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자궁 경부 디스토니아에서 구강 치료 MTR-601의 연구

2025년 12월 5일 업데이트: Motric Bio

자궁 경부 디스톤증 환자의 새로운 구강 치료, MTR-601의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기위한 2 상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

연구 MTR-601-201은 자궁 경부 디스톤증 참가자에서 MTR-601의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기위한 8 주, 무작위 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 MTR-601-201은 자궁 경부 디스톤증 참가자에서 MTR-601의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기위한 8 주, 무작위 위약 대조 연구입니다.

참가자는 4 주 동안 매일 MTR-601 또는 매일 위약을 받도록 무작위 (1 : 1)를 받게되며, 모든 참가자는 연구 치료 세척을 통해 추가 2 주 동안 추적됩니다. 수사관과 참가자는 할당 된 팔에 눈을 멀게합니다. 치료는 캡슐 및 일치하는 위약 캡슐을 통해 투여됩니다. 총 표본 크기는 약 80 명의 참가자입니다.

이 연구는 선별, 치료 및 후속 조치의 3 가지 기간으로 나뉩니다.

초기 선별 평가 (V1)는 -84 일과 -2 일 사이에 발생하며, 여기서 개인은 사전 동의를 받고 예비 자격을 검토합니다. 자격이있는 것으로 밝혀진 개인은 연구에 들어가기 전에 다음 예정된 보툴리눔 독소 치료를받지 말라고 지시받습니다.

전체 선별 및 기준선 방문 (v2)은 -14 일에서 1 일 사이에 발생합니다.

≥3 개월 동안 보툴리눔 독소 처리를받지 않은 것을 포함하여 V2 후 자격이있는 것으로 확인 된 개인은 V3의 경우 1 일에 클리닉으로 돌아갑니다. 이 방문에서 개인은 연구에 무작위 배정되며 클리닉에서 첫 번째 치료량을받습니다. 그런 다음 연구 기간 동안 연구 치료가 제공되며 집으로 퇴원 할 것입니다.

개인은 치료 기간 동안 매주 방문하여 안전, 내약성 및 효능을 평가하면서 매주 집에 한 번 연구 치료를 계속할 것입니다.

개인은 최종 안전 평가가 수행되는 연구 종료 방문 (V8)을 위해 치료 완료 (42 일) 후 14 일 후 클리닉으로 돌아갑니다. 그런 다음 개인은 연구에서 중단됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Arizona Neuroscience Research, LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck Medicine of University of Southern California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Cenexel Rocky Mountain Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32825
        • Neurology One
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • Michigan State University, Department of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Quest Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico, The Nene and Jamie Koch Comprehensive Movement Disorder Clinic
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center Neurosciences Institute
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Neurology, The Vanderbilt Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99201
        • Kingfisher Cooperative, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

다음 포함 포함 기준을 모두 충족하는 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.

  1. 연구 절차를 시작하기 전에 연구 절차를 고수하고 서면 사전 동의를 제공하려고합니다.

  2. 다음과 같은 자궁 경부 내재의 임상 진단 확인 :

    • V2에서 12 개월 이상 안정적인 투여 요법에서 보툴리눔 독소 주사 (모든 유형)로 처리

      • v3에서 보툴리눔 독소 주사 (Daxibotulinum 독소의 경우 180 일) 이후 3 개월 (90 일)
    • V2에서 다음 서브 점수로 TWSTRS 총 점수 ≥ 20 :
    • 심각도 ≥ 15
    • 장애 ≥ 3
    • 통증 점수 ≥ 1)
    • 연구 참여 기간 동안 보툴리눔 독소를 사용하지 않으려는 의지
  3. 동의 당시 18-75 세 성인.
  4. 체중 ≥40 kg 및 체질량 지수 (BMI) ≤35 kg/m2.

  5. 스크리닝에서 시작하여 연구 치료가 끝나면 30 일 (여성) 또는 90 일 (남성)을 계속하는 데 효과적인 피임법을 실천하는 데 동의합니다.

    • 여성의 경우 다음 중 하나 (계란/OVA의 기증이 허용되지 않음) :
    • 이성애 성관계에서 금욕.
    • 폐경기 후 : 심사시 12 개월 이상 (대체 의학적 상태가없는) 및 FSH 40 MIU/mL 이상의 월경이 없음.
    • 외과 적으로 멸균 : 양측 난변 절제술, 염 핑크 절제술, 관실 결찰 또는 자궁 절제술 ≥180 일 전에.
    • 피임 임플란트 또는 자궁 내 장치.
    • 남성의 경우 다음 중 하나 (정자 기부가 허용되지 않음) :
    • 이성애 성관계에서 금욕.
    • 질 정자 (겔, 거품 또는 좌약)가있는 정자 또는 수컷 콘돔이있는 남성 콘돔.
    • 외과 적으로 멸균 : 정관 절제술 후 또는 양측 오키션 절제술 ≥180 일 전에.

