중기 간암 환자를 위한 TACE/TAE와 니볼루맙 병용 (TACE-3)
중기 HCC 환자를 위한 TACE/TAE와 병용한 Nivolumab의 TAMS(two-arm multi-stage) 원활한 II/III상 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
상당한 비율의 간세포암종 환자가 중기 질환을 나타내거나 진행하며 이러한 환자는 일반적으로 경동맥 화학색전술(TACE) 또는 경동맥 색전술(TAE)로 치료됩니다.
그러나 TACE/TAE는 일반적으로 완화 요법이기 때문에 생존 결과 개선을 목표로 효과적인 전신 요법을 추가할 수 있는 잠재적 백본을 제공합니다. TACE는 풍부한 종양 항원과 '위험' 신호를 방출할 수 있기 때문에 면역 치료 전략과 함께 사용할 수 있습니다.
Nivolumab은 인간 단클론 항체입니다. Nivolumab은 프로그래밍된 죽음-1 PD-1) 분화 클러스터 279(CD279) 세포 표면 막 수용체를 표적으로 합니다. PD-1은 활성화된 T 및 B 림프구에 의해 발현되는 음성 조절 분자입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Maguire, PhD
- 전화번호: 0151 556
- 이메일: maria.maguire2@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: David Price
- 전화번호: 0151 556
- 이메일: david.price9@nhs.net
연구 장소
-
-
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Liverpool, 영국, L69 7ZB
- 모병
- University of Liverpool
-
연락하다:
- Louise Handley
- 전화번호: 0151 794 8935
- 이메일: louise.handley@liverpool.ac.uk
-
수석 연구원:
- Daniel Palmer, PhD, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CT 스캔 또는 MRI로 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 HCC 및 최소 하나의 단일 차원 병변의 조직학적 진단.
- 외과 적 절제 또는 간 이식 대상자가 아님
- ≥16세 및 예상 수명 >3개월
- ECOG 수행 상태 0-1
적절한 혈액학적 기능:
- Hb ≥9g/L
- 절대 호중구 수 ≥1.0x109/L
- 혈소판 수 ≥60x109/L
- 빌리루빈 ≤50μmol/L, AST,ALT 및 ALP ≤5 x ULN
- 적절한 신장 기능; 크레아티닌 ≤ 1.5ULN(Cockcroft-Gault 공식 사용)
- INR ≤1.6
- Child-Pugh A(점수 ≤6)(부록 D)
- HAP 점수 A, B 또는 C(부록 E)
- T-세포 체크포인트 억제제 요법(대체 요법으로 사용되지 않는 한 하루에 10mg 초과의 프레드니솔론과 동등한 용량의 스테로이드를 포함한 면역억제제 사용, 장기 이식, 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자)에 대한 금기 사항 없음. 1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증), 편평 태선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 기타 조건이 있는 피험자는 등록이 허용됩니다. ).
- 가임 여성은 연구 참여 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 남녀 모두 적절한 피임법을 사용하고 있어야 하며, 여성의 경우 치료 종료 후 5개월, 남성의 경우 7개월 동안 지속적으로 피임해야 합니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 간외 전이
- HCC에 대한 사전 색전술, 전신 또는 방사선 요법
- 문맥전신단락, 간혈류, 알려진 중증 죽상종증을 포함한 간 색전술 절차에 대한 모든 금기 사항
- 임상시험 진입 4주 이내의 연구 요법 또는 대수술
- 지난 4주 이내에 정맥류 출혈의 병력
- Child-Pugh 간경변증 B 또는 C(점수 ≥7)
- HAP 점수 D
- 간성뇌증
- 이뇨제 치료에 반응하지 않는 복수
- 문서화된 간동맥 또는 주요 간문맥 폐색5
- 정맥 조영제에 대한 과민증
- 활동성 임상적으로 심각한 감염 > 등급 2 NCI-CTC
- 임산부 또는 수유부
- HIV 감염의 알려진 병력
- HBV DNA > 500IU/mL 또는 항바이러스 요법이 없는 HBV 만성 감염; 간경변이 있는 HBV 환자는 치료를 받아야 합니다.
