Verinurad가 심장의 전기 활동에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
각각 알로퓨리놀 300과 병용한 Verinurad 2가지 단일 용량의 QTcF 간격에 미치는 영향을 조사하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3주기, 교차 I상 연구 mg, 건강한 지원자에서 위약과 비교
연구 개요
상세 설명
이 연구는 베리누라드 24mg 연장 방출(ER8) 제형의 단일 경구 투여의 QTcF 간격에 대한 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 무작위배정, 위약 대조, 이중 맹검, 3주기, 교차 연구로 수행될 예정입니다. (치료적 노출) 또는 베리누라드 40 mg 즉시 방출(IR) 제제(초치료적 노출), 각각 알로퓨리놀 300 mg과 조합하여 건강한 피험자에서 위약과 비교.
3가지 연구 치료법이 있습니다:
- 치료 A: 300 mg 알로푸리놀과 병용투여된 Verinurad 24 mg ER8 제형
- 치료 B: 300 mg 알로푸리놀과 병용투여된 Verinurad 40 mg IR 제형
- 치료 C: 베리누라드 및 알로푸리놀 모두에 대해 일치하는 위약
모든 피험자는 각 연구 용량 투여 사이에 휴약 기간이 최소 7일인 교차 디자인으로 모든 3가지 치료(A, B 및 C)의 단일 용량을 받게 됩니다.
피험자는 윌리엄의 라틴 방진법을 사용하여 치료 순서(ABC, BCA, CAB 등)로 무작위 배정됩니다. 치료는 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 이중 맹검 방식으로 시행됩니다.
연구는 다음 기간(방문)으로 구성됩니다.
- 최대 28일의 스크리닝 기간(방문 1);
- 피험자가 연구 용량 투여 전날 아침부터 연구 용량 투여 후 2일 후 퇴원할 때까지(방문 2 내지 4) 연구 센터에 상주하는 각각 3일의 3개의 치료 기간;
- 각 연구 용량 투여 사이에 최소 7일의 휴약 기간;
- 마지막 연구 용량 투여 후 7 내지 10일 이내의 최종 방문(방문 5).
각 피험자는 약 53일 동안 연구에 참여하고 5번의 연구 방문을 가집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 14050
- Research Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
- 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 18~50세(포함)의 건강한 남성 및 여성 피험자.
- 여성은 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 하며 연구 센터에 입장할 때 다음 조건을 충족해야 합니다.
(1) 임신하지 않았거나 현재 수유 중이거나 모유 수유 중입니다. (2) 다음 기준 중 하나를 충족하여 스크리닝 방문에서 확인된 비가임 가능성: (i) 모든 외인성 호르몬 치료 및 난포 자극 호르몬의 중단 후 최소 12개월 이상 동안 무월경으로 정의되는 폐경 후( 폐경 후 범위(FSH >40 IU/mL)의 FSH) 수준.
(ii) 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 불임의 문서화(난관 결찰 제외).
(3) 또는 가임 가능성이 있는 경우 전체 연구 기간 및 후속 방문 후 3개월 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
4. 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
5. 모든 치료 기간(방문 2 내지 4)에서 스크리닝(방문 1) 시 혈청 요산(sUA) < 300 μmol/L 및 제-1일에 sUA < 330 μmol/L. 참고: sUA 수치는 매일 다를 수 있으므로 -1일에 sUA ≥330 μmol/L인 피험자는 재시험을 받게 됩니다. 1일째 치료는 재검사 시 -1일째 sUA 수준이 <330 μmol/L인 경우에만 투여됩니다. 재검사에도 불구하고 sUA ≥330 μmol/L인 피험자는 sUA < 330 μmol/L인 경우 나중에 치료 기간을 수행할 수 있습니다.
6. 여러 캡슐/정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 위장(GI), 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 시험용 의약품(IMP)의 최초 투여 후 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 내과적/외과적 절차 또는 외상.
- 피험자는 무작위 배정 전에 SARS-CoV-2 RT-PCR에 대해 양성 검사 결과를 받았습니다.
- 피험자는 COVID-19와 일치하는 임상 징후 및 증상(예: 열, 마른 기침, 호흡곤란, 인후통, 피로 또는 스크리닝 전 또는 입원 전 마지막 4주 이내에 적절한 실험실 테스트에서 확인된 감염)이 있습니다.
- 중증 COVID-19 병력(입원, 체외막 산소화, 기계 환기).