다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 임상 적으로 유의 한 내분비, 신경 학적, 위장, 심혈관, 혈액 학적, 간, 면역 학적, 신장, 호흡기, 비뇨 생식기 또는 근육 이상 또는 질병의 병력 또는 신체 검사 결과는 참가자의 견해로는 참가자가 부적합하지 않습니다. 연구.

  2. 다음 중 하나의 역사 :

    • 외상으로 인한 자궁 경부 디스토니아
    • 머리와 목 근육의 만성 수축
    • 모든 유형의 일반 근기
    • 근육통 그레이비 (MG) 또는 근 위축성 측면 경화증 (AML)

  3. 자궁 경부 디스토니아에 대한 다음 치료의 사용 :

    • 기준선에서 3 개월 (90 일) (90 일) (6 개월 (180 일) 내에 보툴리눔 독소 (모든 유형)
    • 기준선에서 6 개월 (180 일) 이내에 척수강 내 펌프에 의한 Baclofen
    • 깊은 뇌 자극 또는 수술의 이전 병력 (예 : 마감 절제술)
    • 자궁 경부 디스토니아 (Flexeril 또는 Oral Baclofen 또는 Benzodiazepines와 같은 항 콜린 성, 근육 이완제)에 대한 다른 치료법이 ≥3 개월 (90 일) 동안 안정된 경우 허용됩니다.

  4. V3 전 2 주 전 이내에 다음 약물 사용 :

    • 케토 코나 졸, 딜 티아 졸, 베라 파 밀, 클라리 트로 마이신, 이트라코나졸, 에리스로 마이신, 플루코나 졸, 세리 티 닙, 코비 스틱, 이델라 리실, 인디 나비 르를 포함하되 이에 국한되지 않는 CYP3A 억제제. Ritonavir, Nefazodone, Lopinavir, Aprepitant, Ciprofloxacin, Conivaptan, Crizotinib, Dronedarone, Imatinib, Amiodarone, Chlorzoxazone, cimetidine, clotrimazole, cyclosporine, fluvoxamine, fosaprepitant, Istradefyline, ivator.
    • 리팜핀, 카르 바 마제 핀, 페니토인, 보스탄, 페노 바메이트, 다브 라 페니 닙, 에피 바이 렌츠, 에트라비린, 로라 티 닙, pexidartinib, 페노 바르 비탈, 프라이 미드, 프라미디돈, 소토 라브 ​​cyp3a 기질을 포함하는 cyp3a 유도 제. Budesonide, Buspirone, Conivaptan, Darifenacin, Darunavir, Dasatinib, Dronedarone, Eletriptan 또는 좁은 치료 지수를 갖는 것으로 알려진 CYP3A4 기질.
    • mate1 기질 : 메트포르민
    • BCRP 기질 : 로수바스타틴, 설파 살라진

  5. V3 전 지난 주에 MTR-601과 상호 작용할 수있는 다음 음식 또는 음료 사용 :

    - 세비야 오렌지 추출물이 들어있는 자몽 주스 또는 식품 (예 : 영국 오렌지 마멀레이드, 쓴 오렌지 리큐어)

  6. 조사자의 견해로는 참가자를 연구에 부적합하게 만드는 약물 화합물, 음식 또는 기타 물질에 대한 상당한 과민증, 편협 또는 알레르기의 역사.
  7. 선별 후 5 년 이내에 신생 성 질환의 활성 신 생물 질환 또는 병력 (표준 치료로 결정적으로 치료 된 피부 또는 암종의 기저 또는 편평 세포 암종 제외).
  8. 활성 감염 (예 ​​: 패혈증, 폐렴, 농양) 또는 심각한 감염 (예를 들어, 입원 후 또는 비경 구 항생제 치료가 필요 함).
  9. 위 또는 장 수술 또는 절제술의 병력은 구두로 투여 된 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경할 수있는 절제술 (복잡한 충수 절제술 및 탈장 복구가 허용됨)을 변경할 수 있습니다.

  10. V2에서 다음 중 하나 (초기 ECG에서 이러한 조건 중 하나가있는 경우 반복

    ECG는 의료 모니터와상의하여 허용됩니다) :

    • QT 간격은 Fridericia 's Formula (QTCF), QRS 지속 시간, PI에 의해 비 유의 한 것으로 간주되고 의료 모니터에 의해 합의되지 않는 한 반복 측정에 의해 확인 된 정상 한계 외부의 PR 간격을 사용하여 심박수에 대해 수정되었습니다.
    • QTC 측정을 어렵게 만들거나 QTC 데이터를 해석 할 수없는 결과
    • Torsades de Pointes의 추가 위험 요인의 역사 (예 : 심부전, 저칼륨 혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)

  11. 양성 소변 알코올 스크린 또는 양성 소변 약물 스크린 (암페타민, 코카인, 아편 제 또는 바비 투르 트 포함), 코티닌 (반복적으로 확인)을 포함하여 또는 -1 일 -1 일.