17. 이전에 재발 없이 3년 이상 치료 목적으로 치료받은 것과 비흑색성 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 2차 악성 종양의 병력 18. 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거, 또는 연구자의 관점에서 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 실험실 발견 19. 정보에 입각한 동의에 영향을 줄 수 있는 정신과 또는 기타 장애 20. 환자가 치료 및 연구 지침을 따를 수 없거나 따르기를 원하지 않음 20. 증상이 있거나 의심되는 치료 관련 폐 독성의 감지 또는 관리를 방해할 수 있는 간질성 폐 질환
21. 연구 약물 투여 전 7일 이내에 비경구적 항균, 항바이러스 또는 항진균 요법을 필요로 하는 통제되지 않는 활동성 감염의 증거
22. 잠복결핵 양성 검사 또는 활동성 결핵의 증거
23. 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
24. 첫 번째 시험치료 접종 전 30일 이내에 생백신을 접종한 환자
25. 연구 약물 투여의 첫 번째 용량으로부터 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 다른 면역억제 약물로 전신 치료를 필요로 하는 상태를 가진 피험자
26. 크론병 및 궤양성 대장염을 포함한 조절되지 않는 모든 염증성 위장관 질환
27. 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 참여자. 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증) 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태를 가진 참가자는 등록이 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TACE/TAE 단독
경동맥 화학색전술(TACE) 및/또는 경동맥 색전술(TAE) 단독.
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TACE/TAE(현지 관행에 따름)
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실험적: TACE/TAE 및 니볼루맙
TACE/TAE에 대해 위와 같습니다.
Nivolumab은 480mg IV의 균일 용량으로 투여되었습니다.
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TACE/TAE(현지 관행에 따름)
면역 요법 및 TACE/TAE
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 - 3상 1차 결과
기간: 죽음까지의 시간. 연구를 중단하거나, 후속 조치를 취하지 못하거나, 연구가 끝날 때 아직 살아있는 환자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 검열될 것이며, 이는 마지막 환자 이후 2년까지 평가될 수 있습니다.
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일 단위로 측정
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죽음까지의 시간. 연구를 중단하거나, 후속 조치를 취하지 못하거나, 연구가 끝날 때 아직 살아있는 환자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 검열될 것이며, 이는 마지막 환자 이후 2년까지 평가될 수 있습니다.
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TACE 진행까지의 시간(TTTP) - 2상 1차 결과
기간: 진행 4주 후 확인 스캔까지 걸리는 시간 이것은 마지막 환자가 무작위 배정된 후 2년까지 평가할 수 있습니다.
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일 단위로 측정
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진행 4주 후 확인 스캔까지 걸리는 시간 이것은 마지막 환자가 무작위 배정된 후 2년까지 평가할 수 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 2년까지 평가된 RECIST1.1에 의해 확인된 진행 시간
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일 단위로 측정
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마지막 환자가 무작위 배정된 후 2년까지 평가된 RECIST1.1에 의해 확인된 진행 시간
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방사선 응답률
기간: 학습 완료를 통해
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RECIST 1.1
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학습 완료를 통해
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안전성 및 독성: 중대한 이상반응(SAE) 및 3등급 이상의 이상반응(AE)을 보고한 환자의 수 및 비율
기간: 학습 완료를 통해
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심각한 부작용(SAE) 및 3등급 이상의 부작용(AE)을 보고한 환자의 수 및 백분율, CTCAE(버전 4)에 따라 측정 및 분류.
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학습 완료를 통해
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무진행 생존
기간: 진행 또는 죽음에 시간입니다. 2년까지 평가합니다.
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일 단위로 측정
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진행 또는 죽음에 시간입니다. 2년까지 평가합니다.
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QOL: EORTC QLQ-C30
기간: 기준선, 전 - TACE(첫 번째 치료) 및 그 후 치료가 끝날 때까지 매주 12회. 마지막 환자가 무작위 배정된 후 2년까지 평가
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QoL은 EORTC QLQ-C30 매뉴얼 및 지침에 따라 채점됩니다.
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기준선, 전 - TACE(첫 번째 치료) 및 그 후 치료가 끝날 때까지 매주 12회. 마지막 환자가 무작위 배정된 후 2년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Daniel Palmer, PhD, MD, Clatterbridge Cancer Centre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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