- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04427475
Forudsigelse af immunterapeutisk effekt af avanceret ikke-småcellet lungekræft
9. juni 2020 opdateret af: Jialei Wang, Fudan University
Undersøgelse af forudsigelsen af immunterapeutisk effekt af avanceret ikke-småcellet lungekræft ved påvisning af plasmaeksosomer
At detektere forskellen mellem PD-L1 og miRNA ekspressionsprofiler af exosomer i NSCLC patienter før og efter immunterapi og at udforske potentialet af plasma exosomer PD-L1 og miRNA som biomarkører til at forudsige den terapeutiske effekt af NSCLC på anti-PD-1 / PD-L1.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Cancer hospital Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv informeret samtykke.
- Alderen er større end eller lig med 18 år.
- Der er mindst ét målbart fokus i henhold til RECIST 1.1 standarden
- EGFR/ALK-detektion er ikke nødvendig hos patienter med metastatisk (stadium IV) EGFR/ALK-vildtype NSCLC bekræftet af histologi eller cytologi og hos patienter med pladecellecarcinom.
- Kohorte 1: patienter, der får anti-PD-1 (pabolizumab)-behandling kombineret med kemoterapi som førstelinjebehandling. Kohorte 2: patienter, der modtog andenlinjebehandlingen af anti-PD-1-enkeltlægemiddel (nafulizumab) til sygdomsudvikling efter kemoterapi med platinholdige dobbelte lægemidler
- ECoG-score er 0, 1 eller 2.
- Intet alvorligt blodsystem, hjerte-, lunge-, lever- og nyresvigt og immundefekt.
- Hæmoglobin (HB) ≥ 9 g/dl; leukocyt (WBC) ≥ 3 * 109/L; neutrofil (ANC) ≥ 1,5 * 109/L; blodplade (PLT) ≥ 75 * 109 / L.
- Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder er villige til at tage præventionsforanstaltninger i forsøget.
- Estimeret overlevelsestid ≥ 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk, småcellet og ikke-småcellet blandet lungekræft.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Enhver ikke-responsiv > CTCAE niveau 2 toksicitet forårsaget af tidligere antitumorbehandling
- Serumkreatininclearance < 30 ml/min (beregnet ved Cockcroft Gault-formel)
Leverdysfunktion, defineret som:
- Serum (total) bilirubin > 1,5 × øvre grænse for normal værdi (ULN)
- Serum AST/SGOT eller ALT/SGPT > 2,5 × ULN (levermetastase > 5 × ULN)
- Alkalisk fosfataseniveau > 2,5 × ULN (levermetastaser > 5 × ULN eller knogle) ved baseline Overførselspatienter > 10 × ULN)
- Har en historie med ukontrollerbar eller symptomatisk angina, arytmi eller kongestiv hjertesvigt.
- Symptomatisk hjernemetastase eller meningeal metastase.
- I de seneste 5 år har hun haft eller lider af andre histologiske typer af maligne tumorer, bortset fra cervikal carcinom in situ og fuldt behandlet hudbasalcellecarcinom eller pladecellecarcinom.
- Har aktiv eller har haft og kan gentage autoimmune sygdomme. Imidlertid forventes forsøgspersoner med type I-diabetes, hypothyroidisme, der kun kræver hormonsubstitutionsbehandling, hudsygdomme uden systemisk behandling (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci), eller intet tilbagefald uden eksterne triggere.
- Diagnose af immundefekt eller systemisk hormonbehandling (f.eks. hormonbehandling svarende til > 10 mg prednison pr. dag) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første administration.
- Patienter med kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion og/eller erhvervet immundefekt syndrom. Personer med aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C
- Grad 2 lungebetændelse forårsaget af strålebehandling og kemoterapi (grad 2 lungebetændelse uden systemisk hormonbehandling kommer sig til grad 1 eller derunder inden for 14 dage, hvis forskeren vurderer, at der ikke er risiko for tilbagefald, kan den indgå i gruppen til screening).
- Har interstitiel lungesygdom, og sygdommen har symptomer.
- I studieperioden planlægges strålebehandling til målfokus.
- Planlæg at bruge anden antitumorterapi i løbet af undersøgelsesperioden.
- Patienter med alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, som ikke er egnede til undersøgelsen eller kan påvirke efterlevelsen af den anden parts sag. Forsøgspersoners komplikationer eller andre tilstande kan påvirke overholdelse af protokollen eller er muligvis ikke egnede til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: pabolizumab
Baseline plasmaprøver blev indsamlet før behandlingen, og effektiviteten blev evalueret én gang hver anden behandlingscyklus.
|
100 patienter med stadium IV EGFR/ALK vildtype NSCLC (pladecellecellekarcinompatienter skal ikke påvises), som modtog anti-PD-1 (pabolizumab) behandling kombineret med kemoterapi som førstelinjebehandling blev tilmeldt centret.
Baseline plasmaprøver blev indsamlet før behandlingen, og effektiviteten blev evalueret én gang hver anden behandlingscyklus.
Samtidig blev plasmaprøver indsamlet ved nøgleknuder indtil patientens fremskridt.
|
Andet: nafulizumab
Baseline plasmaprøver blev indsamlet før behandlingen, og effektiviteten blev evalueret én gang hver anden behandlingscyklus.
|
nafulizumab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PD-L1 ekspressionsprofiler af exosomer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
påvise forskellen mellem PD-L1-ekspressionsprofiler af exosomer hos NSCLC-patienter før og efter immunterapi
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
miRNA ekspressionsprofiler af exosomer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
opdage forskellen mellem miRNA-ekspressionsprofiler af exosomer i NSCLC-patienter før og efter immunterapi
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIRNA-SEP-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NSCLC-patienter
-
The University of Texas at ArlingtonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringPatientengagement | Patient Empowerment | Patient aktiveringForenede Stater
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuHjertekirurgisk patient
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
Kliniske forsøg med pabolizumab
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringMavekræft | Gastrisk AdenocarcinomKina
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityIkke rekrutterer endnu