Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mirikizumabu (LY3074828) u uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (LUCENT-ACT)

4 maja 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe ramię fazy 3b, kontrolowane placebo i aktywną kontrolą mirikizumabu i wedolizumabu u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Celem tego badania jest ocena, czy badany lek mirikizumab jest bezpieczny i skuteczny w porównaniu z wedolizumabem i placebo u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć diagnozę UC przez co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzone rozpoznanie umiarkowanego lub ciężkiego aktywnego UC, ocenianego na podstawie zmodyfikowanej skali Mayo (MMS)
  • Uczestnicy musieli wykazać niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na konwencjonalną lub biologiczną terapię wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Uczestnicy muszą, jeśli są kobietami, spełniać wymagania dotyczące antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć aktualnego rozpoznania choroby Leśniowskiego-Crohna lub nieswoistego zapalenia jelit – niesklasyfikowanego (nieokreślone zapalenie jelita grubego)
  • Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszej kolektomii
  • Uczestnicy nie mogą mieć aktualnych dowodów na obecność toksycznego okrężnicy
  • Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszej ekspozycji na przeciwciała anty-IL-23p19 (np. risankizumab, brazikumab, guselkumab lub tildrakizumab), wedolizumab lub natalizumab
  • Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszego niepowodzenia klinicznego ani nietolerancji przeciwciał anty-IL12p40 (np. ustekinumab), przeciwciała przeciw integrynie inne niż wedolizumab i natalizumab (np. etrolizumab) lub przeciwciała przeciwko ligandowi integryny (np. ontamalimab) w ciągu 4 tygodni przed przesiewową endoskopią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mirikizumab
Mirikizumab podawany dożylnie (IV) i podskórnie (SC).
Lek: Mirikizumab IV
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3074828
Lek: Mirikizumab SC
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3074828
Aktywny komparator: Wedolizumab
Wedolizumab podany IV.
Lek: Wedolizumab IV
Administrowany IV
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane SC i IV.
Lek: Placebo IV
Administrowany IV
Lek: Placebo SC
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w remisji histologicznej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisja histologiczna oparta na histologii.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w remisji objawowej
Ramy czasowe: Tydzień 52
Remisja objawowa na podstawie zmodyfikowanej punktacji Mayo Score (MMS) częstości stolca (SF) i krwawienia z odbytu (RB).
Tydzień 52
Odsetek uczestników w remisji klinicznej
Ramy czasowe: Tydzień 52
Remisja kliniczna na podstawie MMS.
Tydzień 52
Odsetek uczestników remisji endoskopowej
Ramy czasowe: Tydzień 52
Remisja endoskopowa na podstawie MMS ES.
Tydzień 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź kliniczna oparta na MMS.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z remisją bez kortykosteroidów (CS) bez operacji (podgrupa uczestników otrzymujących CS na początku badania)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Remisja bez kortykosteroidów bez operacji na podstawie remisji klinicznej, remisji objawowej i braku stosowania kortykosteroidów.
Tydzień 52
Odsetek uczestników z ustąpieniem objawów pozajelitowych (EIM) wśród osób, u których wystąpiły one na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek uczestników z ustąpieniem EIM wśród tych, którzy mieli je na początku badania.
Tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w wyniku IBDQ.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Odsetek uczestników poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu UC (w tym kolektomii)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek uczestników poddawanych operacji z powodu UC (w tym kolektomii).
Tydzień 52
Odsetek uczestników hospitalizowanych z powodu UC
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek uczestników hospitalizowanych z powodu UC.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

13 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16825
  • I6T-MC-AMBI (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001653-99 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mirikizumab IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj