재발성 AML의 후성적 재프로그래밍

포함 기준:

아래 나열된 자격 기준은 문자 그대로 해석되며 포기할 수 없습니다.

• 연령: AML로 처음 진단받았을 때 환자는 ≥ 1 및 ≤ 25세여야 합니다.

• 진단:

  o 환자는 골수에서 > 5% 모세포가 있는 AML 진단을 받아야 하며 아래 나열된 범주 중 하나에 속해야 합니다.

• 1차 이상 재발한 모든 환자 또는 1차 이상 재발 후 관해에 도달하지 못한 환자 또는 2회 이상의 유도 시도 후 원래 진단에서 관해에 도달하지 못한 환자.

  o CNS 1 또는 CNS 2 백혈병 환자는 자격이 있습니다.

• 성능 수준: (성능 척도는 부록 2 참조)

  o Karnofsky 수행 상태 ≥ 16세 이상 환자의 경우 50%

  o 16세 미만 환자의 경우 Lansky Play 점수 ≥ 50

• 기대 수명:

  o 환자는 등록 조사자가 결정한 기대 수명이 ≥ 8주여야 합니다.

• 이전 치료:

  o 세포 독성 요법: 이 프로토콜 요법을 시작한 후 최대 24시간 동안 사용할 수 있는 수산화요소를 제외하고 이전 화학 요법으로부터 최소 7일이 경과해야 합니다.

  o 조혈모세포이식(HSCT): 조혈모세포이식 후 재발을 경험한 환자는 활동성 이식편대숙주병(GVHD)의 증거가 없는 경우 자격이 있습니다.

  o 이전 탈메틸화 및/또는 HDAC 억제제 요법: 이전에 DNMTi를 받은 환자(예: 데시타빈) 및/또는 HDACi(예: vorinostat)는 이 1상 연구에 참여할 자격이 있습니다.

  o 생물학적 제제(항종양제): 생물학적 제제의 마지막 투여 후 최소 7일. 부작용이 투여 후 7일 이상 발생한 것으로 알려진 제제의 경우, 이 기간은 부작용이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다. 이 간격의 지속 시간은 연구 의자와 논의해야 합니다.

  o 단클론 항체: 단클론 항체의 마지막 투여 후 항체의 반감기가 최소 3회 경과해야 합니다. (즉. 젬투주맙 = 36일)

  • 면역 요법: 모든 유형의 면역 요법 완료 후 최소 42일. 종양 백신.
  • XRT: CNS 녹색종에 대한 국소 완화 XRT의 경우 > 14일; 다른 클로로마에는 세척 기간이 필요하지 않습니다. > 이전 TBI, 두개척수 XRT의 경우 30일이 경과해야 합니다.

• 장기 기능:

  • 환자는 연구 등록 7일 이내에 정의된 허용 가능한 장기 기능을 가져야 합니다.
  • 신장: 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min/1.73 다음과 같이 연령 및 성별에 따른 m2 또는 혈청 크레아티닌:

최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 연령 남성 여성 1개월 ~ < 6개월 0.4 0.4 6개월 ~ < 1년 0.5 0.5

1. 2년 미만 0.6 0.6
2. 6세 미만 0.8 0.8

6년~10년 미만 1.0 1.0 10년~13년 미만 1.2 1.2 13년~16년 미만 1.5 1.4

• 16년 1.7 1.4

  • 간: 연령에 대한 ALT < 5 × 정상 상한(ULN) 및 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN). 연구 의장 또는 부의장과의 협의 후 자격이 있는 백혈병 간 침범이 알려졌거나 의심되는 환자의 경우 간 요건이 면제됩니다.

  • 심장: ECHO/MUGA에 의한 좌심실 단축률 > 27% 또는 ECHO/MUGA에 의한 박출률 ≥ 40%

    • 생식 기능:
  • 가임 여성 환자는 등록 전에 확인된 소변 또는 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 유아가 있는 여성 환자는 이 연구를 진행하는 동안 유아에게 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.

  • 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 환자는 연구 동안 조사자가 승인한 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    • 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성은 치료 기간 및 2개월 동안 적절한 피임법(격막, 피임약, 주사, 자궁 내 장치[IUD], 외과적 살균, 피하 이식 또는 금욕 등)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 화학 요법의 마지막 복용량 후. 성적으로 활동적인 남성은 치료 기간 동안 그리고 화학 요법의 마지막 투여 후 2개월 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    • 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의.

제외 기준:

환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.

• 이들은 Vorinostat 캡슐을 삼키거나 경구 용액을 섭취할 수 없습니다.
• 그들은 현재 다른 조사 약물을 받고 있습니다.
• 연구 기간 동안 비 프로토콜 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 시행할 계획이 있습니다.
• 그들은 환자의 안전이나 순응도를 손상시키거나, 동의, 연구 참여, 후속 조치 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 중대한 동시 질병, 질병, 정신 장애 또는 사회적 문제를 가지고 있습니다.
• 그들은 연구에 사용된 모든 약물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 다운 증후군 환자는 제외됩니다.
• 발프로산(VPA) 요법을 받고 있습니다.
• 급성 전골수성 백혈병(APL, APML) 환자는 제외
• 연구 참여 시점에 기록된 활성 및 통제되지 않은 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.