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Une étude sur le mirikizumab (LY3074828) chez des participants atteints de colite ulcéreuse (LUCENT-ACT)

4 mai 2021 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 3b, randomisée, en double aveugle, à bras parallèles, contrôlée par placebo et par traitement actif du mirikizumab et du vedolizumab chez des participants atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer si le médicament à l'étude mirikizumab est sûr et efficace par rapport au vedolizumab et au placebo chez les participants atteints de colite ulcéreuse (CU) active modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un diagnostic de CU depuis au moins 3 mois avant la ligne de base
  • Les participants doivent avoir un diagnostic confirmé de CU modérément ou sévèrement active, tel qu'évalué par le score Mayo modifié (MMS)
  • Les participants doivent avoir démontré une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance au traitement conventionnel ou biologique pour la CU
  • Les participants doivent, s'ils sont de sexe féminin, satisfaire aux exigences en matière de contraception

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas avoir un diagnostic actuel de maladie de Crohn ou de maladie inflammatoire de l'intestin - non classé (colite indéterminée)
  • Les participants ne doivent pas avoir subi de colectomie antérieure
  • Les participants ne doivent pas avoir de preuves actuelles de mégacôlon toxique
  • Les participants ne doivent pas avoir été préalablement exposés à des anticorps anti-IL-23p19 (par ex. risankizumab, brazikumab, guselkumab ou tildrakizumab), vedolizumab ou natalizumab
  • Les participants ne doivent pas avoir d'échec clinique antérieur ou d'intolérance aux anticorps anti-IL12p40 (par ex. ustekinumab), des anticorps anti-intégrine autres que le vedolizumab et le natalizumab (par ex. étrolizumab) ou des anticorps anti-ligand de l'intégrine (par ex. ontamalimab) dans les 4 semaines précédant l'endoscopie de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mirikizumab
Mirikizumab administré par voie intraveineuse (IV) et sous-cutanée (SC).
Médicament: Mirikizumab IV
Administré IV
Autres noms:
  • LY3074828
Médicament: Mirikizumab SC
SC administré
Autres noms:
  • LY3074828
Comparateur actif: Védolizumab
Vedolizumab administré IV.
Médicament: Védolizumab IV
Administré IV
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré SC et IV.
Médicament: Placebo IV
Administré IV
Médicament: Placebo SC
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission histologique
Délai: Semaine 12
Rémission histologique basée sur l'histologie.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission symptomatique
Délai: Semaine 52
Rémission symptomatique basée sur les sous-scores de fréquence des selles (SF) et de saignement rectal (RB) du Mayo Score modifié (MMS).
Semaine 52
Pourcentage de participants en rémission clinique
Délai: Semaine 52
Rémission clinique basée sur le MMS.
Semaine 52
Pourcentage de participants en rémission endoscopique
Délai: Semaine 52
Rémission endoscopique basée sur MMS ES.
Semaine 52
Pourcentage de participants avec une réponse clinique
Délai: Semaine 12
Réponse clinique basée sur le MMS.
Semaine 12
Pourcentage de participants avec une rémission sans corticostéroïde (CS) sans chirurgie (sous-groupe de participants sous CS au départ)
Délai: Semaine 52
Rémission sans CS sans chirurgie basée sur la rémission clinique, la rémission symptomatique et l'absence d'utilisation de CS.
Semaine 52
Pourcentage de participants avec résolution des manifestations extra-intestinales (EIM) parmi ceux qui en avaient au départ
Délai: Semaine 52
Pourcentage de participants avec résolution des EIM parmi ceux qui en avaient au départ.
Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base sur le score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base sur le score IBDQ.
Ligne de base, Semaine 52
Pourcentage de participants subissant une chirurgie pour la RCH (y compris la colectomie)
Délai: Semaine 52
Pourcentage de participants subissant une intervention chirurgicale pour une RCH (y compris une colectomie).
Semaine 52
Pourcentage de participants hospitalisés pour CU
Délai: Semaine 52
Pourcentage de participants hospitalisés pour CU.
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

13 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2020

Première publication (Réel)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16825
  • I6T-MC-AMBI (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001653-99 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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