Прогнозирование иммунотерапевтического эффекта распространенного немелкоклеточного рака легкого

Критерии включения:

1. Подпишите информированное согласие.
2. Возраст больше или равен 18 годам.
3. Имеется по крайней мере один измеримый очаг в соответствии со стандартом RECIST 1.1.
4. Выявление EGFR/ALK не требуется у пациентов с метастатическим (стадия IV) EGFR/ALK дикого типа НМРЛ, подтвержденным гистологически или цитологически, и у пациентов с плоскоклеточным раком.
5. Группа 1: пациенты, получающие лечение анти-PD-1 (паполизумаб) в сочетании с химиотерапией в качестве лечения первой линии. после химиотерапии платиносодержащими препаратами двойного действия
6. Оценка ЭКоГ 0, 1 или 2.
7. Нет серьезной системы крови, сердца, легких, печени и почек, дисфункции и иммунодефицита.
8. Гемоглобин (HB) ≥ 9 г/дл; лейкоцитарная формула (WBC) ≥ 3*109/л; нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5*109/л; тромбоциты (ПЛТ) ≥ 75*109/л.
9. Мужчины или женщины детородного возраста готовы принять меры контрацепции в эксперименте.
10. Расчетное время выживания ≥ 3 месяцев.

Критерий исключения:

1. Гистологически мелкоклеточный и немелкоклеточный смешанный рак легкого.
2. Беременные или кормящие женщины.
3. Любая невосприимчивая токсичность > CTCAE уровня 2, вызванная прошлым противоопухолевым лечением
4. Клиренс креатинина сыворотки < 30 мл/мин (рассчитано по формуле Кокрофта-Голта)

5. Дисфункция печени, определяемая как:

   1. Сывороточный (общий) билирубин > 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН)
   2. Сывороточный АСТ/СГОТ или АЛТ/СГПТ > 2,5 × ВГН (метастазы в печень > 5 × ВГН)
   3. Уровень щелочной фосфатазы > 2,5 × ВГН (метастазы в печень > 5 × ВГН или кости) на исходном уровне Переведенные пациенты > 10 × ВГН)
6. Наличие в анамнезе неконтролируемой или симптоматической стенокардии, аритмии или застойной сердечной недостаточности.
7. Симптоматические метастазы в головной мозг или менингеальные метастазы.
8. За последние 5 лет у нее были или есть другие гистологические типы злокачественных опухолей, за исключением рака шейки матки in situ и полностью вылеченного базально-клеточного рака кожи или плоскоклеточного рака.
9. Имеют активные или имели и могут рецидивировать аутоиммунные заболевания. Тем не менее, субъекты с диабетом I типа, гипотиреозом, требующим только заместительной гормональной терапии, кожными заболеваниями без системного лечения (такими как витилиго, псориаз или алопеция) или без рецидива без внешних триггеров не ожидаются.
10. Диагноз иммунодефицита или системная гормональная терапия (например, гормональная терапия, эквивалентная > 10 мг преднизолона в день) или любая другая форма иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первого введения.
11. Пациенты с известной историей инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и / или синдромом приобретенного иммунодефицита. Субъекты с активным гепатитом В или активным гепатитом С
12. Пневмония 2 степени, вызванная лучевой терапией и химиотерапией (пневмония 2 степени без лечения системными гормонами восстанавливается до степени 1 или ниже в течение 14 дней, если исследователь считает, что риск рецидива отсутствует, она может быть включена в группу для скрининга).
13. Имеют интерстициальное заболевание легких и заболевание имеет симптомы.
14. В период исследования планируется лучевая терапия целевого очага.
15. Планируйте использовать другую противоопухолевую терапию в течение периода исследования.
16. Пациенты с серьезными или неконтролируемыми системными заболеваниями, которые не подходят для исследования или могут повлиять на соблюдение требований другой стороны. Осложнения субъектов или другие состояния могут повлиять на соблюдение протокола или могут не подходить для исследования.