- 다음을 포함하여 연구자가 판단한 스크리닝(방문 1) 시 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의한 모든 이상:
(1) ALT(Alanine aminotransferase) >1.5 × 정상 상한치(ULN) (2) Aspartate aminotransferase(AST) >1.5 × ULN (3) 빌리루빈(총) >1.5 × ULN (4) 감마 글루타밀 트랜스펩티다아제(GGT) >1.5 × ULN 8. 다음을 포함하여 연구자가 판단한 스크리닝 시 활력 징후의 임의의 임상적으로 유의한 비정상 소견:
(1) 수축기 혈압 <90mmHg 또는 >140mmHg (2) 이완기 혈압 <50mmHg 또는 >90mmHg (3) 심박수 <50 또는 >90bpm 9. HLA-B*58:01 대립유전자의 보인자 . 10. Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 수정된 QT 간격의 해석을 방해할 수 있는 조사자가 고려하는 12 리드 안전 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상 및 12 리드 안전 ECG의 임상적으로 중요한 이상( QTcF), 특히 dECG 분석 또는 좌심실 비대에 대한 임상 연구 프로토콜(CSP) 정의 기본 리드에서 비정상적인 ST T 파 형태 포함:
- 연장된 QTcF >450 ms 또는 단축된 QTcF < 340 ms 또는 긴 QT 증후군의 가족력.
- PR(PQ) 간격 단축 120ms 미만(PR >110ms이지만 심실 사전 흥분의 증거가 없는 경우 120ms 미만도 허용됨).
- PR(PQ) 간격 연장(>220ms) 간헐적 초(수면 중 Wenckebach 차단은 배타적이지 않음) 또는 3도 방실(AV) 차단 또는 AV 해리.
- 지속적이거나 간헐적인 완전 다발 분지 차단, 불완전 다발 분지 차단 또는 QRS >110ms의 뇌실내 전도 지연. QRS가 110ms 이상 115ms 미만인 피험자는 심실 비대 또는 사전 흥분의 증거가 없는 경우 허용됩니다.
11. 혈청 B형 간염 표면 항원 또는 항-HBc 항체, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
12. 의심되거나 알려진 길버트 증후군. 13. 현재 흡연자 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 니코틴 제품(전자 담배 포함)을 흡연하거나 사용한 적이 있는 사람.
14. 조사관이 판단하는 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 알려지거나 의심되는 이력. 알코올 과다 섭취는 남성의 경우 하루 24g, 여성의 경우 하루 12g 이상의 알코올을 정기적으로 섭취하는 것으로 정의됩니다.
15. 스크리닝 방문 시 또는 연구 센터에 들어갈 때마다 남용 약물, 코티닌(니코틴) 또는 알코올에 대한 양성 스크리닝.
16. 연구자의 판단에 따라 카페인 함유 음료 또는 음식(예: 커피, 차, 초콜릿)의 과도한 섭취. 카페인 과다 섭취는 하루 600mg 이상의 카페인(예: >5잔의 커피)을 정기적으로 섭취하는 것으로 정의되거나 연구 장소에 격리되어 있는 동안 카페인 함유 음료의 사용을 자제할 수 없을 가능성이 높습니다.
17. 알로푸리놀 또는 임의의 URAT1 억제제에 대한 이전 과민 반응. 18. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 피험자(전체 연구 기간 및 후속 방문 후 3개월 동안 임신을 피해야 함).
19. IMP 초회 투여 전 3주 이내에 St. John's Wort와 같은 효소 유도 성질을 가진 약물을 사용한 경우.
20. 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 한약제, 비타민 메가도스(1일 권장량의 20~600배 섭취), 무기질 등 처방 또는 비처방 약물을 첫 시술 전 2주 동안 사용 IMP 투여 또는 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 시간). 호르몬 대체 요법은 여성에게 허용됩니다.
21. 스크리닝 1개월 이내의 혈장 기증 또는 스크리닝 전 3개월 동안 혈액 기증/혈액 >500mL.
22. 본 연구에서 IMP의 첫 번째 투여 후 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 또 다른 새로운 화학적 또는 생물학적 실체(미국에서 시판 승인을 받지 않은 화합물로 정의됨)를 투여받았습니다.
참고: 동의 및 선별되었지만 이 연구 또는 이전 1상 연구에서 무작위 배정되지 않은 피험자는 제외되지 않습니다.
23. AstraZeneca, Parexel 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척의 개입.
24. 이전에 베리누라드를 투여받은 피험자. 25. 조사자와 안정적으로 의사소통할 수 없거나 독일어를 읽고 말하고 이해할 수 없는 피험자.
