進行非小細胞肺癌の免疫療法効果予測
2020年6月9日 更新者：Jialei Wang、Fudan University
血漿エクソソーム検出による進行非小細胞肺癌の免疫療法効果予測に関する研究
免疫療法前後の NSCLC 患者のエキソソームの PD-L1 および miRNA 発現プロファイルの違いを検出し、抗 PD-1 に対する NSCLC の治療効果を予測するためのバイオマーカーとして血漿エキソソーム PD-L1 および miRNA の可能性を探る/ PD-L1.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Cancer hospital Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントに署名します。
- 年齢は18歳以上です。
- RECIST 1.1標準に従って、少なくとも1つの測定可能な焦点があります
- EGFR / ALK 検出は、組織学または細胞診によって確認された転移性 (ステージ IV) EGFR / ALK 野生型 NSCLC の患者、および扁平上皮癌の患者では必要ありません。
- コホート1：抗PD-1（パボリズマブ）治療と化学療法を一次治療として併用している患者 コホート2：抗PD-1単剤（ナフリズマブ）による二次治療を受け、病勢進行した患者プラチナ含有二剤による化学療法後
- ECoG スコアは 0、1、または 2 です。
- 深刻な血液系、心臓、肺、肝臓、腎臓の機能障害、免疫不全はありません。
- -ヘモグロビン（HB）≥9g / dl;白血球 (WBC) ≥ 3 * 109 / L;好中球 (ANC) ≥ 1.5 * 109 / L;血小板 (PLT) ≥ 75 * 109 / L.
- 妊娠可能な年齢の男性または女性は、実験で避妊措置を講じることをいとわない。
- -推定生存期間が3か月以上。
除外基準:
- 組織学的には、小細胞と非小細胞が混在した肺がん。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -過去の抗腫瘍治療によって引き起こされた> CTCAEレベル2の毒性
- 血清クレアチニンクリアランス < 30 ml/分 (Cockcroft Gault 式で計算)
以下のように定義される肝機能障害：
- 血清（総）ビリルビン＞1.5×正常値上限（ULN）
- -血清AST / SGOTまたはALT / SGPT> 2.5×ULN（肝転移> 5×ULN）
- -ベースラインでのアルカリホスファターゼレベル> 2.5×ULN（肝臓転移> 5×ULN、または骨） 転送患者> 10×ULN）
- 制御不能または症候性の狭心症、不整脈、またはうっ血性心不全の病歴がある。
- 症候性脳転移または髄膜転移。
- 過去 5 年間に、子宮頸部上皮内癌および完全に治療された皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌を除いて、彼女は他の組織学的タイプの悪性腫瘍を患っているか、または患っています。
- 活動性がある、または自己免疫疾患を患っており、再発する可能性がある。 ただし、I型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療のない皮膚疾患（白斑、乾癬または脱毛症など）、または外部トリガーのない再発のない被験者が予想されます。
- -免疫不全の診断または全身ホルモン療法（例：1日あたり> 10 mgのプレドニゾンに相当するホルモン療法）またはその他の形態の免疫抑制療法 最初の投与前の7日以内。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染および/または後天性免疫不全症候群の既往歴のある患者。 -活動性B型肝炎または活動性C型肝炎の被験者
- 放射線療法や化学療法によるグレード2の肺炎（全身ホルモン治療を行わないグレード2の肺炎は、14日以内にグレード1以下に回復し、研究者が再発の危険性がないと判断した場合、スクリーニングのグループに含めることができます）。
- 間質性肺疾患があり、その病気には症状があります。
- 研究期間中、放射線治療は、ターゲット フォーカスに対して計画されます。
- -研究期間中に他の抗腫瘍療法を使用する予定。
- -研究に適していない、または他の当事者のケースのコンプライアンスに影響を与える可能性のある、重篤または制御不能な全身性疾患の患者。 被験者の合併症やその他の状態は、プロトコルの遵守に影響を与える可能性があり、研究に適していない可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：パボリズマブ
治療前にベースラインの血漿サンプルを採取し、2 回の治療サイクルごとに有効性を評価しました。
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ステージ IV EGFR / ALK 野生型 NSCLC (扁平上皮がん患者は検出する必要はありません) の 100 人の患者がセンターに登録されました。
治療前にベースラインの血漿サンプルを採取し、2 回の治療サイクルごとに有効性を評価しました。
同時に、患者が進行するまで主要なリンパ節で血漿サンプルを採取しました。
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|
他の：ナフリズマブ
治療前にベースラインの血漿サンプルを採取し、2 回の治療サイクルごとに有効性を評価しました。
|
ナフリズマブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エクソソームの PD-L1 発現プロファイル
時間枠：研究完了まで、平均1年
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免疫療法前後のNSCLC患者のエクソソームのPD-L1発現プロファイルの違いを検出する
|
研究完了まで、平均1年
|
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エクソソームのmiRNA発現プロファイル
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
免疫療法前後のNSCLC患者のエキソソームのmiRNA発現プロファイルの違いを検出する
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月8日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月9日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月9日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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