Przewidywanie efektu immunoterapeutycznego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisz świadomą zgodę.
2. Wiek jest większy lub równy 18 lat.
3. Zgodnie ze standardem RECIST 1.1 istnieje co najmniej jeden mierzalny cel
4. Wykrywanie EGFR/ALK nie jest konieczne u pacjentów z przerzutowym (stadium IV) NDRP typu dzikiego EGFR/ALK potwierdzonym badaniem histologicznym lub cytologicznym oraz u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym.
5. Kohorta 1: pacjenci otrzymujący leczenie pierwszego rzutu anty-PD-1 (pabolizumab) w skojarzeniu z chemioterapią Kohorta 2: pacjenci, którzy otrzymali leczenie drugiego rzutu pojedynczym lekiem anty-PD-1 (nafulizumabem) z powodu postępu choroby po chemioterapii lekami podwójnymi zawierającymi platynę
6. Wynik ECoG wynosi 0, 1 lub 2.
7. Brak poważnych dysfunkcji układu krwionośnego, serca, płuc, wątroby i nerek oraz niedoboru odporności.
8. Hemoglobina (HB) ≥ 9g/dl; leukocyt (WBC) ≥ 3*109/L; neutrofile (ANC) ≥ 1,5 * 109 / l; płytki krwi (PLT) ≥ 75*109/l.
9. Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym są chętni do stosowania środków antykoncepcyjnych w eksperymencie.
10. Szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

1. Histologicznie drobnokomórkowy i niedrobnokomórkowy mieszany rak płuca.
2. Kobiety w ciąży lub karmiące.
3. Jakakolwiek niereagująca toksyczność > CTCAE poziomu 2 spowodowana wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym
4. Klirens kreatyniny w surowicy < 30 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta)

5. Dysfunkcja wątroby, definiowana jako:

   1. Stężenie bilirubiny (całkowitej) w surowicy > 1,5 × górna granica normy (GGN)
   2. AspAT/SGOT w surowicy lub ALT/SGPT > 2,5 × ULN (przerzuty do wątroby > 5 × ULN)
   3. Poziom fosfatazy alkalicznej > 2,5 × GGN (przerzuty do wątroby > 5 × GGN lub kości) na początku badania Pacjenci po przeniesieniu > 10 × GGN)
6. Mieć historię niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej, arytmii lub zastoinowej niewydolności serca.
7. Objawowe przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowych.
8. W ciągu ostatnich 5 lat chorowała lub choruje na inne typy histologiczne nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i całkowicie leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego.
9. Mają aktywne lub miały i mogą nawracać choroby autoimmunologiczne. Natomiast u osób z cukrzycą typu I, niedoczynnością tarczycy wymagających jedynie hormonalnej terapii zastępczej, chorobami skóry nie leczonymi ogólnoustrojowo (takimi jak bielactwo, łuszczyca czy łysienie) lub bez nawrotu choroby bez zewnętrznych czynników wyzwalających.
10. Rozpoznanie niedoboru odporności lub ogólnoustrojowa terapia hormonalna (np. terapia hormonalna równoważna > 10 mg prednizonu na dobę) lub jakakolwiek inna forma leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem.
11. Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie i (lub) zespołem nabytego niedoboru odporności. Osoby z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
12. Zapalenie płuc stopnia 2 wywołane radioterapią i chemioterapią (zapalenie płuc stopnia 2 bez ogólnoustrojowego leczenia hormonalnego ustępuje do stopnia 1 lub niższego w ciągu 14 dni, jeżeli badacz uzna, że ​​nie ma ryzyka nawrotu, można go włączyć do grupy skriningowej).
13. Masz śródmiąższową chorobę płuc i choroba ma objawy.
14. W okresie studiów planowana jest radioterapia dla ogniska docelowego.
15. Zaplanuj zastosowanie innej terapii przeciwnowotworowej w okresie badania.
16. Pacjenci z poważnymi lub niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi, którzy nie nadają się do badania lub mogą mieć wpływ na zgodność przypadku drugiej strony. Komplikacje lub inne stany pacjentów mogą wpływać na zgodność z protokołem lub mogą nie nadawać się do badania.