간기능 저하가 셀라토그렐 약동학에 미치는 영향

포함 기준:

모든 참가자(그룹 1,2 및 3)

• 연구 의무 절차 이전에 참가자가 이해할 수 있는 언어로 사전 동의서에 서명했습니다.
• 스크리닝 시 18세에서 79세(포함) 사이의 남성 또는 여성 참가자.
• 스크리닝 시 체질량지수 18.0~35.0 kg/m2(포함).
• 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 1일(투약 전)에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 그들은 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용해야 합니다(스크리닝부터 전체 연구 기간 동안 및 마지막 연구 치료 투여 후 최소 30일 동안). 호르몬 피임약을 사용하는 경우 치료 투여 최소 1개월 전에 시작해야 합니다.
• 가임 가능성이 없는 여성.

간 장애 참가자에 대한 추가 주요 포함 기준(그룹 1 및 2)

• Child-Pugh 분류에 따른 간경변으로 인한 간 장애:

  • 그룹 1: 경도 간 장애, Child-Pugh A = 점수 5-6.
  • 그룹 2: 중등도 간 장애, Child-Pugh B = 점수 7-9.
• 수축기 혈압(SBP) 95-160mmHg, 이완기 혈압(DBP) 60-95mmHg 및 맥박수 50-100bpm(포함), 스크리닝 시 앙와위 자세로 5분 경과 후 같은 팔에서 측정 1일차(투약 전).

• MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 사용한 스크리닝 시 예상 사구체 여과율(eGFR):

  • 60mL/min/1.73 이상 경미한 간 장애가 있는 참가자의 m2(그룹 1)
  • 45mL/min/1.73 이상 중간 정도의 간 장애가 있는 참가자(그룹 2)의 경우 m2.
• 스크리닝 전 최소 3주 및 최대 1일 동안 안정한 병용 약물 및 연구 수행 동안 안정할 것으로 예상됨.

건강한 참가자를 위한 추가 주요 포함 기준(그룹 3)

• 스크리닝 시 반듯이 누운 자세로 5분 후 및 투약 1일 전 다음과 같이 정의된 동일한 팔에서 측정된 정상 혈압:

  • 60세 미만 참가자의 경우 SBP 90~140mmHg, DBP 60~90mmHg, 맥박수 50~100bpm(포함).
  • 60세 이상 참가자의 경우 SBP 95~160mmHg, DBP 65~95mmHg, 맥박수 50~100bpm(포함).
• eGFR 80mL/min/1.73 이상 MDRD 공식을 사용한 스크리닝 시 m2.

제외 기준:

모든 참가자(그룹 1, 2 및 3)

• 임신 또는 수유중인 여성.
• 셀라토그렐에 대한 이전 노출.
• 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
• P2Y12 수용체 길항제 또는 약물 제형의 부형제에 대해 알려진 과민증.
• 알려진 혈소판 장애.
• 심사 시 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.

간 장애 참가자에 대한 추가 제외 기준(그룹 1 및 2)

• 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)을 방해할 수 있는 모든 질병 및/또는 외과적 또는 의학적 상태(예: 담낭절제술)의 존재에 대한 병력 또는 임상적 증거(간장애, 충수 절제술 제외) , 및 herniotomy).
• 급성 간염, 간암, 원발성 담즙성 간경변 또는 모든 형태의 담즙 정체성 질환.
• 조사자가 판단한 임상적 증거 또는 의심되는 급성 간부전.
• 심한 복수 및/또는 흉수.
• 2등급 이상의 뇌병증.
• 현재 알코올 또는 약물 남용의 임상적 증거.
• 스크리닝 시 누운 자세로 5분 후 및 투약 전 1일에 간 장애와 관련된 이상을 제외하고 12-유도 ECG에서 임상적으로 관련된 이상.

건강한 참가자에 대한 추가 제외 기준(그룹 3)

• 연구 치료의 ADME를 방해할 수 있는 임의의 질병 및/또는 외과적 또는 의학적 상태(예: 담낭절제술)의 존재에 대한 병력 또는 임상적 증거(충수 절제술 및 탈장 절제술 제외).
• 스크리닝 전 3년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 임상적 증거.
• 장기간 출혈 또는 출혈 장애, 두개내 혈관 질환, 뇌졸중, 혈관 기형에 대한 합당한 의심 또는 소화성 궤양의 가족 또는 개인 병력.
• 2주 이내 또는 말기 반감기(t½)의 5배 이내(둘 중 더 긴 기간은 연구 치료제 투여 전)(피임약 및 호르몬 대체 요법은 제외) 이내의 임의의 처방 약물 또는 일반의약품으로의 이전 치료.