26. 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 준수할 것 같지 않은 것으로 간주되는 임의의 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의학적 불만이 있는 경우 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항.
27. 완전 채식주의자이거나 의학적 식이 제한이 있는 피험자. 28. 예를 들어, 구금되어 있는 취약한 피험자, 후견인, 신탁 관리 아래 보호받는 성인 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 기관에 수탁된 사람.
29. 일상 생활의 일부로 COVID-19에 정기적으로 노출되는 피험자(예: COVID-19 병동 또는 응급실에서 근무하는 의료 전문가).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 트리트먼트 ABC
피험자는 각 연구 용량 투여 사이에 최소 7일의 휴약 기간을 갖는 교차 디자인으로 모든 3가지 치료(A, B 및 C)의 단일 용량을 받게 됩니다.
|
무작위 피험자는 verinurad의 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
무작위 피험자는 위약을 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
무작위 피험자는 알푸리놀(치료 A 및 B)의 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 트리트먼트 BCA
피험자는 각 연구 용량 투여 사이에 최소 7일의 휴약 기간을 갖는 교차 디자인으로 모든 3가지 치료(B, C 및 A)의 단일 용량을 받게 됩니다.
|
무작위 피험자는 verinurad의 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
무작위 피험자는 위약을 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
무작위 피험자는 알푸리놀(치료 A 및 B)의 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 치료 CAB
피험자는 각 연구 용량 투여 사이에 최소 7일의 휴약 기간을 갖는 교차 디자인으로 모든 3가지 치료(C, A 및 B)의 단일 용량을 받게 됩니다.
|
무작위 피험자는 verinurad의 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
무작위 피험자는 위약을 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
무작위 피험자는 알푸리놀(치료 A 및 B)의 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 트리트먼트 ACB
피험자는 각 연구 용량 투여 사이에 최소 7일의 휴약 기간을 갖는 교차 디자인으로 모든 3가지 치료(A, C 및 B)의 단일 용량을 받게 됩니다.
|
무작위 피험자는 verinurad의 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
무작위 피험자는 위약을 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
무작위 피험자는 알푸리놀(치료 A 및 B)의 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 트리트먼트 BAC
피험자는 각 연구 용량 투여 사이에 최소 7일의 휴약 기간을 갖는 교차 설계로 모든 3가지 치료(B, A 및 C)의 단일 용량을 받게 됩니다.
|
무작위 피험자는 verinurad의 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
무작위 피험자는 위약을 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
무작위 피험자는 알푸리놀(치료 A 및 B)의 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 트리트먼트 CBA
피험자는 각 연구 용량 투여 사이에 최소 7일의 휴약 기간을 갖는 교차 설계로 모든 3가지 치료(C, B 및 A)의 단일 용량을 받게 됩니다.
|
무작위 피험자는 verinurad의 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
무작위 피험자는 위약을 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
무작위 피험자는 알푸리놀(치료 A 및 B)의 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Verinurad의 Cmax의 기하 평균에서 Fridericia의 공식(QTcF)(ΔΔQTcF)(농도-QTcF 분석에서 파생됨)을 사용하여 심박수(HR)에 대해 모델 예측 기준선 보정 및 위약 보정 QT 간격 보정
기간: 기준선 1일: 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
24 mg ER8 제제(임상 노출) 또는 40 mg IR 제제(International Council for Harmonization Guideline E14의 질문 5.1 및 관련 질문 및 Answers [ICH E14 Q&A]), 농도-QTcF 분석을 사용하여 위약과 비교하여 QTcF 간격에서 둘 다 알로퓨리놀 300mg과 병용합니다. 선형 혼합 효과 농도-QTcF 모델이 1차 분석으로 사용되었습니다. 이것은 통계 모델의 결과이므로 모든 시점에 대한 값이 없으며 모든 시점에 대한 데이터를 요약하는 하나의 숫자 집합일 뿐입니다. 비-위약 보정 QTcF 데이터 값은 수집되지 않았거나 Verinurad의 Cmax에서 각 팔/그룹에 대해 얻을 수 있었습니다. |
기준선 1일: 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 보정 심박수(ΔHR)
기간: 기준선 1일: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간(h); 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
24mg ER8 제제(임상 노출) 또는 40mg IR 제제(ICH E14 Q&A의 질문 5.1에 따라 양성 대조군을 포기하는 데 필요한 노출)로 주어진 베리누라드의 효과 조사, 둘 다 알로푸리놀 300mg과 병용 심박수(HR).
