LCAR-B38M CART 주입 후 최소 2년(1일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing Legend Biotech Co.

협력자

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research&Development,LLC Clinical Trail, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108494
  • 68284528MMY2002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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