진행성 비소세포폐암의 면역치료 효과 예측
2020년 6월 9일 업데이트: Jialei Wang, Fudan University
혈장 엑소좀 검출을 통한 진행성 비소세포폐암의 면역치료 효과 예측에 관한 연구
면역 요법 전후의 NSCLC 환자에서 PD-L1 및 엑소좀의 miRNA 발현 프로파일의 차이를 검출하고 항-PD-1에 대한 NSCLC의 치료 효과를 예측하기 위한 바이오마커로서 혈장 엑소좀 PD-L1 및 miRNA의 가능성을 탐구하기 위해 / PD-L1.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Cancer hospital Fudan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- 연령은 18세 이상입니다.
- RECIST 1.1 표준에 따라 하나 이상의 측정 가능한 초점이 있습니다.
- EGFR/ALK 검출은 조직학 또는 세포학으로 확인된 전이성(IV기) EGFR/ALK 야생형 NSCLC 환자 및 편평 세포 암종 환자에서 필요하지 않습니다.
- 코호트 1: 항 PD-1(파볼리주맙) 치료와 화학요법을 1차 치료제로 병용한 환자 코호트 2: 질병 진행을 위해 항 PD-1 단일제(나풀리주맙)를 2차 치료제로 받은 환자 이중 약물을 포함하는 백금으로 화학 요법 후
- ECoG 점수는 0, 1 또는 2입니다.
- 심각한 혈액 시스템, 심장, 폐, 간 및 신장 기능 장애 및 면역 결핍이 없습니다.
- 헤모글로빈(HB) ≥ 9g/dl; 백혈구(WBC) ≥ 3 * 109/L; 호중구(ANC) ≥ 1.5 * 109/L; 혈소판(PLT) ≥ 75 * 109/L.
- 가임기 남성 또는 여성은 실험에서 기꺼이 피임 조치를 취합니다.
- 예상 생존 시간 ≥ 3개월.
제외 기준:
- 조직학적으로 소세포 및 비소세포 혼합형 폐암.
- 임산부 또는 수유부.
- 무반응 > 과거 항종양 치료로 인한 CTCAE 레벨 2 독성
- 혈청 크레아티닌 청소율 < 30ml/분(Cockcroft Gault 공식으로 계산)
다음과 같이 정의되는 간 기능 장애:
- 혈청(총) 빌리루빈 > 1.5 × 정상 상한치(ULN)
- 혈청 AST/SGOT 또는 ALT/SGPT > 2.5 × ULN(간 전이 > 5 × ULN)
- 기준선에서 알칼리 포스파타제 수준 > 2.5 × ULN(간 전이 > 5 × ULN 또는 뼈) 이송 환자 > 10 × ULN)
- 제어할 수 없거나 증상이 있는 협심증, 부정맥 또는 울혈성 심부전의 병력이 있습니다.
- 증상이 있는 뇌 전이 또는 수막 전이.
- 지난 5년 동안 그녀는 자궁경부 상피내암종 및 완전히 치료된 피부 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 조직학적 유형의 악성 종양을 앓고 있거나 앓고 있습니다.
- 활동성이 있거나 자가 면역 질환이 있거나 재발할 수 있습니다. 그러나 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 없는 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증) 또는 외부 트리거 없이 재발이 없는 대상자는 예상됩니다.
- 첫 번째 투여 전 7일 이내에 면역결핍 진단 또는 전신 호르몬 요법(예: 1일 프레드니손 > 10 mg에 해당하는 호르몬 요법) 또는 다른 형태의 면역억제 요법의 진단.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 후천성 면역결핍 증후군의 알려진 병력이 있는 환자. 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염이 있는 피험자
- 방사선 요법 및 화학 요법에 의해 발생한 2등급 폐렴(전신 호르몬 치료를 받지 않은 2등급 폐렴은 14일 이내에 1등급 이하로 회복되며, 재발 위험이 없다고 연구자가 판단하는 경우 선별군에 포함할 수 있음).
- 간질성 폐질환이 있고 질병에 증상이 있습니다.
- 연구 기간 동안 표적 초점에 대한 방사선 요법이 계획됩니다.
- 연구 기간 동안 다른 항종양 요법을 사용할 계획을 세우십시오.
- 연구에 적합하지 않거나 상대방의 사례 준수에 영향을 미칠 수 있는 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환을 가진 환자. 피험자의 합병증 또는 기타 상태는 프로토콜 준수에 영향을 미치거나 연구에 적합하지 않을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 파볼리주맙
기준선 혈장 샘플은 치료 전에 수집되었고 효능은 2개의 치료 주기마다 한 번씩 평가되었습니다.
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제4기 EGFR/ALK 야생형 NSCLC(편평 세포 암종 환자는 검출할 필요가 없음) 환자 100명이 1차 치료로 화학요법과 병용된 항 PD-1(파볼리주맙) 치료를 센터에 등록했습니다.
기준선 혈장 샘플은 치료 전에 수집되었고 효능은 2개의 치료 주기마다 한 번씩 평가되었습니다.
동시에 혈장 샘플은 환자가 진행될 때까지 주요 노드에서 수집되었습니다.
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다른: 나풀리주맙
기준선 혈장 샘플은 치료 전에 수집되었고 효능은 2개의 치료 주기마다 한 번씩 평가되었습니다.
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나풀리주맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엑소좀의 PD-L1 발현 프로필
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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면역 요법 전후의 NSCLC 환자에서 엑소좀의 PD-L1 발현 프로필의 차이를 검출합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
|
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엑소좀의 miRNA 발현 프로필
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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면역 요법 전후의 NSCLC 환자에서 엑소좀의 miRNA 발현 프로파일의 차이를 검출합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 8일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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