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Uno studio su Mirikizumab (LY3074828) nei partecipanti con colite ulcerosa (LUCENT-ACT)

4 maggio 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di trattamento di fase 3b, randomizzato, in doppio cieco, a braccio parallelo, controllato con placebo e attivo su mirikizumab e Vedolizumab in partecipanti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

Lo scopo di questo studio è valutare se il farmaco in studio mirikizumab è sicuro ed efficace rispetto a vedolizumab e placebo nei partecipanti con colite ulcerosa (UC) da moderatamente a gravemente attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi di CU per almeno 3 mesi prima del basale
  • I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di CU moderatamente o gravemente attiva, come valutato dal punteggio Mayo modificato (MMS)
  • I partecipanti devono aver dimostrato una risposta inadeguata, una perdita di risposta o un'intolleranza alla terapia convenzionale o biologica per UC
  • I partecipanti devono, se di sesso femminile, soddisfare i requisiti di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono avere una diagnosi attuale di morbo di Crohn o malattia infiammatoria intestinale non classificata (colite indeterminata)
  • I partecipanti non devono aver avuto una precedente colectomia
  • I partecipanti non devono avere prove attuali di megacolon tossico
  • I partecipanti non devono avere una precedente esposizione ad anticorpi anti-IL-23p19 (ad es. risankizumab, brazikumab, guselkumab o tildrakizumab), vedolizumab o natalizumab
  • I partecipanti non devono avere un precedente fallimento clinico o intolleranza agli anticorpi anti-IL12p40 (ad es. ustekinumab), anticorpi anti-integrina diversi da vedolizumab e natalizumab (ad es. etrolizumab) o anticorpi anti-ligando dell'integrina (ad es. ontamalimab) entro 4 settimane prima dello screening endoscopico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mirikizumab
Mirikizumab somministrato per via endovenosa (IV) e sottocutanea (SC).
Droga: Mirikizumab IV
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3074828
Droga: Mirikizumab SC
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3074828
Comparatore attivo: Vedolizumab
Vedolizumab somministrato IV.
Droga: Vedolizumab IV
Amministrato IV
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato SC e IV.
Droga: Placebo IV
Amministrato IV
Droga: Placebo S.C
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in remissione istologica
Lasso di tempo: Settimana 12
Remissione istologica basata sull'istologia.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in remissione sintomatica
Lasso di tempo: Settimana 52
Remissione sintomatica basata sui punteggi secondari della frequenza delle feci (SF) del punteggio Mayo modificato (MMS) e del sanguinamento rettale (RB).
Settimana 52
Percentuale di partecipanti in remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 52
Remissione clinica basata su MMS.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti alla remissione endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 52
Remissione endoscopica basata su MMS ES.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 12
Risposta clinica basata su MMS.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con remissione libera da corticosteroidi (CS) senza intervento chirurgico (sottogruppo di partecipanti con CS al basale)
Lasso di tempo: Settimana 52
Remissione libera da CS senza intervento chirurgico basata su remissione clinica, remissione sintomatica e nessun uso di CS.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con risoluzione delle manifestazioni extraintestinali (EIM) tra quelli che le avevano al basale
Lasso di tempo: Settimana 52
Percentuale di partecipanti con risoluzione di EIM tra quelli che li avevano al basale.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ).
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio IBDQ.
Basale, settimana 52
Percentuale di partecipanti sottoposti a intervento chirurgico per UC (compresa la colectomia)
Lasso di tempo: Settimana 52
Percentuale di partecipanti sottoposti a intervento chirurgico per CU (compresa la colectomia).
Settimana 52
Percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale per CU
Lasso di tempo: Settimana 52
Percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale per CU.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

13 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

5 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16825
  • I6T-MC-AMBI (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001653-99 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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