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Mirikizumab (LY3074828) 在溃疡性结肠炎参与者中的研究 (LUCENT-ACT)

2021年5月4日 更新者：Eli Lilly and Company

Mirikizumab 和 Vedolizumab 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎参与者中的 3b 期、随机、双盲、平行组、安慰剂和活性药物对照治疗贯穿研究

本研究的目的是评估与维多珠单抗和安慰剂相比，研究药物米利珠单抗在中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 参与者中是否安全有效。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者必须在基线前至少 3 个月被诊断为 UC
  • 根据改良梅奥评分 (MMS) 评估，参与者必须确诊为中度或重度活动性 UC
  • 参与者必须证明对 UC 的常规或生物疗法反应不足、反应丧失或不耐受
  • 女性参加者必须符合避孕要求

排除标准：

  • 参与者目前不得诊断出患有克罗恩病或未分类的炎症性肠病（不确定性结肠炎）
  • 参加者之前不得进行结肠切除术
  • 参与者不得有中毒性巨结肠的当前证据
  • 参与者之前不得接触过抗 IL-23p19 抗体（例如 risankizumab、brazikumab、guselkumab 或 tildrakizumab）、维多珠单抗或那他珠单抗
  • 参与者不得有先前的临床失败或对抗 IL12p40 抗体（例如 ustekinumab），维多珠单抗和那他珠单抗以外的抗整合素抗体（例如 etrolizumab）或抗整合素配体抗体（例如 ontamalimab）在内窥镜筛查前 4 周内

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：米立珠单抗
Mirikizumab 静脉内 (IV) 和皮下 (SC) 给药。
药品：米利珠单抗IV
管理IV
其他名称：
  • LY3074828
药品：米利珠单抗SC
施行 SC
其他名称：
  • LY3074828
有源比较器：维多珠单抗
静脉注射维多珠单抗。
药品：维多珠单抗IV
管理IV
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂给药 SC 和 IV。
药品：安慰剂 IV
管理IV
药品：安慰剂SC
施行 SC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
组织学缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
基于组织学的组织学缓解。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状缓解的参与者百分比
大体时间：第 52 周
基于改良梅奥评分 (MMS) 大便频率 (SF) 和直​​肠出血 (RB) 子评分的症状缓解。
第 52 周
临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 52 周
基于 MMS 的临床缓解。
第 52 周
内窥镜缓解的参与者百分比
大体时间：第 52 周
基于 MMS ES 的内镜缓解。
第 52 周
有临床反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
基于 MMS 的临床反应。
第 12 周
无需手术即可获得皮质类固醇 (CS) 自由缓解的参与者百分比（基线时接受 CS 的参与者亚组）
大体时间：第 52 周
基于临床缓解、症状缓解和未使用 CS 的无手术缓解。
第 52 周
在基线时解决肠外表现 (EIM) 的参与者百分比
大体时间：第 52 周
在基线时解决 EIM 的参与者所占的百分比。
第 52 周
炎症性肠病问卷 (IBDQ) 评分的基线变化
大体时间：基线，第 52 周
IBDQ 分数相对于基线的变化。
基线，第 52 周
接受 UC 手术（包括结肠切除术）的参与者百分比
大体时间：第 52 周
接受 UC 手术（包括结肠切除术）的参与者百分比。
第 52 周
因 UC 住院的参与者百分比
大体时间：第 52 周
因 UC 住院的参与者百分比。
第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年4月20日

初级完成 (预期的)

2024年3月13日

研究完成 (预期的)

2024年6月5日

研究注册日期

首次提交

2020年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月10日

首次发布 (实际的)

2020年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月4日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16825
  • I6T-MC-AMBI (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2019-001653-99 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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溃疡性结肠炎的临床试验

  • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    招聘中
    检查点抑制剂诱导的Ileo-Colisis的长期随访
    免疫检查点抑制剂诱导的结肠炎 | 晚期黑色素瘤皮肤癌，非小细胞肺癌，肾脏腺癌 | Ileo-Colitis | 免疫介导的肝炎
    意大利

米利珠单抗IV的临床试验

搜索类似试验

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药物干预

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罕见疾病

药物干预

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