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궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 Mirikizumab(LY3074828) 연구 (LUCENT-ACT)

2021년 5월 4일 업데이트: Eli Lilly and Company

중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 미리키주맙 및 베돌리주맙 연구를 통한 3b상, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 및 활성 제어 치료

이 연구의 목적은 연구 약물 mirikizumab이 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC) 참가자를 대상으로 vedolizumab 및 위약과 비교하여 안전하고 효과적인지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 기준선 이전 최소 3개월 동안 UC 진단을 받아야 합니다.
  • 참가자는 수정된 메이요 점수(MMS)로 평가한 중등도 또는 중증 활동성 UC 진단을 확인해야 합니다.
  • 참가자는 궤양성 대장염에 대한 기존 요법 또는 생물학적 요법에 대해 부적절한 반응, 반응 상실 또는 불내성을 입증해야 합니다.
  • 참가자는 여성인 경우 피임 요건을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 현재 크론병 또는 분류되지 않은 염증성 장 질환(불명확한 대장염) 진단을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 참가자는 이전 결장 절제술을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 참가자는 현재 독성 메가콜론의 증거가 없어야 합니다.
  • 참가자는 항-IL-23p19 항체(예: 리산키주맙, 브라지쿠맙, 구셀쿠맙 또는 틸드라키주맙), 베돌리주맙 또는 나탈리주맙
  • 참가자는 항-IL12p40 항체(예: 우스테키누맙), 베돌리주맙 및 나탈리주맙 이외의 항인테그린 항체(예: etrolizumab) 또는 항-인테그린 리간드 항체(예: 온타말리맙) 선별내시경 전 4주 이내

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미리키주맙
정맥내(IV) 및 피하(SC) 투여된 미리키주맙.
의약품: 미리키주맙 IV
IV 투여
다른 이름들:
  • LY3074828
의약품: 미리키주맙 SC
관리 SC
다른 이름들:
  • LY3074828
활성 비교기: 베돌리주맙
베돌리주맙 IV 투여.
의약품: 베돌리주맙 IV
IV 투여
위약 비교기: 위약
위약 투여 SC 및 IV.
의약품: 위약 IV
IV 투여
의약품: 위약 SC
관리 SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직학적 관해 참가자 비율
기간: 12주차
조직학에 기초한 조직학적 완화.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 완화 참가자 비율
기간: 52주차
수정된 메이요 점수(MMS) 대변 빈도(SF) 및 직장 출혈(RB) 하위 점수를 기반으로 한 증상 완화.
52주차
임상적 완화 참가자 비율
기간: 52주차
MMS에 기초한 임상적 완화.
52주차
내시경 완화 참가자 비율
기간: 52주차
MMS ES에 기반한 내시경 완화.
52주차
임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 12주차
MMS에 기반한 임상 반응.
12주차
수술 없이 코르티코스테로이드(CS) 무료 관해가 있는 참가자의 비율(기준선에서 CS 참가자의 하위 그룹)
기간: 52주차
임상적 관해, 증상적 관해 및 CS 사용 없음에 근거한 수술 없이 CS 무료 관해.
52주차
기준선에서 EIM이 있었던 참가자 중 장외 징후(EIM)가 해결된 참가자의 비율
기간: 52주차
기준선에서 EIM을 해결한 참가자 중 EIM을 해결한 참가자의 비율입니다.
52주차
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
IBDQ 점수의 기준선에서 변경합니다.
기준선, 52주차
UC 수술을 받는 참가자의 비율(결장 절제술 포함)
기간: 52주차
UC 수술을 받는 참가자의 비율(결장 절제술 포함).
52주차
UC를 위해 입원한 참가자의 비율
기간: 52주차
UC로 입원한 참가자의 비율.
52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 20일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 13일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16825
  • I6T-MC-AMBI (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001653-99 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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