- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04427475
Previsione dell'effetto immunoterapeutico del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato
9 giugno 2020 aggiornato da: Jialei Wang, Fudan University
Studio sulla previsione dell'effetto immunoterapeutico del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato mediante rilevamento di esosomi plasmatici
Rilevare la differenza dei profili di espressione di PD-L1 e miRNA degli esosomi nei pazienti con NSCLC prima e dopo l'immunoterapia ed esplorare il potenziale degli esosomi plasmatici PD-L1 e miRNA come biomarcatori per prevedere l'effetto terapeutico del NSCLC sull'anti-PD-1 /PD-L1.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Cancer hospital Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare il consenso informato.
- L'età è maggiore o uguale a 18 anni.
- Esiste almeno un focus misurabile secondo lo standard RECIST 1.1
- Il rilevamento di EGFR/ALK non è necessario nei pazienti con NSCLC metastatico (stadio IV) EGFR/ALK wild-type confermato da istologia o citologia e nei pazienti con carcinoma a cellule squamose.
- Coorte 1: pazienti che hanno ricevuto il trattamento anti-PD-1 (pabolizumab) combinato con chemioterapia come trattamento di prima linea Coorte 2: pazienti che hanno ricevuto il trattamento di seconda linea con un singolo farmaco anti-PD-1 (nafulizumab) per la progressione della malattia dopo chemioterapia con farmaci duali contenenti platino
- Il punteggio ECoG è 0, 1 o 2.
- Nessuna grave disfunzione del sistema sanguigno, cuore, polmone, fegato e reni e deficienza immunitaria.
- Emoglobina (HB) ≥ 9 g/dl; leucociti (WBC) ≥ 3 * 109 / L; neutrofilo (ANC) ≥ 1,5 * 109 / L; piastrine (PLT) ≥ 75 * 109 / L.
- Uomini o donne in età fertile sono disposti a prendere misure contraccettive nell'esperimento.
- Tempo di sopravvivenza stimato ≥ 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Istologicamente, carcinoma polmonare misto a piccole cellule e non a piccole cellule.
- Donne incinte o che allattano.
- Qualsiasi tossicità non responsiva > CTCAE Livello 2 causata da precedenti trattamenti antitumorali
- Clearance della creatinina sierica < 30 ml/min (calcolata con la formula di Cockcroft Gault)
Disfunzione epatica, definita come:
- Bilirubina sierica (totale) > 1,5 × limite superiore del valore normale (ULN)
- Siero AST/SGOT o ALT/SGPT > 2,5 × ULN (metastasi epatiche > 5 × ULN)
- Livello di fosfatasi alcalina > 2,5 × ULN (metastasi epatiche > 5 × ULN o ossee) al basale Pazienti trasferiti > 10 × ULN)
- Avere una storia di angina incontrollabile o sintomatica, aritmia o insufficienza cardiaca congestizia.
- Metastasi cerebrali sintomatiche o metastasi meningee.
- Negli ultimi 5 anni, ha avuto o soffre di altri tipi istologici di tumori maligni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma basocellulare della pelle completamente trattato o del carcinoma a cellule squamose.
- Hanno malattie autoimmuni attive o hanno avuto e possono ripresentarsi. Tuttavia, sono attesi soggetti con diabete di tipo I, ipotiroidismo che richiedono solo terapia ormonale sostitutiva, malattie della pelle senza trattamento sistemico (come vitiligine, psoriasi o alopecia) o nessuna ricaduta senza fattori scatenanti esterni.
- Diagnosi di immunodeficienza o terapia ormonale sistemica (ad esempio, terapia ormonale equivalente a > 10 mg di prednisone al giorno) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima somministrazione.
- Pazienti con storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o sindrome da immunodeficienza acquisita. Soggetti con epatite B attiva o epatite C attiva
- Polmonite di grado 2 causata da radioterapia e chemioterapia (la polmonite di grado 2 senza trattamento ormonale sistemico recupera al grado 1 o inferiore entro 14 giorni, se il ricercatore ritiene che non vi sia rischio di recidiva, può essere inclusa nel gruppo per lo screening).
- Avere una malattia polmonare interstiziale e la malattia ha sintomi.
- Durante il periodo di studio, la radioterapia è pianificata per il focus target.
- Pianifica di utilizzare altre terapie antitumorali durante il periodo di studio.
- Pazienti con malattie sistemiche gravi o non controllate che non sono idonei per lo studio o che possono pregiudicare la compliance del caso dell'altra parte. Le complicanze dei soggetti o altre condizioni possono influire sulla conformità al protocollo o potrebbero non essere adatte allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: pabolizumab
I campioni di plasma al basale sono stati raccolti prima del trattamento e l'efficacia è stata valutata una volta ogni due cicli di trattamento.
|
Sono stati arruolati nel centro 100 pazienti con NSCLC wild-type di stadio IV EGFR/ALK (i pazienti con carcinoma a cellule squamose non devono essere rilevati) che hanno ricevuto un trattamento anti-PD-1 (pabolizumab) combinato con chemioterapia come trattamento di prima linea.
I campioni di plasma al basale sono stati raccolti prima del trattamento e l'efficacia è stata valutata una volta ogni due cicli di trattamento.
Allo stesso tempo, i campioni di plasma sono stati raccolti nei nodi chiave fino al progresso del paziente.
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Altro: nafulizumab
I campioni di plasma al basale sono stati raccolti prima del trattamento e l'efficacia è stata valutata una volta ogni due cicli di trattamento.
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nafulizumab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Profili di espressione PD-L1 degli esosomi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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rilevare la differenza dei profili di espressione di PD-L1 degli esosomi nei pazienti con NSCLC prima e dopo l'immunoterapia
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Profili di espressione di miRNA degli esosomi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
rilevare la differenza dei profili di espressione di miRNA degli esosomi nei pazienti con NSCLC prima e dopo l'immunoterapia
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIRNA-SEP-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Pazienti con NSCLC
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The Netherlands Cancer InstituteIscrizione su invito
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdCompletato
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Bio-Thera SolutionsCompletato
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Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalReclutamento
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TYK Medicines, IncReclutamento
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Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenNon ancora reclutamento
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Beta Pharma, Inc.Completato
Prove cliniche su pabolizumab
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Peking University Cancer Hospital & InstituteReclutamentoTumore gastrico | Adenocarcinoma gastricoCina
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Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityNon ancora reclutamento