|
기준선 1일: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간(h); 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
|
기준선 보정 및 위약 보정 심박수(ΔΔHR)
기간: 기준선 1일: 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
24mg ER8 제제(임상 노출) 또는 40mg IR 제제(ICH E14 Q&A의 질문 5.1에 따라 양성 대조군을 포기하는 데 필요한 노출)로 주어진 베리누라드의 효과 조사, 둘 다 알로푸리놀 300mg과 병용 인사
|
기준선 1일: 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
|
기준선 보정 RR 간격(ΔRR 간격)
기간: 기준선 1일: 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
24mg ER8 제제(임상 노출) 또는 40mg IR 제제(ICH E14 Q&A의 질문 5.1에 따라 양성 대조군을 포기하는 데 필요한 노출)로 주어진 베리누라드의 효과 조사, 둘 다 알로푸리놀 300mg과 병용 추가 dECG 변수(RR).
|
기준선 1일: 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
|
기준선 보정 및 위약 보정 RR 간격(ΔΔRR 간격)
기간: 기준선 1일: 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
24mg ER8 제제(임상 노출) 또는 40mg IR 제제(ICH E14 Q&A의 질문 5.1에 따라 양성 대조군을 포기하는 데 필요한 노출)로 주어진 베리누라드의 효과 조사, 둘 다 알로푸리놀 300mg과 병용 추가 dECG 변수(RR).
|
기준선 1일: 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
|
기준선 보정 PR 간격(ΔPR 간격)
기간: 기준선 1일: 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
24mg ER8 제제(임상 노출) 또는 40mg IR 제제(ICH E14 Q&A의 질문 5.1에 따라 양성 대조군을 포기하는 데 필요한 노출)로 주어진 베리누라드의 효과 조사, 둘 다 알로푸리놀 300mg과 병용 추가 dECG 변수(PR).
|
기준선 1일: 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
|
기준선 보정 및 위약 보정 PR 간격(ΔΔPR 간격)
기간: 기준선 1일: 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
24mg ER8 제제(임상 노출) 또는 40mg IR 제제(ICH E14 Q&A의 질문 5.1에 따라 양성 대조군을 포기하는 데 필요한 노출)로 주어진 베리누라드의 효과 조사, 둘 다 알로푸리놀 300mg과 병용 추가 dECG 변수(PR).
|
기준선 1일: 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
|
기준선 보정 QRS 간격(ΔQRS 간격)
기간: 기준선 1일: 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
24mg ER8 제제(임상 노출) 또는 40mg IR 제제(ICH E14 Q&A의 질문 5.1에 따라 양성 대조군을 포기하는 데 필요한 노출)로 주어진 베리누라드의 효과 조사, 둘 다 알로푸리놀 300mg과 병용 추가 dECG 변수(QRS).
|
기준선 1일: 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
|
기준선 보정 및 위약 보정 QRS 간격(ΔΔQRS Interval)
기간: 기준선 1일: 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
24mg ER8 제제(임상 노출) 또는 40mg IR 제제(ICH E14 Q&A의 질문 5.1에 따라 양성 대조군을 포기하는 데 필요한 노출)로 주어진 베리누라드의 효과 조사, 둘 다 알로푸리놀 300mg과 병용 추가 dECG 변수(QRS).
|
기준선 1일: 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
|
기준선 보정 QT 간격(ΔQT 간격)
기간: 기준선 1일: 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
24mg ER8 제제(임상 노출) 또는 40mg IR 제제(ICH E14 Q&A의 질문 5.1에 따라 양성 대조군을 포기하는 데 필요한 노출)로 주어진 베리누라드의 효과 조사, 둘 다 알로푸리놀 300mg과 병용 추가 dECG 변수(QT).
|
기준선 1일: 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
|
기준선 보정 및 위약 보정 QT 간격(ΔΔQT 간격)
기간: 기준선 1일: 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
24mg ER8 제제(임상 노출) 또는 40mg IR 제제(ICH E14 Q&A의 질문 5.1에 따라 양성 대조군을 포기하는 데 필요한 노출)로 주어진 베리누라드의 효과 조사, 둘 다 알로푸리놀 300mg과 병용 추가 dECG 변수(QT).
|
기준선 1일: 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
|
기준선 보정 QTcF 간격(ΔQTcF 간격)
기간: 기준선 1일: 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
24mg ER8 제제(임상 노출) 또는 40mg IR 제제(ICH E14 Q&A의 질문 5.1에 따라 양성 대조군을 포기하는 데 필요한 노출)로 주어진 베리누라드의 효과 조사, 둘 다 알로푸리놀 300mg과 병용 추가 dECG 변수(QTcF).
