Pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän immunoterapeuttisen vaikutuksen ennustaminen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumus.
2. Ikä on vähintään 18 vuotta vanha.
3. Siinä on ainakin yksi mitattavissa oleva RECIST 1.1 -standardin mukainen kohdistus
4. EGFR/ALK-tunnistusta ei tarvita potilailla, joilla on metastaattinen (vaihe IV) EGFR/ALK villityypin NSCLC, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla, eikä potilailla, joilla on okasolusyöpä.
5. Kohortti 1: potilaat, jotka saivat anti-PD-1-hoitoa (pabolitsumabi) yhdistettynä kemoterapiaan ensilinjan hoitona Kohortti 2: potilaat, jotka saivat toisen linjan anti-PD-1-yksityislääkettä (nafulitsumabi) taudin etenemiseen platinaa sisältävän kaksoislääkkeen kemoterapian jälkeen
6. EKG-pisteet ovat 0, 1 tai 2.
7. Ei vakavaa verenkiertoelimistön, sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toimintahäiriötä eikä immuunivajausta.
8. Hemoglobiini (HB) ≥ 9 g/dl; leukosyytti (WBC) ≥ 3 * 109/l; neutrofiili (ANC) ≥ 1,5 * 109/l; verihiutale (PLT) ≥ 75 * 109 / L.
9. Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset ovat valmiita käyttämään ehkäisykeinoja kokeessa.
10. Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Histologisesti pienisoluinen ja ei-pienisoluinen sekoitettu keuhkosyöpä.
2. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
3. Mikä tahansa aiemman kasvaimen vastaisen hoidon aiheuttama reagoimaton > CTCAE Level 2 toksisuus
4. Seerumin kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min (laskettu Cockcroft Gaultin kaavalla)

5. Maksan toimintahäiriö, joka määritellään seuraavasti:

   1. Seerumin (kokonais) bilirubiini > 1,5 × normaaliarvon yläraja (ULN)
   2. Seerumin AST/SGOT tai ALT/SGPT > 2,5 × ULN (maksametastaasi > 5 × ULN)
   3. Alkalisen fosfataasin taso > 2,5 × ULN (maksametastaasi > 5 × ULN tai luu) lähtötilanteessa Siirtopotilaat > 10 × ULN)
6. Sinulla on ollut hallitsematon tai oireinen angina pectoris, rytmihäiriö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
7. Oireellinen metastaasi aivoissa tai aivokalvon etäpesäke.
8. Viimeisten 5 vuoden aikana hänellä on ollut tai on kärsinyt muista histologisista pahanlaatuisista kasvaimista paitsi in situ kohdunkaulan karsinoomasta ja täysin hoidetusta ihon tyvisolusyövästä tai levyepiteelisyöpää.
9. Onko sinulla aktiivisia autoimmuunisairauksia tai sinulla on ollut ja saattaa toistua. Kuitenkin potilaita, joilla on tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, ihosairaudet ilman systeemistä hoitoa (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö) tai ilman uusiutumista ilman ulkoisia laukaisimia, odotetaan.
10. Immuunivajavuuden diagnoosi tai systeeminen hormonihoito (esim. hormonihoito, joka vastaa > 10 mg prednisonia päivässä) tai mikä tahansa muu immunosuppressiivisen hoidon muoto 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa.
11. Potilaat, joilla tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja/tai hankittu immuunikato-oireyhtymä. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C
12. Sädehoidon ja solunsalpaajahoidon aiheuttama 2. asteen keuhkokuume (asteen 2 keuhkokuume ilman systeemistä hormonihoitoa paranee 14 vuorokauden kuluessa asteeseen 1 tai sitä alemmaksi, jos tutkijan mielestä uusiutumisriskiä ei ole, se voidaan sisällyttää seulonnan ryhmään).
13. Sinulla on interstitiaalinen keuhkosairaus ja taudilla on oireita.
14. Opintojakson aikana kohdealueelle suunnitellaan sädehoitoa.
15. Suunnittele käyttää muuta kasvainhoitoa tutkimusjakson aikana.
16. Potilaat, joilla on vakavia tai hallitsemattomia systeemisiä sairauksia, jotka eivät sovellu tutkimukseen tai voivat vaikuttaa toisen osapuolen tapaukseen. Tutkittavien komplikaatiot tai muut olosuhteet voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai eivät välttämättä sovellu tutkimukseen.