건강한 지원자와 아토피 피부염 환자에서 GM-XANTHO를 조사하기 위한 I/IIa상 연구

포함 기준:

I상 IGA가 0 또는 1이고 IIa상 연구에서 2점 이상 개선된 환자 수

• 여성 또는 남성, ≥ 20세
• 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 ≥ 18.5 kg/m2 및 < 30.0 kg/m2 범위 내에 있는 피험자.

BMI = 체중(kg) / [신장(m) × 신장(m)]2

• 피험자의 병력은 시험 약물에 대한 금기 사항이 없음을 보여줍니다.
• 신체검사(PEs), 심전도(ECG) 검사 및 혈청 생화학, 혈액학 및 소변 검사를 포함한 일상적인 실험실 검사의 모든 항목에 기초하여 연구자가 건강하다고 판단한 피험자는 에 의해 판단되는 정상 범위 내에 있습니다. 사이트. 혈액 생화학 평가 항목에는 알부민, 총 단백질, 총 빌리루빈, ALP, SGOT, SGPT, BUN, 혈청 크레아티닌이 포함됩니다. 혈액학 검사의 평가 항목에는 RBC 수, 차등적 백혈구 수, 헤모글로빈, 헤마토크리트 및 혈소판 수가 포함됩니다. 요검사의 평가항목은 pH, 색상, 외관, 비중, 적혈구, 백혈구, 포도당, 단백질, 케톤, 아질산염 등이다.
• 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이며 가임기(사춘기부터 폐경 후 2년 사이)가 있는 모든 남성 및 여성 피험자는 이전 단계 IIa의 포함 기준 #12에 표시된 적절한 피임 방법 중 하나 이상을 사용해야 합니다. 첫 번째 연구 용량.

• 피험자는 지정된 기간 동안 다음 약물을 복용하지 않았습니다.

  • IP 적용 전 14일 이내에 국소 약물에 시험 부위 노출
  • 연구의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신적으로 흡수된 모든 약물(비타민, 식품 보조제 및 피임용 호르몬 피임약 제외)
  • 연구의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 모든 효소 유도제/억제제 및/또는 알려진 간 또는 신장 제거 변경제
• 피험자는 프로토콜에 명시된 요구 사항, 지침 및 제한 사항을 기꺼이 준수하고 서면 동의서를 이해하고 서명합니다.

IIa 단계

• 여성 또는 남성, ≥ 20세
• Hanifin and Rajka Criteria 기준으로 아토피성 피부염으로 진단된 환자
• 경증(2)에서 중등도(3) 사이의 IGA 점수와 Eczema Area and Severity Indices(EASI)가 있는 환자는 ≤ 20입니다.
• 아토피 피부염 침범 체표면적 ≥ 2%, ≤ 20%인 환자
• 연구 기간 동안 국소 항히스타민제, 국소 항미생물제, 국소 코르티코스테로이드 및 광 치료와 같은 모든 치료 방식의 중단에 동의하는 환자(연구 조사자(들)가 처방한 응급 약물 제외)
• 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드, 전신 항히스타민제 및 전신 면역 조절제의 중단에 동의하는 환자(표준 약물 경구용 항히스타민제 레보세티리진 및 연구 조사자가 처방한 구조 약물 제외).
• 환자는 최소 14일 동안 기준 #5에 나열된 치료 약물(또는 치료 반감기가 필요한 경우 더 오래, 7 반감기가 경과해야 함) 및 기준 #6에 나열된 치료 약물의 사용을 중단하기 전에 28일 동안 중단해야 합니다. 첫 번째 조사 약물 투여.
• 대상자는 병력, PE, ECG 및 스크리닝 시 일상적인 실험실 테스트를 기반으로 조사자에 의해 일반적으로 양호한 건강 상태(임상적으로 유의미한 이상이 없음)로 판단됩니다.
• 첫 투여 전 최소 28일 동안 면역억제제를 중단한 환자
• 연구 치료를 시작하기 전 최소 7일 동안 1일 1회 레보세티리진 5mg의 경구용 항히스타민제를 복용한 환자.
• 연구에 참여할 자격이 있고 참여할 수 있으며 서면 동의서에 서명하여 연구 참여를 수락하는 환자.

