암 환자의 혈소판 감소증에 대한 Avatrombopag

포함 기준:

• 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 병력이 있고 보조 또는 완화 목적으로 암 지시 전신 요법을 시작할 계획이 있는 환자.
• 18세 이상

• 다음 중 하나에 기인하는 알려진 간 질환:

  1. 만성 HBV 및/또는 간경변을 동반한 만성 HCV
  2. 알코올성 간경변증
  3. 간경변증을 동반한 비알코올성 지방간 질환
  4. 원발성 담즙성 담관염
  5. 원발성 경화성 담관염
  6. 자가 면역 간염
  7. 유전성 혈색소침착증
  8. 윌슨병
  9. 알파-1 항트립신 결핍증
  10. 울혈성 간병증
  11. 원인이 불분명하거나 달리 명시되지 않은 간경변증 또는 이미 존재하는 것으로 알려진 간 기능 장애
• 자격을 위해 특정 Child-Pugh 점수가 필요하지 않습니다.
• 원발성 또는 전이성 암과 간 침범이 있는 환자도 적격 목록에 있는 진단을 받은 경우 적격입니다.
• 등록 당시 혈소판 수치 < 80,000/mcL, 등록 전 4주 동안 혈소판 수치 ≥ 80,000/mcL 없음. 혈소판 수혈 후 72시간 이내에 이전 4주 동안 혈소판 수치 ≥ 80,000/mcL은 환자를 부적격으로 만들지 않습니다.

• 지난 12개월 동안 세포 독성, 골수 억제 또는 알려진 일반적인 부작용으로 혈소판 감소증이 있는 사전 암 지시 요법이 없습니다.

  ㅏ. 이 연구의 목적을 위해 세포독성/골수억제 전신 암 치료제에는 다음이 포함됩니다. i. 젬시타빈 및 플루오로우라실을 포함하는 뉴클레오시드 유사체 ii. 카보플라틴 또는 시스플라틴 iii. 안트라사이클린 iv. 알킬화제 v. 세포독성은 아니더라도 일반적인 독성으로 알려진 혈소판감소증이 있는 기타 암 지침 요법 b. 환자가 과거에 세포독성 전신암 치료를 받은 적이 있는 경우, 환자는 등록 전에 골수이형성 증후군 및 백혈병에 대해 평가됩니다.

• ECOG 수행 상태 ≤ 2.

제외 기준:

• 혈소판 감소증(ITP)의 면역 원인의 병력.
• 백혈병 또는 골수이형성 증후군의 존재.
• 방사선 영상에서 피질골 파괴, 골용해성 병변 또는 조골성 병변의 적어도 하나의 부위를 초래하기에 충분한 알려진 골 전이.
• 이전에 로미플로스팀, 엘트롬보팍 등과 같은 트롬보포이에틴 모방제를 투여받은 환자
• 응급 전신 암 치료가 필요한 환자는 제외됩니다.

• 응급 방사선 치료가 필요한 환자는 제외됩니다.

  ㅏ. 참고: 전신 암 요법과 병행하는 방사선 요법은 허용됩니다.

• 등록 시 범혈구감소증(헤모글로빈 <9 g/dL 및/또는 절대 호중구 수 <1500/mcL).

  ㅏ. 빈혈 및 호중구 감소증을 치료하고 적절한 헤모글로빈 및 ANC를 달성하기 위한 G-CSF 및 적혈구 수혈이 허용됩니다.

• 혈청 나트륨이 130mEq/L 이하인 환자는 제외됩니다.

• 알려진 출혈 장애 또는 혈소판 기능 장애가 있는 환자는 제외됩니다.

  1. 기준선 프로트롬빈 시간(PT)이 정상 상한보다 2인치 이상 높습니다.
  2. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)이 정상 상한보다 3인치 이상 높습니다.
• 알려진 유전적 혈전 유발 조건(Factor V Leiden, Prothrombin 20210A, 항트롬빈 결핍 또는 단백질 C 또는 S 결핍) 또는 항인지질 증후군 병력이 있는 환자.
• 셀레콕시브를 제외하고 등록 후 7일 이내에 항응고제 또는 NSAID를 복용 중인 환자는 제외됩니다.
• 동시 림프종 환자는 제외됩니다.
• 종양 침윤의 맥락에 있지 않은 알려진 기존 문맥 혈전, 장간막 혈전 또는 비장 혈전이 있는 경우 환자는 제외됩니다. 기존의 종양 관련 문맥 혈전, 장간막 혈전 또는 비장 혈전은 제외되지 않습니다.

• 잠재적 약물 상호작용: 사이토크롬 p450(CYP)2C9 또는 CYP3A4/5의 중등도 또는 강력한 유도제와 CYP2C9 및 CYP3A4/5의 이중 중등도 억제제 사용은 이 약과 상호작용할 수 있습니다. 환자가 다음 약물 중 하나를 받고 있는 경우 자격이 없습니다.

  1. 이트라코나졸, 플루코나졸, 리팜핀, 사이클로스포린, 베라파밀
  2. 환자가 이전에 위의 약물을 투여받은 적이 있는 경우, 마지막 용량은 아바트롬보팍의 첫 번째 용량을 시작하기 7일 이상 전에 투여해야 합니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 치료 중 및 치료 중단 후 추가 30일 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성 또는 연구 중에 받은 전신 암 요법에 대한 처방 정보에 의해 필요한 경우 그 이상은 제외됩니다.

• 연구 기간 동안 및 연구 동안 투여된 전신 암 요법(들)에 대한 처방 정보에 의해 요구되는 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하기를 꺼리는 환자.

  1. 여성의 경우 입국 전에 다음과 같아야 합니다. 폐경 후(최소 12개월 동안) 또는 외과적으로 불임(전체 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술, 난관 결찰술을 받았거나 기타 임신이 불가능함) 호르몬 처방 경구 피임약, 피임 주사, 피임 패치, 자궁 내 장치, 덜 효과적인 피임 방법을 위한 이중 장벽 방법(예: 콘돔, 격막, 자궁경부 캡 또는 살정제 거품이 있는 스폰지, 크림, 또는 젤), 또는 남성 파트너 불임, 임상 시험에 참여하는 피험자에 대한 피임법 사용에 관한 지역 규정에 따라 연구 참여 기간 동안 또는 이성애 활동이 아닙니다.

     참고: 스크리닝 시 이성애가 활발하지 않은 피험자는 연구에 참여하는 동안 이성애가 활발해지면 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  2. 남성인 경우 조사자가 적절하다고 판단하는 적절한 피임 방법(예: 정관 절제술, 콘돔, 효과적인 피임법을 사용하는 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다.