Előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák immunterápiás hatásának előrejelzése

Bevételi kritériumok:

1. Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása.
2. Az életkor legalább 18 év.
3. Legalább egy mérhető fókusz van a RECIST 1.1 szabvány szerint
4. Az EGFR / ALK kimutatására nincs szükség áttétes (IV. stádiumú) EGFR / ALK vad típusú, szövettani vagy citológiailag igazolt NSCLC-ben, valamint laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél.
5. 1. kohorsz: PD-1-ellenes (pabolizumab) kezelésben részesülő betegek kemoterápiával kombinálva első vonalbeli kezelésként 2. kohorsz: betegek, akik a betegség előrehaladása érdekében a PD-1 elleni egyetlen gyógyszer (nafulizumab) második vonalbeli kezelését kapták platinatartalmú kettős gyógyszeres kemoterápia után
6. Az EKoG pontszám 0, 1 vagy 2.
7. Nincs komoly vérrendszeri, szív-, tüdő-, máj- és veseműködési zavar és immunhiány.
8. Hemoglobin (HB) ≥ 9g/dl; leukocita (WBC) ≥ 3 * 109/L; neutrofil (ANC) ≥ 1,5 * 109 / L; vérlemezke (PLT) ≥ 75 * 109 / L.
9. Fogamzóképes korú férfiak vagy nők hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a kísérletben.
10. Becsült túlélési idő ≥ 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

1. Szövettanilag kissejtes és nem kissejtes vegyes tüdőrák.
2. Terhes vagy szoptató nők.
3. Bármilyen nem reagáló > CTCAE 2. szintű toxicitás, amelyet a korábbi daganatellenes kezelés okoz
4. A szérum kreatinin-clearance < 30 ml/perc (Cockcroft Gault képlet alapján számítva)

5. Májműködési zavar, a következőképpen határozható meg:

   1. Szérum (összes) bilirubin > 1,5 × normálérték felső határa (ULN)
   2. Szérum AST / SGOT vagy ALT / SGPT > 2,5 × ULN (májáttét > 5 × ULN)
   3. Az alkalikus foszfatáz szint > 2,5 × ULN (májáttét > 5 × ULN vagy csont) a kiinduláskor Transzfer betegek > 10 × ULN)
6. A kórelőzményében ellenőrizhetetlen vagy tünetekkel járó angina, aritmia vagy pangásos szívelégtelenség szerepel.
7. Tünetekkel járó agyi metasztázis vagy meningeális áttét.
8. Az elmúlt 5 évben más szövettani típusú rosszindulatú daganatok voltak vagy szenved, kivéve az in situ méhnyakrákot és a teljesen kezelt bőr bazálissejtes karcinómát vagy laphámsejtes karcinómát.
9. Aktív autoimmun betegségei vannak, vagy voltak és kiújulhatnak. Azonban I-es típusú cukorbetegségben, csak hormonpótló terápiát igénylő hypothyreosisban, szisztémás kezelés nélküli bőrbetegségben (például vitiligo, pikkelysömör vagy alopecia) vagy külső kiváltó okok nélküli relapszusban szenvedő alanyok várhatók.
10. Immunhiány vagy szisztémás hormonterápia (pl. napi > 10 mg prednizonnak megfelelő hormonterápia) vagy bármely más immunszuppresszív terápia diagnosztizálása az első beadást megelőző 7 napon belül.
11. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés és/vagy szerzett immunhiányos szindróma szerepel. Aktív hepatitis B-ben vagy aktív hepatitis C-ben szenvedő alanyok
12. 2. fokozatú, sugárkezelés és kemoterápia okozta tüdőgyulladás (a szisztémás hormonkezelés nélküli 2. fokozatú tüdőgyulladás 14 napon belül 1-es vagy az alatti fokozatra gyógyul, ha a kutató úgy ítéli meg, hogy nem áll fenn a kiújulás veszélye, akkor a szűrés csoportjába sorolható).
13. Intersticiális tüdőbetegsége van, és a betegségnek tünetei vannak.
14. A vizsgálati időszak alatt a célpontra sugárterápiát terveznek.
15. Tervezze meg más daganatellenes terápia alkalmazását a vizsgálati időszak alatt.
16. Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségben szenvedő betegek, akik nem alkalmasak a vizsgálatra, vagy befolyásolhatják a másik fél esetének megfelelőségét. Az alanyok szövődményei vagy egyéb állapotai befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést, vagy esetleg nem alkalmasak a vizsgálatra.