|
기준선 1일: 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
|
기준선 보정 및 위약 보정 QTcF 간격(ΔΔQTcF 간격)
기간: 기준선 1일: 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
24mg ER8 제제(임상 노출) 또는 40mg IR 제제(ICH E14 Q&A의 질문 5.1에 따라 양성 대조군을 포기하는 데 필요한 노출)로 주어진 베리누라드의 효과 조사, 둘 다 알로푸리놀 300mg과 병용 추가 dECG 변수(QTcF).
|
기준선 1일: 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
|
Verinurad, M1, M8, Allopurinol 및 Oxypurinol에 대해 외삽된 시간 제로에서 무한대(AUC)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
건강한 참가자에서 베리누라드 및 그 대사체(M1 및 M8)와 알로푸리놀 및 그 대사체(옥시푸리놀)의 약동학(PK) 평가.
|
1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
|
Verinurad, M1, M8, Allopurinol 및 Oxypurinol에 대한 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC[0-t])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
건강한 참여자에서 베리누라드 및 그 대사체(M1 및 M8)와 알로푸리놀 및 그 대사체(옥시푸리놀)의 PK 평가.
|
1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
|
Verinurad, M1, M8, Allopurinol 및 Oxypurinol에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
건강한 참여자에서 베리누라드 및 그 대사체(M1 및 M8)와 알로푸리놀 및 그 대사체(옥시푸리놀)의 PK 평가.
|
1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
|
Verinurad, M1, M8, Allopurinol 및 Oxypurinol의 최대 혈장 농도(Tmax) 도달 시간
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
건강한 참여자에서 베리누라드 및 그 대사체(M1 및 M8)와 알로푸리놀 및 그 대사체(옥시푸리놀)의 PK 평가.
|
1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
|
Verinurad, M1, M8, Allopurinol 및 Oxypurinol에 대한 약물 투여와 혈장(Tlag)에서 처음 관찰된 농도 사이의 시간 지연
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
건강한 참여자에서 베리누라드 및 그 대사체(M1 및 M8)와 알로푸리놀 및 그 대사체(옥시푸리놀)의 PK 평가.
|
1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
|
Verinurad, M1, M8, Allopurinol 및 Oxypurinol의 말단 반감기(t½λz)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
건강한 참여자에서 베리누라드 및 그 대사체(M1 및 M8)와 알로푸리놀 및 그 대사체(옥시푸리놀)의 PK 평가.
|
1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
|
Verinurad, M1, M8, Allopurinol 및 Oxypurinol에 대한 최종 정량화 가능 혈장 농도(Tlast) 시간
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
건강한 참여자에서 베리누라드 및 그 대사체(M1 및 M8)와 알로푸리놀 및 그 대사체(옥시푸리놀)의 PK 평가.
|
1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
|
Verinurad 및 Allopurinol에 대한 혈관외 투여(모체 약물만)(CL/F) 후 혈장에서 약물의 명백한 전신 청소율
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
건강한 참가자에서 베리누라드 및 알로푸리놀의 PK 평가.
|
1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
|
Verinurad 및 Allopurinol에 대한 혈관외 투여(모약만)(Vz/F) 후 말기 동안 분포의 겉보기 용적
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
건강한 참가자에서 베리누라드 및 알로푸리놀의 PK 평가.
|
1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
|
Verinurad 및 Allopurinol에 대한 혈관외 투여(모체 약물만)(Vss/F) 후 정상 상태에서 분포의 겉보기 용적
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
건강한 참가자에서 베리누라드 및 알로푸리놀의 PK 평가.
|
1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
|
Verinurad 및 Oxypurinol에 대한 0에서 무한대(MRT)까지 전신 순환에서 변경되지 않은 약물의 평균 체류 시간
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
건강한 참가자에서 베리누라드 및 알로푸리놀의 PK 평가.
|
1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간; 2일: 투약 후 24시간 및 36시간; 3일차: 투여 후 48시간
|
|
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(-28일 - -2일)부터 후속 방문(마지막 투여 후 7일 내지 10일)까지
|
Verinurad와 allopurinol의 안전성과 내약성 검사.
|
스크리닝(-28일 - -2일)부터 후속 방문(마지막 투여 후 7일 내지 10일)까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5495C00012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 다음에서 공개 공약을 참조하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 다음에서 공개 성명서를 검토하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .