신장 이식의 결과를 개선하기 위한 프리바이오틱 요법

전 세계적으로 거의 300만 명이 말기 신장 질환(ESRD)을 앓고 있으며, 이는 환자의 삶의 질을 쇠약하게 만듭니다. 장기의 가용성과 대기자 명단에 오르는 환자의 증가 사이에는 불일치가 있습니다. 신장 이식이 필요한 ESRD가 있는 캐나다인은 2005-2014년 사이에 38% 증가한 반면 이식 가능한 장기의 수는 이러한 증가하는 요구를 충족하지 못했습니다.

임상의가 더 많은 한계 기증자를 사용함에 따라 조달 과정에서 허혈성 손상의 영향이 더욱 두드러집니다. 이 허혈 재관류 손상(IRI)은 지연된 이식 기능, 거부 및 장기 기능 감소 증가와 관련이 있습니다. 이식된 환자의 약 20%는 이식 기능이 좋지 않아 이후 투석으로 돌아갑니다. 따라서 이식 커뮤니티의 주요 목표 중 하나는 이제 이식된 장기의 수명을 보장하는 것으로 전환되었습니다. 연구 우선 순위는 수용자 요인의 수정을 통해 이식편의 수명을 보장하는 개발 방법으로 전환해야 합니다.

또한 환자는 이식편을 유지하기 위해 이식 후 면역억제제를 계속 복용해야 합니다. 이들은 설사 및 장 흡수 장애를 포함하여 다양한 부작용이 있어 이식 후 치료에 대한 환자 순응도 부족 및 삶의 질 저하로 이어질 수 있습니다.

ESRD 환자는 또한 우레아제와 요산을 생성하고 단쇄 지방산과 비타민을 적게 생성하는 박테리아가 확장됩니다.

이것은 위장관의 미생물에 의한 짧은 사슬 지방산의 생성이 건강한 위장관에 기여하는 에너지원과 장 투과성 유지에 모두 중요하다는 이론이 있기 때문에 중요합니다.

우레아제와 요산을 생산하는 박테리아의 확장은 이러한 환자들에게 합병증을 유발할 수 있는 위장관의 독성과 염증에 기여합니다.

지연된 이식 기능과 이식 후 치료로 인한 부작용을 모두 줄이기 위해서는 새로운 지원 옵션이 필요합니다. 한 가지 옵션은 프리바이오틱스를 사용하는 것입니다.

소화되지 않는 설탕 프리바이오틱스는 이러한 환자들에게 사용할 가능성이 있습니다. 주임 조사자/후원자는 단쇄 지방산, 특히 프로피오네이트의 생성을 자극하는 것으로 나타난 모유 올리고당(HMO) 프리바이오틱 혼합물을 사용한 파일럿 임상 연구에서 이 가능성을 테스트할 것입니다. 프로피오네이트는 비대, 섬유증, 혈관 기능 장애 및 고혈압을 약화시키는 데 중요한 것으로 나타났으며 장 신장 축에 매우 중요합니다. 프리바이오틱스는 전신 염증 반응을 개선하고 장 장벽 기능을 개선하며 면역억제제 부작용을 줄이고 용량을 안정화함으로써 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 안전하고 내약성이 좋은 치료법을 제공합니다.

이 연구는 이식 기능을 결정하기 위해 참가자의 이식 후 후속 조치의 일부로 수집된 혈액 및 소변 샘플을 8개 시점에서 평가할 것입니다.

연구 제품 시작일로부터 기준선, 7일, 30일, 60일, 120일 및 180일에 미생물 분석을 위해 소변 및 대변 샘플을 6개 시점에서 수집합니다. 치료를 시작하기 전, 그리고 60, 90, 150 및 180일에 연구 코디네이터(무작위 배정에 대해 눈이 멀었음)는 클리닉 방문 또는 전화 인터뷰 중 SF-36 및 GI 건강 설문지를 사용하여 환자를 평가합니다.

각 후속 방문에서 제품 수 및 인터뷰를 통해 프로토콜 준수 여부를 테스트합니다. 부작용은 방문할 때마다 표준화된 사례 보고 양식을 사용하여 평가할 것입니다. 참가자는 경험할 수 있는 모든 이벤트를 코디네이터에게 직접 보고하도록 권장됩니다.

치료 지속에 대한 동의를 철회하는 참가자는 계획된 평가를 받도록 권장됩니다. 조사자 또는 의료진의 요청에 따른 철회에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.

1. 증상은 연구 제품과 잠재적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
2. 배제 기준의 새로운 진단;
3. 용납할 수 없는 부작용;
4. 죽음

모집 완료 예상 기간: 평균 86주, 약 20개월