DNA 메틸화를 통한 임상, 분자 및 면역학적 매개변수와 상관관계가 있는 다중 암 집단에서 Durvalumab(MEDI4736) 및 Oleclumab(MEDI9447)의 2상 연구 (DOMINATION)

포함 기준:

1. 검진시 만 18세 이상 또는 법령에 따른 동의 연령
2. 기대 수명 최소 12주
3. 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인
4. ECOG 0 또는 1
5. 무게 ≥35kg
6. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포 폐(NSCLC) 또는 신장 세포 암종(RCC)으로 진단된 피험자
7. 피험자는 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
8. 상관 바이오마커 연구를 위한 보관 종양 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 표본이 필요합니다(1 H&E 및 15 비염색 슬라이드). 보관된 종양 샘플이 불충분한 피험자는 사례별로 주임 조사관과의 논의가 있을 때까지 여전히 자격이 있습니다.
9. 적절한 장기 및 골수 기능
10. 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성은 스크리닝부터 연구 치료제의 최종 투여 후 90일까지 하나 이상의 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
11. 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 비멸균 남성 피험자는 스크리닝부터 연구 치료제의 최종 용량을 받은 후 90일까지 살정제가 함유된 남성 콘돔을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 예정된 첫 번째 연구 치료 투여 전 14일 이내에 21일 이내에 임의의 기존 또는 연구용 항암 요법을 받거나 완화적 방사선 요법을 받은 경우
2. 아데노신 수용체 길항제, CD39 또는 CD73 억제제로 치료받은 환자를 포함하여 CD73을 표적으로 하는 모든 제제의 사전 수령
3. 선천성 면역 작용제의 사전 수용
4. 활성화 EGFR 돌연변이 또는 ALK 전좌가 알려진 NSCLC 환자
5. 다른 치료 임상 연구에 동시 등록. 관찰 연구 등록이 허용됩니다.
6. 동의 당시 기준선까지 완전히 해결되지 않은 이전 표준 요법의 모든 독성(탈모 제외)
7. 지난 12개월 동안 3등급 이상의 혈전색전증 사건 또는 진행 중인 증상이 있는 모든 등급의 혈전색전증 사건의 병력이 있는 피험자
8. 심근 경색, 일과성 허혈 발작, 울혈성 심부전 ≥ 뉴욕심장협회 기능 분류에 따른 클래스 3 또는 예정된 첫 번째 연구 치료 투여 전 지난 3개월 이내에 뇌졸중의 병력이 있는 피험자
9. 계획된 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 지난 3년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 장애
10. HIV, A형, B형 또는 C형 간염
11. 원발성 면역결핍, 고형 장기 이식 또는 활동성 결핵의 병력
12. 연구 제품 제형에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
13. IV 약물 치료의 영구적인 중단을 필요로 하는 주입 관련 반응(IRR)이 한 번 이상 발생한 이력
14. 활성 등급 3 이상의 부종
15. 지난 12개월 동안 3등급 이상의 혈전색전증 사례 또는 진행 중인 증상이 있는 모든 등급의 혈전색전증 사례의 병력
16. 제어되지 않은 상호 전류
17. 치료되지 않은 연수막 질환 또는 척수 압박의 병력
18. 치료되지 않은 CNS 전이성 질환
19. 예정된 연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.
20. 예정된 연구 치료제의 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신 수령
21. 계획된 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 이전 수술에서 여전히 회복 중
22. 임신 중이거나, 수유 중이거나, 연구 참여 기간 동안 임신할 예정인 여성
23. 비자발적으로 수감되거나 자발적으로 동의할 수 없거나 프로토콜 절차를 준수할 수 없는 피험자
24. 연구 요법의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 상태
25. 연구 제품의 안전한 투여 또는 평가 또는 피험자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 조건