    • 벤조디아제핀은 자궁 경부 디스토니아에 처방 된 경우, V2에서 3 개월 이상 (90 일) 동안 안정적인 용량으로 허용됩니다.
    • 대마초 사용 및 카나비노이드 양성 약물 스크린이 허용됩니다
  12. 양성 간염 패널 및/또는 긍정적 인 인간 면역 결핍 바이러스 검사.

  13. 필요한 경우 1 회 반복하여 확인 된 다음 실험실 값을 선별하거나 -1 일 -1 일에 다음과 같습니다.

    • 여성의 경우 헤모글로빈 <11 g/dl, 수컷의 경우 <12 g/dl

    • 절대 호중구 수 (ANC) <1.5 × 109

      /l (<1500/μl).

    • 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST), 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), Gammaglutamyl Transferase (GGT), 알칼리성 포스파타제 (ALP) 또는 총 빌리루빈> 1.5 × 스크리닝 또는 1 일 -1 일의 정상 (ULN)의 상한 한계가 1 일 반복됩니다. 필요한.
  14. 조사 전 90 일 또는 5 번의 반감기 내에서 조사 전 90 일 또는 5 회 반감기 내에 조사 전의 조사 약물 (새로운 화학 엔티티) 또는 의료 기기의 투여와 관련된 임상 연구에 참여합니다.
  15. 하루 전 2 개월 이내에 혈액 제제 수령 -1.
  16. 스크리닝 전 3 개월로부터 혈액 (> 400 mL) 또는 비슷한 혈액 손실 (> 350 mL), 스크리닝 전 2 주 전부터 혈장 기증 또는 스크리닝 전 6 주 동안 혈소판 기증.
  17. 수사관 (또는 피지자)의 의견에 따르면 참가자의 일반 개업의 입력을 포함하여 해당되는 참가자는이 연구에 참여해서는 안됩니다.
  18. 조사 현장 직원이거나 연구 수행에 직접 관련된 참가자 및 스폰서가 고용 한 가족 또는 참가자.
  19. 임신 또는 간호 (수유) 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
캡슐
실험적: MTR-601
의약품: MTR-601
캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용 사건에 의한 MTR-601의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 기준 6 주 6
치료의 사고에 의해 자궁 경부 디스토니아 참가자에서 MTR-601의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기준 6 주 6
자궁 경부 디스토니아 참가자에서 MTR-601의 효능을 평가하려면
기간: 기준선 4 주차
TORONTO WESTERN SPAMSOMODIC TORTICOLLIS RATG SCLACE (TWSTRS)의 전체 점수 변화에 의한 자궁 경부 근절한 참가자에서 MTR-601의 효능을 평가합니다.
기준선 4 주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
토론토 서부 경련성 토르 티콜리스 등급 척도 (TWSTRS)에 대한 MTR-601의 효과를 평가하려면 심각도 하위 점수
기간: 기준선 4 주차
기준선 4 주차
토론토 서부 경련성 토르 티콜리스 등급 척도 (TWSTRS)에 대한 MTR-601의 효과를 평가하려면 심각도 하위 점수
기간: 기준선 2 주차
기준선 2 주차
토론토 서부 경련성 토르 티콜리스 등급 척도 (TWSTRS) 통증 하위 점수에 대한 MTR-601의 효과를 평가하려면
기간: 기준선 4 주차
기준선 4 주차
토론토 서부 경련성 토르 티콜리스 등급 척도 (TWSTRS) 통증 하위 점수에 대한 MTR-601의 효과를 평가하려면
기간: 기준선 2 주차
기준선 2 주차
토론토 서부 경련성 토르 티콜리스 등급 척도 (TWSTRS) 장애 서브 스코어에 대한 MTR-601의 효과를 평가하려면
기간: 기준선 4 주차
기준선 4 주차
토론토 서부 경련성 토르 티콜리스 등급 척도 (TWSTRS) 장애 서브 스코어에 대한 MTR-601의 효과를 평가하려면
기간: 기준선 2 주차
기준선 2 주차
토론토 서부 경련성 토르 티콜리스 등급 척도 (TWSTRS)에 대한 MTR-601의 효과를 평가하려면 전체 점수
기간: 기준선 2 주차
기준선 2 주차
전반적으로 그리고 나이에 따른 자궁 경부 내재 인의 참가자에서 MTR-601의 혈장 농도를 평가하기 위해
기간: 14 일과 28 일
14 일과 28 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Motric Bio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 8일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MTR-601-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁경부 디스토니아에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

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약물 개입

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약물 개입

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