• 가임기(사춘기에서 폐경 후 2년 사이)가 있는 모든 남성 환자 및 여성 환자는 GM-XANTHO 치료 중 및 치료 후 최소 4주 동안 아래에 표시된 적절한 피임 방법 중 하나 이상을 사용해야 합니다.

  • 완전한 금욕 [이것이 피험자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치할 때. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다].
  • 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 양측 난소 절제술을 받았음) 또는 난관 결찰. 난소절제술 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함.
  • 남성 살균. 연구에 참여하는 여성 피험자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 피험자의 유일한 파트너여야 합니다.

  • 다음 나열된 방법 중 두 가지 조합: (d.1+d.2 또는 d.1+d.3 또는 d.2+d.3):

    • 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 또는 비슷한 효능(실패율 <1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법(예: 호르몬 질 링 또는 경피 호르몬 피임법)을 사용합니다.
    • 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치.
    • 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).

제외 기준:

1단계:

• IP 관리, 피부 평가 또는 IP에 대한 반응을 방해하는 적용 부위에 다음과 같은 조건이 있는 피험자:

  • 열린 염증의 존재
  • 적용 부위 간 피부색의 명백한 차이
  • 과도한 모발
  • 흉터 조직 문신
  • 천연색
• 연구의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 적절하게 진단된 질병이 있는 피험자
• 첫 번째 연구 투여 전 180일 이내에 진단된 피부과 또는 알레르기 질환이 있는 피험자
• 임상적으로 유의한 혈액학적, 내분비, 심혈관, 간, 신장, 위장 및/또는 폐 장애가 있는 피험자; 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 방해할 수 있는 소인이 있는 조건을 가진 피험자
• 피험자는 연구 약물 시험에 참여했으며 첫 번째 연구 투여 전 60일 이내에 모든 연구 약물을 복용했습니다.
• 피험자는 첫 연구 투여 전 60일 이내에 250mL 이상 또는 90일 이내에 500mL 이상 헌혈했습니다.
• 피험자는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5판(DSM-5) 기준에 따라 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력이 있었습니다.
• 피험자는 첫 번째 연구 투여 전 48시간 동안 및 전체 연구 기간 동안, 그리고 IP의 마지막 투여 후 48시간 동안 흡연 및 카페인 섭취를 중단할 수 없습니다.
• 임상시험자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 부적합한 피험자

• 다음 검사에서 양성 판정을 받은 피험자:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
  • B형 간염 바이러스(HBV): HBsAg 및 항-HBc
  • C형 간염 바이러스(HCV)

IIa 단계:

• 환자는 시험 약물 시험에 참여했으며 스크리닝 방문 전 30일 이내에 또는 시험 약물의 5 반감기 이내에 임의의 시험 약물을 복용했습니다.
• 치료 평가를 방해할 동시 피부 상태가 있는 환자
• 베이스라인에서 아토피성 피부염 부위에 활동성 감염이 있는 환자
• 햇빛에 과도하거나 장기간 노출되는 활동이 불가피한 환자
• 연구 약물에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
• 안정적이지 않거나 잘 조절되지 않는 만성 질환이 있는 환자
• HBV, HCV 또는 HIV 검사에서 양성 결과를 보이는 환자
• 임신 중이거나 수유 중인 환자
• 환자는 연구 시작 전 5년 이내에 임의의 기관계(자궁경부 상피내암종 또는 국소 전립선암 제외)의 악성 병력을 가지고 있습니다.
• 연구자(들)이 판단하여 임상시험 참여에 적합하지 않은 환자